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코미팜

전이암 14개 바스킷 승인에 CMC도 포함

고구려발해11 조회778

FDA 바스킷 임상승인에 CMC승인도 포함되었군요.
바스킷에 집중하여 CMC를 이제사 알았네요

기사중 관련부분


코미팜은 이번 임상에 사용할 코미녹스를 충북 오송에 있는 제3공장에서 생산해 공급할 예정이다.

이를 위해?FDA로부터 코미녹스의 제품제조품질관리(CMC·Chemistry, Manufacturing and Control)?승인도 획득했다.

CMC는 임상용이나 상업용 의약품이?FDA가 정한?'우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP)'?규정에 맞게 제조됐는지 증명하는 자료다.

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