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항암 신약 코미녹스, 내달 코미팜은 미국 식품의약국(FDA)의 권고로 코멘트6

gregori16 조회15358

항암 신약 코미녹스, 내달 14개 전이암 적응증으로 바스켓 임상 2상 개시]

더벨|이 기사는 05월24일(14:06) 자본시장 미디어 '머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다.

코미팜은 미국 식품의약국(FDA)의 권고로 내달 미국에서 실시할 '코미녹스(PAX-1)' 임상시험의 통계방법으로 '베이지안 통계(Bayesian Statistics)' 방식을 채택했다고 24일 밝혔다. 코미녹스는 코미팜 자체 개발 중인 항암 신약 파이프라인이다.

코미팜은 미국에서 여러 전이암에 대해 동시에 임상을 진행하는 '바스켓 임상'을 다음달 개시한다. 이번에 미국에서 바스켓 임상 2상을 실시하는 전이암의 종류는 총 14개로 △뇌 전이 폐암 △림프 전이 폐암 △전이 유방암 △전이 연조직암 △전이 골육종암 △전이 위암 △전이 신장암 △전이 난소암 △전이 방광암 △전이 자궁경부암 △전이 자궁내막암 △전이 두경부암 △전이 전립선암 △전이 흑색종암 등이다.

이들 14개 전이암은 일반적으로 치료율이 5~15%으로 매우 낮아 대부분이 FDA 판매 승인 우선 심사 대상인 희귀의약품(Orphan Drug)에 해당한다. 미국에서 환자수가 20만명 미만에 해당하는 치료가 어려운 암에 대한 치료제는 희귀의약품으로 지정될 수 있어 임상 2상의 결과만으로 전이암별로 FDA 판매 승인을 받을 수 있을 것이라는 게 코미팜 측 설명이다.

회사 관계자는 "미국 임상시험수탁기관(CRO)인 PPD(Pharmaceutical Product Development)가 코미팜이 9회에 걸쳐 실시한 여러 암에 대한 임상 결과를 통해 코미녹스의 작용기전과 효과 등을 면밀히 검토한 뒤 임상 신청을 했다"며 "FDA의 전이암 임상 승인은 이러한 검토를 토대로 한 것이기 때문에 향후 임상 성공 가능성이 높다"고 말했다.

코미팜 측은 이번 임상 2상이 베이지안 통계 방식으로 평가되기 때문에 임상 기간이 짧다고 강조했다. 베이지안 통계 방식은 조건부 확률을 이용해 임상 환자수가 40명 미만이라도 기존 치료율을 훨씬 상회하는 임상 결과가 도출되면 100명 환자(사전 확률에 적합한 임상 환자수)를 임상한 것으로 평가해 인정받는 특수한 제도다.

코미팜 관계자는 "FDA는 성공 가능성이 높은 신약의 임상에 베이지안 통계 방식을 권고하고 있다"며 "임상 효과 평가가 베이지안 통계 방식을 통해 이뤄지기 때문에 단기간에 임상이 완료될 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

코미녹스의 항암 작용은 '텔로미어 기전(Telomere erosion)'으로 이뤄지는데, 코미녹스는 암세포 염색체(DNA) 끝에 붙어 있는 증식인자라고 하는 텔로미어를 녹여 암세포를 사멸시킨다.

코미팜 관계자는 "코미녹스는 내성 발현 없이 암 줄기세포까지 사멸해 광범위한 암종뿐만 아니라 전이암 치료에도 효과가 있다"며 "통증 제어에까지 효과가 있어 암환자에게 꼭 필요한 미래의 차세대 항암제가 될 것으로 기대한다"고 말했다.