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코미팜

CTAP 임상대행사선정신청에대한 사후절차

mellons 조회1131


엔지가 미국에 신청한 임상신청은....일반임상 2상신청건이며..미국은 2상은 3상과달리 통상빨리 임상승인되는것이며..

이와 달리...파나픽스는 ...

일반 임상신청(간단한 재량적 승인행위가 뒤따름)이아니라..

특별절차인.ctap 에따른 ...임상2.3상 동시 진행을위한 ...

임상대행사 선정신청이라..
위와달리...단순한 승인행위로 끝나지않고...

임상대행사 선정행위.
FDA예산확보
병원선정 .
임상담당의사와의 계약
임상용 의약품의 준비.
미국기준생산설비에대한 심사
임상프로토콜준비등 더많은절차가 뒤따름.

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