승인 조건은 국내에서 임상중이거나, 임상했던 약 (단, 약의 생산 공장과 약이 같아야)이면 의사의 신청으로 무난히 허가남. 이 경우의 임상 결과는 참고용일뿐. 소수의 환자에게 투약하는 것이어서 그 자체는 주가에 큰 의미는 없음 (소수지만 효과 확인 목적과 인도적 공급 목적이 있음).
젬백스도 이뮨메드도 국내 임상 했었기에 치료목적사용 가능.
그럼 코미팜은?
국내 임상 여러 번 했었고, 치료목적 사용 (과거 응급의약품, 사업보고서 참고) 138명 했음.
지금 왜 안 하는가?
과거 138명에 사용된 약은 미국에서 생산된 냉장보관 타블렛이었음. 지금 약은 오송공장에서 만든 상온보관 타블렛임. 약의 주성분은 같으나, 약의 생산공장과 타블렛이 바뀌었음. 그래서 조건이 안 됨.
그런데 식약처는 미국 포함 해외 8개국에서 임상중인 약 (파나픽스는 미국 임상중)은 치료목적 사용 가능하다고 했으나, 실제 시행은 안 하고 있음. 그래서 현재 못하고 있음. 해외 8개국 규정이 있으나, 미시행은 주총장에서 설명된 이야기.
코미팜은 국내 임상을 여러번 했기에 치료목적사용 얼마든지 가능하나, 오송에서 약을 생산한 이후에는 호주, 미국, 대만에서만 임상중. 한국은 한적 없음,
약이 바뀐 후 이번에 처음 코로나19 임상 신청후 심사중. 코로나 임상이 허가 나거나, 해외 8개국 임상중인 약의 치료목적사용 가능 규정이 시행시 가능해짐.
유럽에서의 200명 동정적 사용은?
더벨 기사에 의하면 유럽 국가도 한 명에게 신청하는 제도. 우리의 치료 목적 사용과 비슷한 제도인 듯. 그런데 그 나라는 지금이 긴급 상황이라 200명 환자를 일괄 승인해주겠다고 하는 것. 200명은 코미팜이 한국에서 하려는 100명보다 많으 3상 수준의 임상 숫자. 200명의 투약 결과가 좋을 경우 유럽과 미국 등 다국가 임상으로 연결될 것임.
만약 200명 임상허가가 나오고, 치료 효과가 많이 좋으면 (폐렴 환자의 사망을 막는 효과) 신종플루 유행시 타미플루처럼 긴급한 유상 공급도 가능할 지도 모른다는 개인적 기대도 가지고 있음.
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