코미팜

주담과 이정희 차장 통화 코멘트5

gregori16 조회8184

미국이나 이탈리아는

어제까지 서류보완은 없었구요

날짜는 어느 나라이던지

회사 에서도 알수는 없답니다

기다려 보시지요

더 나올 대답은 없는 거 같아요

현재는 스탠바이 입니다

Ⅲ. 미국FDA CTAP(코로나바이러스 치료 가속 프로그램) 진행사항

2. 현재, 미국 CTAP에 관여하고 있는 전문가들이 의사를 비롯하여 1,500여명이며 COVID-19 환자를 대상으로 임상시험 참여 인원을 5만명 이상 계획하고 있습니다. 이러한 계획으로 당사는 위와 같은 우려를 해소하고, 여러가지 분석을 통해 선정된 약물에 대해 신속하게 임상시험이 진행 될 것으로 예상하고 있습니다.
3. 당사는 미국FDA에 임상시험 문의 과정에서
기존의 염증과 통증 연구 결과들과 신규 동물 시험 결과 등을 통해 미국 CTAP로 신청할 것을 권유 받아 신청하게 되었습니다.

사견 입니다만

미국은 문제가 있어서 자료보완이나 추가자료가 필요하면 clinical HOLD 통보를 해서 임상승인절차를 중단시키는데,

그게 없었다면 순조롭게 진행되고 있다는 뜻이니 승인이 날 것 같습니다.

이제와서 clinical HOLD 통보를 하기에는 시간이 너무 지나서 그럴 가능성이 희박하다고 보여 집니다