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안녕하세요?

금일 호주의 캔버라나 NSW 보건써비스 내부에서 운영하는 '연구윤리통제정보시스템(REGIS)'에서 코미팜호주법인에서 신청한 뇌암 교모세포종 임상2상 임상시험계획에 대하여 최종 승인한 사항을 확인하고 '투자판단관련 주요경영사항'으로 공시를 완료하였습니다.

이에 추가적인 사항을 알려드리고자 주주님께 드리는 글을 게재하게 되었습니다.

1. 임상시험 목적

이 연구의 주된 목적은 새로 진단 받은 교모세포종 또는 재발성 뇌암의 교모세포종에 대한 치료임상으로서 환자의 상태에 따라 PAX-1-002를 최대 15mg까지 매일 투여 한 후 RANO(신경 종양학에서의 방사선학적 평가) 반응 표준을 사용하여 무진행 생존 중간 값(PFS)을 평가함과 동시 안전성과 목적하는 암의 진행 또는 사멸을 평가함.

2. 임상시험의 명칭 <o:p></o:p>

신규진단 또는 재발성 뇌암의 교모세포종 환자로서 표준치료와 그 외의 기존의 표준약물 치료와 병용투여 된 PAX-1-002의 경구투약 임상2상 공개 레이블 연구

(A Phase 2, open-label study of orally administered PAX-1-002 in combination with standard of care treatment in patients with newly diagnosed or recurrent glioblastoma.) <o:p></o:p>

3. 임상시험의 배경

1) WHO 등급 시스템에 따르면 종양의 악성도에 따라 등급이 1~4로 분류되는데, 등급 1 종양은 가장 악성도가 낮은, 등급 4 종양은 성장속도가 빠르고 위험한 잠재력을 지닌 가장 악성도가 높은 종양임.

세계 보건기구(WHO)는 뇌암의 교모세포종(GBM)을 가장 악성도가 높은 등급 4로 분류 하고 있음. <o:p></o:p>

2) 뇌암의 교모세포종이 발견되면 우선적으로 수술(표준치료)을 한 후 재발시 방사선요법과 항암요법으로 병용치료를 하지만 예후가 매우 좋지 않음.

또한 표적항암제를 이용한 정밀 암치료 접근법도 실패를 거듭하고 있음. <o:p></o:p>

3) 뇌암의 교모세포종은 미국에서만 년 19,000명 정도가 발생, 예후가 매우 좋지 않은 암으로 널리 알려져 있으며 평균 생존율은 약 14.6개월 밖에 아니되어 희귀질환 Orphan Drug에 해당되는 질환임. <o:p></o:p>

4) 뇌암의 교모세포종 암세포는 뇌 신경세포 주위에 붙어 있는 관계로 표준치료법인 수술을 하여도 암세포 모두를 제거 할 수 없는 암종으로 필히 재발할 수 밖에 없어 이를 극복할 수 있는 방법은 약물치료밖에 없다고 판단하여, 당사는 사명감을 갖고 오래전부터 비공개로 PAX-1-002를 뇌암의 교모세포종 1차 표준치료제 지정을 목적으로 개발을 진행하여 왔음.

치료기전은 약물이 직접 암세포에 도달하여 암세포의 텔로미어(암세포 DNA에 붙어있는 증식인자) 사멸을 유도하는 기전임. <o:p></o:p>

5) 포유동물 및 사람의 뇌 조직에는 뇌혈액 관문이라고 불리는 혈액-뇌장벽(BBB)이 있어 뇌를 보호하고 있음.

혈액-뇌장벽(BBB)은 뇌로 약물이 전달되지 못하게 막는 작용을 하기때문에 일반적으로 뇌에 생긴 종양은 약물로 치료할 수 없음.

PAX-1-002는 쥐를 대상으로 한 실험에서 혈액-뇌장벽(BBB) 통과율이 98%임을 확인하였음. <o:p></o:p>

4. 임상대상 환자 <o:p></o:p>

신규진단 교모세포종 환자(Newly Diagnosed Glioblastoma) : 40명 (40 patients in Cohort A) <o:p></o:p>

수술 후 재발한 교모세포종 환자(Recurrent Glioblastoma) : 40명 (40 patients in Cohort B) <o:p></o:p>

총 임상 환자수 80명 (The study plans to enrol 80 patients) <o:p></o:p>

5. 임상 승인기관 및 실시기관 : Prince of Wales Hospital, Sydney, Australia

1) 임상시험 책임자: Dr. CHARLES TEO

2) 임상시험 부책임자: Dr. Michael Sughrue

3) 임상승인사이트: 연구윤리통제정보시스템(REGIS) <o:p></o:p>

6. 임상승인일 : 2019. 4. 17. <o:p></o:p>

7. 임상시험신청자 : Komipharm International Australia Pty Ltd <o:p></o:p>

8. 향후계획

1) 금번의 임상은 진단과정에서 신규로 뇌암의 교모세포종으로 확정된 환자에게 최대 2주간 PAX-1-002를 경구 투약시키고 수술을 실행한 후 48시간 내에 다시 경구 투약시키는 그룹과 수술 후 재발한 환자를 대상으로 경구 투약시키는 그룹으로 나누어 2개의 임상그룹으로 임상2상을 실시 하는 2가지 임상임. <o:p></o:p>

2) 신규진단 임상(Cohort A)에 참여한 환자는 임상개시후 8주에 MRI를 촬영하여 암의 진행, 축소 및 사멸등을 확인하여 평가분석함. <o:p></o:p>

3) 재발성진단 임상(Cohort B)에 참여한 환자는 무진행 생존 중간값(PFS) 평가를 1년간 실시함. <o:p></o:p>

4) 뇌암의 교모세포종은 Orphan Drug에 해당되는 암종으로 임상시험중에 미국 FDA에 ODD(오펀드러그 지정) 신청 계획을 갖고 있음. <o:p></o:p>

5) Orphan Drug에 해당되는 신약은 미국을 비롯한 여러국가들이 통례로 임상2상의 결과만으로 신속 판매승인 절차와 신속 의료수가 책정 정책을 실행하고 있음.

9. 추진일정: 윤리위원회의 임상승인서를 호주 TGA에 신고 및 제출 예정

10. 기대효과

1) PAX-1-002가 혈액-뇌장벽(BBB)을 통과 할 수 있는지를 확인하기 위한 연구를 미국소재 MDS Pharma Service에 의뢰한 결과보고서에 의하면, 혈액-뇌장벽(BBB)을 98%의 투과율로 통과하며 PAX-1-002가 전임상 암세포 사멸연구에서 교모세포종 6개의 암세포 중 4개의 암세포에서는 저용량에서 민감(사멸)하게 반응하고 2개의 암세포에서는 평균용량 및 약간의 고용량에서 민감도를 나타내고 있어 통상적인 생존율 증가라는 효과보다 교모세포종 암의 사멸로 인하여 성공율이 높을 것으로 기대하고 있음.

2) 최근의 개발되는 암 치료약물 기전에는 신생혈관 억제 또는 면역세포 증강등 간접적인 영향으로 암세포를 공격하지만, PAX-1-002는 암세포의 세포핵이나 세포질을 공격하는 것이 아니라 암세포의 DNA 증식인자를 직접 공격하는 기전이므로 성숙 암세포 보다 몇십배 강한 암 줄기세포 사멸에도 효과적인 동시에 정상세포에는 영향을 미치지 않으므로 심각한 부작용 없이 전이암과 원발성암을 동시에 치료 할 수 있는 미래지향적인 항암제가 될 것으로 기대하고 있음. <o:p></o:p>

3) 진단과정에서 신규 뇌암 교모세포종으로 확정된 임상에서 성공할 경우 PAX-1(Kominox)의 항암효과는 물론 말기암환자가 사용하는 마약성진통제의 대체효과 및 전이암 치료효과에 대한 특별한 가치를 재평가 하는 계기가 되어, 현재 추진하고 있는 마약성 진통제 저감 및 대체 임상과 미국에서 실시하고자 하는 여러종류의 전이암 치료 임상(바스켓임상)에 가속도가 붙을 것으로 기대함과 동시, 향후 글로벌 시장에서의 특별한 관심으로 글로벌 마켓팅에 도움이 될것으로 기대하고 있음.

4) PAX-1-002가 표준치료제로 사용하는 Temozolomide(TMZ)에 저항성(사멸효과 없음)이 강한 암세포 2개를 포함한 빈번하게 발생하는 4개의 교모세포 암세포 모두 저용량에서 민감(사멸)하게 반응한다는 사실을 전임상 실험결과 확인하였기에 1차 표준치료제 약 지정은 물론 재발성 환자의 표준치료제 약 지정도 가능하다고 기대하고 있음.