코미팜
본자료는 미 FDA CTAP자료분석이라고 한국 국가생명윤리 분석원에서 모니터링 후 올린자료 입니다
한국 식약처는 미 FDA CTAP에 코미팜이 임상신청 들어 간 것을 모니터링 하고 있어요
출처) http://www.nibp.kr/xe/news2/196408
미국 규제당국이 COVID-19 동안 의약품·생물학적 임상시험을 위해 취하고 있는 대응방안
COVID-19 팬더믹은 전 세계적으로 임상시험에 지장을 주었고 2020년 3월 기준, 작년 대비 전 세계적으로 65%의 신규 환자 등록 감소를 낳음. 그 결과, 전 세계 규제 당국은 필요로 하는 시간에 산업 지원을 위한 새로운 지침을 발표했음.
미국 식품의약국(FDA)은 기존 복수의 검토 경로 요소를 결합한 「COVID-19?코로나바이러스 치료 가속 프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CPAP)」을 발족하여, 가능한 치료법을 위한 특별 비상 프로그램을 시작함.
FDA가 remdesivir를 위해 비상 사용 허가( emergency use authorization, EUA)를 발행한 것도 CTAP에 의해서였음.
스폰서에게 그들의 약물이나 생물학 승인을 받기 위해 이용할 수 있는 50개 이상의 규제 경로가 있으나, FDA가 CTAP 하에서 가장 많이 끌어다 쓰는 경로(leverage)는 약 22개로 축소된 것임.
☞ CTAP 관련 문서 : https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap
CTAP 운용 하에, FDA는 "초고속 상호 인풋(ultra-rapid, interactive input)"을 제공하고, 하루 이내에 프로토콜 심의를 완료하며, 3시간 내에 "24시간" 단일 환자 확장 접근 요청 심의를 제공할 것임.
이는 1상 프로토콜의 표준 프로토콜 심사일을 30일로, 3상 프로토콜의 경우 최대 90일로, 비-비상사태 요청의 경우 4일 대응 시간과 확장 접근(expanded access)을 위한 긴급 요청의 경우 1일 미만 등과 같이 절차를 현저하게 단축한 것임.
국립보건원(NIH)은 16개 바이오파마 기업, FDA, 질병통제예방센터(CDC), HHS, 유럽의약품청(EMA)과 공동으로 「가속 COVID-19 치료개입 및 백신(The Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, 이하 ‘ACTIV’)」 컨소시엄을 발족함. ACTIV는 COVID-19용 치료제와 백신의 전 세계적인 개발을 지원하고 우선순위를 정하기 위한 산업계와 규제당국 간의 유례없는 협력적 프레임워크임.
우선순위가 부여된 39개 에이전트 중 ACTIV는 6개 에이전트를 마스터 프로토콜 임상시험으로 앞당겨 진행할 곳으로 선택했으며, 다중 치료법의 동시 시험이 가능하도록 플랫폼 시험과 마스터 프로토콜 사용을 지원하고 있음.
플랫폼과 적응형 설계(adaptive design)를 구현할 계획을 세우고 있는 스폰서는 해당 기관과 사전에 시험 계획을 협의해야 함.
☞ACTIV 관련 홈페이지 : https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/activ
☞유럽의약품청(EMA) COVID-19 동안 임상시험 관리 지침서
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf
FDA는 2020년 3월 「COVID-19 팬더믹 동안의 임상시험 실시 지침서(guidance for the conduct of clinical trials during the COVID-19 pandemic)」를 발간하고 2020년 5월에 개정함.
FDA는 프로토콜 이탈이 발생할 수 있다는 점을 인정하나, IRB(Institutional Review Board) 심의와 승인 전 변경을 수행해서는 안 된다고 권고함.
의료 비상사태에서 발생하는 프로토콜 이탈로 인한 변경은 IRB 승인 없이 또는 시험용 신약(investigational new drug, IND)은 개정 전 시행될 수 있으나, 이후에 보고해야 함.
☞ FDA COVID-19 및 공공보건 비상 시의 임상시험 수행 지침서 https://www.fda.gov/media/136238/download
우발적 비상조치 결과로 인한 COVID-19 관련 연구 수행의 변화, 그러한 변화의 지속 기간, 안전성·효능 조치에 대한 영향과 동일한 결과로 영향을 받은 시험 참가자 대상자 목록 등은 스폰서와 연구자가 문서화하고 임상연구보고서에 제시해야함.
참가자들에게 영향을 미칠 수 있는 연구 및 모니터링 계획에 대한 모든 변경사항을 알려야 함.
FDA는 의료시스템이 요구하는 COVID-19 검사 절차는 스폰서가 새로운 연구목적의 일부로 수집된 데이터를 통합하지 않는 한 보고될 필요가 없다는 점에 주목했음.
데이터베이스 잠금(database lock) 전, 통계 분석 계획(statistical analysis plan, SAP)을 업데이트하여 프로토콜 이탈이 어떻게 처리되는지 기록해야 함.
방문 및 연구 중단이 누락된 이유와 COVID-19와 동일한 연관성을 사례보고서양식(CRF)에 기록하고 임상연구보고서(CSR)에도 기술해야함.
FDA와 EMA 모두 원격진료와 가상 방문의 사용을 환자 안전을 보장하기 위한 필수 도구로 규정한 지침 문서를 발간했음.
데이터 관리 계획(DMP) 또는 통계 분석 계획(SAPs)에 영향을 미칠 수 있는 가상 평가의 사용과 같이 효능의 종점(endpoint) 수집에 대한 프로토콜 수정의 경우, FDA는 적절한 심의 부서와 협의할 것을 권고함. FDA는 또한 시험 감독 제공을 위해 원격 모니터링과 중앙 집중식 모니터링 접근법을 사용할 것을 권고했음.
FDA는 또한 스폰서들이 기술적인 어려움이 있을 경우 전자공통기술문서(electronic common technical document, eCTD) 요건으로부터 단기적인 면제를 받을 수 있는 자격을 얻을 수 있다고 명시했지만, 면제를 신청하기 전에 FDA의 전자 제출 담당자에게 연락하도록 제시함.
FDA는 연구자가 전자적 정보 제공 동의 능력을 갖추지 못한 경우, 팩스나 이메일 등 다른 방법을 사용할 수 있으며, 전화로 동의 인터뷰를 진행하는 한편, 대상자 또는 법적 권한을 가진 대리인legally authorized representative, LAR)의 신빙성을 보장할 수 있다고 밝힘.
▶ 출처
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/how-regulators-have-adapted-globally-to-clinical-t
▶ 이미지 출처
https://emmainternational.com/fdas-coronavirus-treatment-acceleration-program/
한국 식약처는 미 FDA에 코미팜이 임상신청 들어 간 것을 모니터링 하고 있슴니다
한국 식약처 이 놈들이 모른다고 할 수는 없잖아요
반려까지 했으니까요
http://www.nibp.kr/xe/news2/196408
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