코미팜

무제7

dogo20001 조회355

오늘 주주님께 드리는 글을 통해 교모세포종 임상 윤리위원회가 통과된 것을 확인 (호주는 윤리위원회 통과가 임상승인임)하였고, 행정적 절차후 공식 문서 수령시 공시를 통해 밝히겠다고 하였습니다. 공시 사항이기에 주주글에는 교모세포종에 대해서는 자세한 언급이 없었습니다. 임상 공시가 나오는 날, 2개의 교모세포종의 임상 설계의 내용, 회사의 개발 전략을 알게될 것으로 봅니다.

팍스넷을 보면서 임상허가가 안 나올 것이라는 안티 글들을 많이 봤었는데, 결국 나왔습니다. 신약 개발회사가 많은 시간과 비용을 들여서 임상을 신청하면 원래의 설계에서 다소의 수정은 있을지 몰라도 임상 허가는 나오게 되어 있습니다.

호주 마약성 진통제 대체, 저감 임상이나 미국 FDA 전이암 바스켓 임상도 시간이 문제이지 허가는 나올 것입니다. 한꺼번에 안 나오는 것이 다른 측면에서 보면 여러 호재가 투자재료로서 계속 대기하고 있는 것이기에 주주입장에서 나빠 보이지 않습니다.

오늘 주주 글에서 주목하고 싶은 것은 아이뉴스24 기사에

- 미국에서 추진 중인 전이암 2상 임상실험과 관련, 1월말에 미국 FDA와 사전미팅이 완료됐으며 모든 전이암에 대해 바스켓임상을 실시하는데 동의를 받았다고 밝혔다.

- “FDA와 사전미팅 결과가 고무적인 것은 50개 전이암 바스켓임상은 물론 암성통증과 관련해서 마약성 진통제 사용 저감 및 대체평가도 같이 하는 것을 동의받았다는 것”

- 이에따라 50개 전이암 임상효과와 마약성진통제 저감 임상결과를 각각 평가 후 적응증에 따라 판매승인을 별도로 추진하는데 사용할 수도 있다.

1월말에 미국 FDA와 사전 미팅의 결과는..

1. 미 FDA가 50개 전이암을 5개의 Cohort로 나누어 임상을 하겠다는 것을 동의하였다.

2. 미 FDA가 전이암 임상시 전이암 치료 효과를 확인하는 것과 동시에 환자들이 마약성 진통제 사용시 사용량을 줄이거나 대체하는지를 확인하는 것에 동의하였다 (미국 FDA 임상이 전이암 임상과 마약성 진통제 대체, 저감 임상이 둘 다 있다는 의미)

그리고 50개 전이암 임상에서 수 백명 그 이상의 마약성 진통제 대체, 저감 임상이 동시에 진행됨으로써 3상에서 요구되는 임상환자수를 임상하게 됨으로써 혁신치료제로 지정후 조기에 판매허가로 진입할 수 있는 임상적 기반(임상환자 수 기준)을 확보할 수 있게 되었습니다 .

FDA의 보완 및 권고 사항이 50개의 다양한 암에 대한 복용량과 최대 복용량 등 코미팜이 충분히 설명가능한 것이기에 많은 시간의 지연없이 예상 가능한 시기에 임상허가가 나올 것으로 기대해 봅니다.

미국에서의 50개 전이암에 대한 바스켓 임상 허가는 그 임상 시작 자체가 획기적인 것이어서 증시에 큰 반향을 일으킬 것이라 기대해 봅니다.