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주주님께 드리는 글 (COVID-19 미얀마 정부 연구자임상시험 개시) 코멘트1

투자판단과 관련하여서는 상대적인 관련기관과의 조율 및 개발의 목표, 국내외 코로나19 폐렴치료제 임상시험실시 및 판매승인을 목표로 매진하고 있으며, 진행과정에 있어서는 이를 위한 당사의 전략적 판단과 상대적인 관련기관의 승인여부 따라 변동될 수 있음을 알려드립니다. 



주주님께 드리는 글 (COVID-19 미얀마 정부 연구자임상시험 개시) 



지난 7월 코미팜이 개발 중인 COVID-19 감염 질환 대상 치료제 개발에 대한 진행사항을 주주님께 드리는 글로서 밝힌 바가 있습니다. 


그에 대한 진전된 사항으로 미얀마 정부의 Emergency Access Program 규정에 따라 연구자 임상시험(Clinical trial on research purpose)이 개시 되었다는 통보를 수령하였음을 알려 드립니다. 


1. 연구자 임상시험 품목: 파나픽스(PAX-1)정 (경구용) 


2. 연구자 임상시험 스폰서: Komopharm International Australia  


3. 환자 선정 범위 


- COVID-19 관련 델타 변이 등의 감염으로 호흡곤란, 발열 증상이 있는 중등증 및 증상이 심한 중증 환자로서 쥬스 등이라도 먹을 수 있는 환자 


- 파나픽스(PAX-1) 정을 하루 3정씩 10일간 복용하면서 복용 과정에서의 안전성 확인 및 호흡곤란, 발열 등의 질환 증상이 호전 되는 시점 확인 및 정상으로 회복된 시점 확인 


- COVID-19 관련 델타변이 등의 감염 질환(중등증 및 중증 환자) 환자 수 범위: 미정(최대 200명까지 예상하고 있으나 단계적 시행으로 환자수 미정) 


 


4. 미얀마 정부의 Emergency Access Program 규정에 따라 연구자 임상시험이 진행된 과정 설명 


- 파나픽스(PAX-1)는 우리 몸에 없어서는 안 될 28가지 필수적인 원소중 하나인 비소(As) 성분을 의약품으로 사용하기 위하여 재합성한 물질로 동물시험 결과 비소 축적이 없는 것으로 확인되었으며 인간에서는 반감기가 12시간임을 고려할 때, 투여 후 48시간 경과 90% 이상이 소변을 통하여 체외로 배출될 것으로 예상됨. 또한 투여 14일 후 혈장에서 검출한계미만 사실을 확인함. 이외 다양한 항암임상을 통해 안전성을 입증하였음. 


- 파나픽스(PAX-1)의 작용기전 연구에서 hTERT(텔로머레이즈 역전사효소)가 RdRP(중합효소) 활성을 일으켜 암의 증식과 RNA 바이러스 복제에 핵심적인 역할을 한다는 사실을 발견하였음. 즉 hTERT의 발현을 억제시켜 RdRP 활성을 약화시킴으로서 세포내의 RNA 바이러스인 COVID-19의 복제를 억제 시키는 작용기전이 있을 것으로 예상됨. 예상되는 기전을 통해 변이성 코로나바이러스의 복제 억제 효과가 또한 있을 것으로 추정함. 


- COVID-19 감염 군에 파나픽스(PAX-1)를 투여시킨 비교 동물시험에서 PAX-1 투여군이 대조군 대비 바이러스 복제를 3일 이내 괄목할 정도로 억제시키는 동시에 정상적인 면역세포에는 영향을 주지 않으면서 염증성 유발 사이토카인의 발현을 억제시켜 폐포내 염증을 3일 이내 괄목할 정도로 감소시킨 동물시험 결과를 제시하여 호흡곤란 환자의 조기 치료 가능성을 입증 하고 호흡곤란 환자의 치료에 필요한 신약임을 제시하였음. 


- 경구용 파나픽스의 연구자 임상에서 호흡곤란 환자 조기 치료의 효과가 입증되면 미얀마 정부의 적극적인 지원이 기대 됨.


 


그동안 주주님들의 코로나 치료제 개발의 기다림과 격려에 감사드립니다.


 


2021년 10월 5일


 


㈜코미팜 드림

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