코미팜

코미팜의 코로나 치료제 2월말부터 현재까지 행보

매콤얼큰시원 조회357

2월26일 파나픽스 한국 식약처 임상신청

2월28일 한국식약처 보완요청

3월3일 파나픽스 한국식약처 자료보완제출

3월6일 식약처에서 동물실험자료요청

3월초순 유럽국가중하나와 접촉

3월21 sbs 뉴스토리 방송 코미팜 양용진회장 출연 임상허가지연 토로

3월27일 주주총회 유럽국가중하나(비공개)동정적공급준비중

4월16일 유럽국가중하나(비공개) 동정적공급에서 임상2+3상 실시결정

4월19일 이후예상 미국 fda 코로나치료가속프로그램 신청절차진입

4월28일 호주 뇌암교모세포종 환자 치료사례공개(재발성 뇌종양 부피 대략50%감소 )

5월5일 미국 fda ctap 선정평가를위해 자료제출, EU GMP 감사 신청

5월6일 미국 fda 신청번호 부여

5월7일 미국fda 심사번호 심사부서 배정

5월8일 미국fda 심사시작

5월14일 뇌전이폐암 팍스원 2상 한국식약처 힘상허가

5월21일 교모세포종 응급의약품 코미녹스 식약처 허가

5월26일 미국fda 자료검토 결과 심사의견서 받음

5월29일 동물실험자료 한국식약처 제출, 제조시설 시설자금 및 임상시험자금

등 중 일부 대여 공시

06.03 이탈리아의약품청 QP의 질의서 접수 및 답변서 제출

6월5일 한국식약처 임상신청반려, 미국fda 보완자료제출 임상시험 대행선정 신청

이에 대하여, 당사는 반려 사유에 대한 구체적인 확인 및 대응 계획을 즉각 수립하고 있으며, 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을 수 있도록 검토해서 진행할 예정입니다

6월6일 토요일 미국fda ctap 파나픽스 임상시험 대행선정 신청완료

6월8일 이탈리아 식약처 2+3임상 신청절차 마무리과정, 미국fda 임상신청 공시

6월10일 EU GMP 획득

6월25일 이탈리아식약처 2+3임상 신청공시(이태리 러시아 스페인 3개국 800여명 28일투여 임상) AIFA(이탈리아의약품청)에서도 신속한 임상시험 승인 검토를 진행 하고 있습니다.

7월8일 진행사항알림. 현재 이태리 식약청으로부터 보완등이 없이 임상승인대기중

이태리 스페인 러시아 순차적진행예정

미국FDA에 신청한 CTAP건은 현재 진행 중이며, 결과가 통보되기 전이라도

미국FDA의 규정에 위반되지 않는 범위에서 추 후 진행과정을 알려드리도록 하겠습니다.

2. 당사는 임상시험을 수행할 이탈리아 소재 병원들과의 계약도 완료된 상태입니다.

1) 폐렴·패혈증으로 인한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 유발 동물을 대상으로 PAX-1을 투여한 그룹(실험군)과 투여하지 않은 그룹(대조군)으로 나눠 생존율에 대한 실험을 실시하였으며, 생존 분석 실험 결과, PAX-1을 투여하지 않은 그룹은 100% 폐사했지만, PAX-1을 투여한 그룹은 생존율에 있어 탁월한 효력이 있는 것으로 나타났습니다.

2) 최근 실시한 당사의 동물 실험은 얼마 전 영국에서 판매허가를 승인한 스테로이드의 일종인 '덱사메다손 제제'와 PAX-1의 동물비교 실험에서 거의 비슷한 사이토카인 억제 효력이 있음이 입증하였습니다.