(2) 2018~현재 타임라인(PPD전후 비교)코멘트12

2018년 ~ 현재  타임라인

2018.3.23 (주주글) 코미녹스(PAX-1, 파나픽스, 코미녹스 통칭) 생산관련

          1. 코미녹스 냉장보관 형태에서 실온보관이 가능하도록 공정개선 성공

           - 냉장보관->실온보관은 신약등록기관으로부터의 필수로 개선을 요구하는 지적사항이었음

           - 공정개선에 1년 예상했으나 3년 소요됨

           - 실온보관 코미녹스를 오송공장에서 생산 호주로 보내 과거 사용 Tablet과 동등성 시험실시 중

             금명간 시험완료 예상

          2. 신약개발이 늦어진 이유

           - 실온보관으로의 공정개선에 소요 시간이 예상보다 오래 걸림(3년)

           - 비교임상실험 가능한 기존 약이 없어 3상 임상 어려움, 연구와 실험으로 입증하는데 많은 시간

             소요

          3. 호주 코미녹스 공급은 암성통증은 SAS 카테고리A의 규정으로, 일반적인 암환자는 SAS 카테고

             리B의 규정으로 무료로 공급하고 있음

           - 금년 6월까지의 무료공급 시한은 당겨지거나 연장될 수 있음

          4. 신약은 우선 항암제로 등록 추진 -> 암성통증치료제 -> 전이암치료제 순으로 등록 추진 계획

          5. 신약 등록시까지 연구결과와 임상결과에 대해 발표하지 않을 것임.

(기사글 2018.6월) PPD는 PAX-1을 전이암의 치료와 동시에 마약성 진통제를 줄이거나 대체할 수 있는 신약으로 새롭게 개발하는 프로그램을 제시했다.※

== PPD와의 용역계약 이후부터 개발 및 홍보 전략이 달라짐을 알 수 있다 ==

== 연구결과와 정보도 미공개 방침에서 적극 공개 방침으로 전환 ==

PPD와의 용역계약 전후로 비교해 보면~~

( ~ 2012) 개략

== 한국 및 해외에서 코미녹스 임상시험 추진 : 데이터 확보

    항암제 개발 목적: 전립선암, 폐암, 뇌암, 뇌종양, 고형암, 혈액암, 대장암, 간암, 담도암 등 ==

PPD 전(2013 ~ 2017) 개략

    - 호주 암성통증 임상시험을 통한 임상데이터 +특별공급정책에 의한 코미녹스 무료공급을 통해 복용 결과 데이터를

      취합한 시기

   - 이를 기반으로 암성통증치료제 판매허가와 신약개발 및 등록을 위해 노력한 시기

   - 오송공장 등 생산설비를 갖춘 시기

   - 코미녹스를 냉장보관 형태에서 실온보관 형태로 공정개선 

PPD 후(2018~ 현재시점 ) 진행

    - 신약의 방향성을 전이암 치료와 통증치료를 동시에 가능하도록 하는 목표로 전략 수정?

    - 마약성진통제 저감확인 임상(호주)+전이암 임상(미국)+뇌암의 교모세포종 1차 치료제 목적의 임상(호주)

      으로 추진 중

2018.7.20 (주주글)

           1. (마약성진통제 저감확인 임상)다음달 8월 말까지 TGA(호주식약청)의 추가적인 임상승인 예상

              - 임상명: KOM-PAX-001 / 임상기간: 6주 / 임상대상환자: 160-200명

              - ANZCTR 사이트에 공개 예정

              - 기존 신약개발 대행사 바이오앤진은 금년부터 당사의 일에 관여하지 않음

              - 신약연구개발은 미국에 본사를 둔 PPD에 용역

               * PPD와의 계약은 개발부터 판매까지의 마스터 서비스계약임

            2. 신약은 암성통증+전이암을 동시 해결하는 방향성으로 진행

               - 마약성진통제를 투여 받고 있는 모든 전이암환자를 대상으로 미국(+다국가)임상 실시 계획

               - 임상대상은 9개의 원발성전이암으로 예상 / 임상환자는 200-500명 정도로 계획

               - 미국 FDA에서 임상방향에 대해 긍정적 답변 받음

            3. 별도의 항암제 승인은 전문가들의 조언에 따라 추진을 중지함

(빨간색) ※호주 마약성 진통제 저감 확인에 대한 임상 관련

(핑크색) ※미국 전이암 임상 관련

(하늘색) ※호주 뇌암의 교모세포종(GBM) 1차 치료제 목적의 2상 임상 관련

2018.8.2 (주주글) 호주 ※마약성 진통제 저감 확인에 대한 임상시험 공개

            1. 마약성진통제 대체 신약개발을 위한 암성통증환자를 대상으로 한 마약성진통제 저감확인 임상

                실시 예정

               - 임상대상 환자 수는 240명 / 임상기간 1년 / 환자 개인별 임상은 총 8주

                 임상 약 투약 종료 후 환자가 원할 경우 4주간 PAX-1을 오픈레벨로 공급함

               - 호주식약청(TGA)이 운영하는 정부 사이트 ‘ANZCTR’에 공개하였음

               - 차후 개발과정도 지속적으로 공개하기로 결정함

               - 임상 중 나타날 보편적 부작용 가능성에 대해서도 상세히 공개하였음

             2. 미국에서도 임상추진(별도의 파이프 라인)을 위해 PPD에서 준비중

2018.9.3 (주주글) 호주 마약성 진통제 저감 확인에 대한 임상시험 관련

              윤리위원회 승인신청을 위한 서류가  2018년 9월 3일 현재 제출되어졌음을 확인함

 2018.10.1 (주주글) 호주 마약성 진통제 저감 확인에 대한 임상시험 관련

              - 윤리위원회 승인 심사와 관련 일반적 관점에서 작성된 프로토콜에 대한 변경을 추진함

              - 위약 투약 그룹을 없애고 7.5mg, 10mg 용량 투여군을 7.5mg의 단일군으로 투약하는

                방안으로 요청(임상기간 단축을 위함)

2018.10.2 (주주글) 호주 마약성 진통제 저감 임상과 미국 전이암 임상준비 진행상황

              1. 호주 마약성 진통제 저감확인 임상에 대해 윤리위원회와 조율 중

                - 위약군을 제외시킬 것인지, 포함해야 할지.

                - 7.5mg, 10mg 용량 투여군을 7.5mg 단일 용량으로 가능한지.

              2. ※미국 전이암 임상 진행과 관련 미국 식약청(FDA)에 사전미팅 신청을 하여

                 사전미팅 번호를 부여 받았음: 다음 주에 미팅 신청할 예정

                - 금번 임상은 50개 이상의 원발성 암세포에서 전이된 암세포 전이암들을 대상으로 바스켓

                  임상을 실시할 예정

                - PPD 내 종양분야 최고 책임자인 Dr Dirk Reitsma 부사장이 임상 프로토콜 작성에 관

                  여하고 있음

2018.10.30 (주주글) 호주 마약성 진통제 저감확인 임상시험 진행상황

               - 윤리위원회에 접수한 신청서는 절차가 모두 완료된 후 승인여부에 대한 통지를 하므로

                 조만간 승인서를 접수할 것으로 예측하고 있음

2018.12.11 (주주글) 1. 호주 마약성진통제 저감 임상승인이 지연되고 있는 상황

               - 윤리위원회에서 “PAX-1이 마약성진통제와 비교할 때 이익이 우월하다라는 객관적 자료를

                 제출하라“는 추가요구 사항이 있어 자료를 준비하여 제출하고 있음

               - 입증을 요구하는 항목이 너무 추상적이어서 광범위한 자료를 준비하여 제출하고 있음

             2. ※뇌암의 교모세포종(GBM) 1차 치료제 목적의 2상 임상시험 승인신청 설명

               - 1차 치료제 임상을 위해 호주 윤리위원회에 임상시험 승인 신청서 제출하였음

               - 긴급안건으로 윤리위원회에 회부되었음    

               - 금년 내 심사완료 가부는 미지수이나 승인은 확신하고 있음

               - 암 발견 즉시 투약하는 1차 치료제 임상그룹과 재발성 암에 투약하는 그룹으로 나누어

                  2개의 임상으로 실시

               - 임상 2상의 결과로 판매승인신청을 하게 될 것임

             3. 미국에서 실시할 전이암 바스켓 임상시험 진행사항

               - 전이암 치료 목적으로 5개 Cohort를 설정하여 바스켓 임상을 실시할 계획으로 추진

               - 미국 FDA에 사전미팅 신청서를 11월에 제출하였음

               - 추가적인 자료를 Section 별로 제출하고 있음

               - 향후 미팅날짜가 잡힐 것으로 예상

2019.2.13 (주주글)

             1. 호주 마약성 진통제 저감확인 임상 신청 자료에 대해 지난 주말 보완 통보를 받았음

               - 현재 보완요구에 대한 자료를 준비 중

             2. 뇌암의 교모세포종 임상 관련 윤리위원회에서 ‘임상병원의 책임자에게 임상관련 행정적

                절차에 대한 계획서 제출을 요청’하였으므로 윤리위원회 승인 공식문서 발송이 며칠 늦어

                질 것이라고 연락 받았음 : 교묘세포종 임상 2상 승인은 받았으나 공식문서가 늦어짐

             3. 미국 전이암 임상관련 1월 말에 FDA와 사전미팅이 완료되어 보완 및 권고 사항을 문서

                로 받았음

               - 모든 전이암에 대하여 동시에 임상(바스켓 임상)을 실시하는데 FDA가 동의하였음

               - 코미녹스(PAX-1)의 고농도가 필요한 질환대상 암환자에 대하여 MTD(최대용량까지의

                 복용) 확인 임상을 전이암 임상과 동시 실시할 것을 권고 받음

               - 다양한 복용량과 프로토콜의 다양성을 요구하였음

               - 임상승인서 제출문서를 PPD에서 준비하고 있음

               - 임상환자 240명을 대상으로 추진하지만 다국가 임상으로 진행되면 증가 될 수도 있음

               - 혁신치료제, 희귀의약품 지정, 우선심사에 적합한 암종 분야를 우선순위에 두고 진행할

                 것임 : 판매 승인을 수월하게 받을 수 있는 분야부터 임상에 집중

2019.2.15 (주주글) 신약개발과 관련된 악성루머의 근원(호주의 바이오앤진(한영태))이 밝혀짐

               - 호주 대법원에서 법적 절차 진행중

== 하늘은 스스로 돕는 자를 돕는다! ===

   - 코미팜은 수십 년 간 항암치료제, 비마약성통증치료제 등과 관련된 R&D 및 국내 해외 임상을 실시하여

     관련 유의미한(효과가 좋은) 빅데이터 확보

   - 용역 계약을 맺은 PPD는 글로벌 외주 연구기관으로 11,000여명의 전문가가 활동하는 집단이고 개발~

     승인~승인 후 서비스까지 맞춤형 프로세스로 움직인다고 하니 코미팜이 축적한 빅데이터 분석을 통해

     가장 단시간에 신약승인이라는 결과를 도출할 수 있는 로드맵을 설계하여 움직인다는 생각

   - 항암연구든 비마약성통증치료제 연구든 연구결과 및 임상 결과가 코미녹스의 이름으로 서로 연동되어

     있기 때문에 지금까지의 데이터상 전이암과 뇌암의 교모세포종 관련한 데이터가 가장 약효가 좋게 나타

     나고 혁신치료제, 희귀의약품지정, 우선심사에 적합한 분야로 성공가능성이 높은 것으로 분석된 것이 아

     닐까 싶음 : 

   - 지금까지의 데이터 상 약효의 부작용이 크게 드러남 없이 광범위한 범위에서 약효가 검증되어 온 점,

      그래서 실패의 확률이 높지 않다는 것이 코미녹스의 가장 큰 강점임

  - 앞으로도 갈 길은 멀어 보이고 결코 쉽지 않은 길이지만 시행착오(한가놈 사건 같은)를 거울삼고

     지금까지 쌓아온 노하우와 신약 성공에 대한 의지, PPD 전문연구 기관의 능력이 합쳐지면 생각보다

     빠르게 좋은 결과가 나올 수 있지 않을까 기대됨

  - 탑시크릿을 제외한 개발과정과 진행사항에 대해 적극적 정보공개 방침으로 바꿔 앞으로 기사화, 입소문

    등으로 코미팜, 코미녹스의 노출빈도가 증가되면서 전문가나 주주들의 영역에서 벗어나 대중적인 키워드

    로 서서히 자리잡게 되면 코미팜의 인지도가 높아지고 신약개발에도 큰 모멘텀이 될 것으로 기대됨   

  - 새로운 길을 개척하다 보면 큰바위가 앞을 가려 어려움을 겪고 시간이 걸리고... 또 가다 보니

    강이 나타나 강도 건너야 하고...

    그래도 목적지를 향해 포기하지 않고 가다보면 또 강이 나타나면 배를 만들어 건너는 게 빠른지 다리를

    만들어 건너는 게 좋은 지 알게 되고 큰 산이 나타나 앞을 막으면 시간이 걸려도 돌아가게 길을 내는 것

    이 타당한 것인지 터널을 뚫는 게 효율이 높은지 알게 되고 이것이 노하우.

    서당개도 3년이면 풍월을 읊고 우물을 파다보면 우물파는 전문가가 되기도 하지만 코미팜의 노하우는

    이제 여기를 파면 우물이 나올지 안나올지 알 수 있을 정도는 되지 않을까....

* 게시판의 글만 읽다가 이번 계기로 히스토리 리뷰해보니 이제야 뭔가 좀 알 것 같음

   코미녹스 약효에 대한 진가도 더 제대로 파악됨

* 내가 보유한 소량의 주식때문이 아니라 코미팜의 인내와 열정, 신약에 대한 고집스런 장인정신을 보면서

  코미팜을 진심으로 응원하고 싶음!!

    코미팜 꼭 이렇게 되어 가길 진심으로 빌겠습니다.

   - 뚜벅뚜벅 가다보면 -> 00임상 성공 -> 00신약 승인 ->  00신약 공급 판매 -> 매출급등 -> **임상성공 -> ** 신약 승인 -> **신약공급 판매 -> 글로벌 회사로 승격 -> ## 신약 승인 -> ## 신약 공급 판매 ->.......

     코미녹스의 확장성! 도대체 그 끝은 어디일까? 주가는 과연 얼마까지 오를까?

                                                               꿈★은 이루어 진다!