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부문 기준 매출액증가율 당기순이익 증가율 ROE

코미팜

기대를 저버리지 않기를 바라며..

휘날 조회950

안녕하세요. 휘날입니다.

호주에서 교모세포종 신규환자 및 재발성 환자에 대한 임상시험계획을 승인 받고 환자 모집중의 자료까지 ANZCTR에 업데이트가 되어 있는 상황입니다.

회사는 최근 2020.02.03 주주글을 통해 그간의 임상시험 진행사항을 알렸으며 내용중 임상의 진행과정 중에 판매승인 신청서를 제출할 계획을 갖고 있다고 밝혔습니다.

주주들을 흥분케 할 또 하나의 내용이지만 과거의 사례로 보아 제도적 절차를 다시 한번 확인 해 볼 필요성은 있어 보입니다. 양회장님이 좀 더 명확하게 밝혀 주심 좋겠는데 항상 주주들 공부를 시키는군요.

우선 결론부터 말씀 드리면 패스트트랙 제도가 있어 절차상 가능하고 과거 암성통증치료제의    SAS-B와 같이 주주들을 호도하는 내용이 아니길 바랍니다.

과거 암성통증치료제 SAS-B 내용을 잠시 살펴보면 호주에서의 의약품이 특별공급체계(SAS)에서 사안에 따라 A.B.C타입으로 환자에게 공급 되는 것으로 환자가 승인되지 않은 치료제의 접근이 필요 할 경우 특별 접근체계(SAS)를 통한것이고 예외적 임상 환경에서의 미승인 처방입니다.

2016.09.07 공시내용을 보시면 호주시장내 PAX-1공급(판매)허가 획득

미승인 제품을 CMI에 공개도 안된 의약품을 판매한다. .

2017.12.05  PAX-1 호주정부 홈 헬스케어시범사업 참여 공시로

제한적 처방임에도 대단한 매출이 일어 날 것으로 주주들을 오판하게 만들었지요. 많은 주주분들이 그 후과로 고통을 겪고 있는 현실에 또다시 교모세포종 임상중 판매승인신청 계획이다.

설마 특별공급체계에 의한 SAS 타입은 아니겠지요?

 

호주정부는 이외 패스트트랙에 의한 임시승인(잠정승인)제도가 있습니다.

패스트트랙으로 인한 임시승인 조건은 이미 공급이 승인된 유사한 의약품 보다 크게 발전 되어야 하고 심각한 또는 생명을 위협하는 상태에 유효한 치료를 나타낼 때 잠정적으로 승인을 해 주는 제도로 임상시험을 완료 할 때까지의 제한된 기간에만 사용 할 수 있습니다.

임상이 종료되면 모든 결과를 제공하고 다시 검토를 받아야 되며 환자에게 약의 혜택이 약물사용과 관련된 위험보다 높다는 것이 확인 되면 정식 승인이 됩니다.

소비자 의약품 정보(CMI)에 정보가 공개도 됩니다.

따라서 이번 임상시험중이라도 PR, CR의 효과가 입증 된다는 전제하에 판매승인 신청을 계획하고 있다.


어떤 경로(특별공급 or 패스트트랙)로 판매신청 계획이신지?
임상종료전 매출이 가능한지?
양회장의 명쾌한 답변이 필요해 보이면 아니면 주주들의 기약 없는 추측성 토론이 되겠지요.

코미팜도 특별한 케이스가 아닌 투명하고 정도를 걸을 수 는 없을까?


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