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NIH 휴머니젠 + FDA렘데시비르 병용 임상 허용

gregori16 조회2165

NIH, 휴머니젠 + FDA렘데시비르 성인 병용 임상 2상 실시
Phase 2 ACTIV/BET-B assessing remdesivir + Humanigen's (NASDAQ:HGEN) lenzilumab in hospitalized adults.

Gilead solidifies leadership in COVID-19 treatments with FDA remdesivir nod

Oct. 24, 2020 12:30 AM ETGilead Sciences, Inc. (GILD)By: Douglas W. House, SA News Editor31 Comments

The FDA's full approval of Gilead Sciences' (NASDAQ:GILD) Veklury (remdesivir) on Thursday, October 22, for severely ill hospitalized COVID-19 patients was the first full nod for such a therapy and sustains the company's leadership position in antiviral treatments against SARS-CoV-2 infection.

NIH's National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) is conducting two adaptive late-stage studies, ACTT-2, assessing the combination of remdesivir and Eli Lilly's (NYSE:LLY) Olumiant (baricitinib) compared to remdesivir alone in adult hospitalized patients and ACTT-3, evaluating remdesivir plus interferon beta-1a compared to remdesivir alone. The estimated completion dates are August 2023 and November 2023, respectively.

It is also conducting two others: Phase 2 ACTIV-5/BET-A assessing remdesivir + AbbVie's (NYSE:ABBV) risankizumab in hospitalized adults and Phase 2 ACTIV/BET-B assessing remdesivir + Humanigen's (NASDAQ:HGEN) lenzilumab in hospitalized adults.

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Gilead, FDA remdesivir nod로 COVID-19 치료 리더십 강화

2020 년 10 월 24 일 오전 12:30 ET | Gilead Sciences, Inc. (GILD) | 작성자 : Douglas W. House, SA 뉴스 편집자 | 댓글 36 개

• 중증 입원 코로나 19 환자를 대상으로 10 월 22 일 목요일 Gilead Sciences (NASDAQ : GILD) Veklury (remdesivir)에 대한 FDA의 완전한 승인은 이러한 치료에 대한 첫 번째 전면 승인이었으며 항 바이러스 치료 분야에서 회사의 리더십 위치를 유지하고 있습니다. SARS-CoV-2 감염에 대해. Remdesivir는 또한 호흡기 감염을 치료하기 위해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 및 일본에서 응급 사용 허가 (EUA)를받은 최초의 항 바이러스 치료제였습니다.
• RNA 중합 효소 억제제의 적응증 확대를 위해 적극적으로 노력하고 있습니다. 현재 미국 EUA는 중등도 환자와 특정 체중 제한이있는 12 세 미만의 입원 소아 환자를 대상으로합니다.
• ClinicalTrials.gov에서 검색 한 결과 remdesivir에 대한 23 개의 진행 중이거나 계획된 임상 시험이 나열되었습니다.
• 4 건의 연구는 회사가 후원하는 52 명 대상 2/3 상 연구 인 CARAVAN을 포함한 소아 환자를 대상으로 18 세 미만의 청소년을 대상으로 약물을 평가했습니다. 1 차 평가 변수는 안전성과 약동학입니다. 2 차 평가 변수에는 효능 측정이 포함됩니다. 예상 완료 날짜는 2021 년 2 월입니다.
• Gilead는 또한 COVID-19에 걸린 12 세 미만의 외래 환자의 입원 또는 사망률을 줄이는 데 remdesivir가 미치는 영향을 평가하는 1,230 명의 피험자 3 상 시험을 후원하고 있습니다. 1 차 평가 변수는 안전성과 14 일까지의 입원 또는 사망 비율입니다. 1 차 완료 날짜는 12 월입니다.
• 회사가 후원하는 또 다른 시험은 건강한 성인 지원자 (첫 번째 부분)에 이어 초기 감염이있는 성인 환자를 대상으로 항 바이러스제의 흡입 가능한 제제를 평가하는 282 개 대상의 1/2 단계입니다. 두 번째 부분의 일차 평가 변수는 7 일째에 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 기준선에서 시간 가중 평균 변화입니다. 예상 완료 날짜도 12 월입니다.
• Roche (OTCQX : RHHBY)가 후원하는 또 다른 주요 연구는 450 명의 피험자 3 상 시험 인 REMDACTA로, 중증 COVID를 앓고있는 12 세의 어린 입원 환자에서 remdesivir와 Actemra (tocilizumab)를 위약과 토 실리 주맙과 비교하여 평가했습니다. 19. 1 차 평가 변수는 28 일째의 임상 상태입니다. 예상 완료 날짜는 12 월 1 일입니다.
• NIH의 국립 알레르기 및 전염병 연구소 (NIAID)는 성인 입원 환자에서 remdesivir 단독 투여와 비교하여 remdesivir와 Eli Lilly (NYSE : LLY) Olumiant (baricitinib)의 조합을 평가하는 두 가지 적응 후기 단계 연구 인 ACTT-2를 수행하고 있습니다. 및 ACTT-3, remdesivir 단독과 비교하여 remdesivir와 interferon beta-1a를 평가 함. 예상 완료 날짜는 각각 2023 년 8 월과 2023 년 11 월입니다. 또한 입원 한 성인의 remdesivir + AbbVie (NYSE : ABBV) 리산 키 주맙을 평가하는 2 상 ACTIV-5 / BET-A와 입원 성인의 remdesivir + Humanigen (NASDAQ : HGEN) lenzilumab을 평가하는 2 상 ACTIV / BET-B를 진행하고 있습니다. .