코미팜
담도,담낭, 담관 암에 휘귀의약품 지정, 판매허가 가능 할까 (미국을 중심으로)코멘트1
gregori16
조회1580
독일 머크社는 자사가 담관암 치료제로 개발을 진행 중인 약물인 ‘M7824’가 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정받았다고 10일 공표했다.
FDA로부터 ‘희귀의약품’으로 지정받음에 따라 ‘M7824’는 개발이 진행되는 과정에서 다양한 인센티브를 적용받을 수 있을 것으로 보인다.
미국 FDA 선정된 사유
獨 머크 담관암 치료물질 FDA 희귀약 지정
'M7824' TGF？ß 트랩/항PD-L1 이중작용 면역항암 융합단백질
독일 머크가 담관암 치료제로 개발 중인 'M7824'가 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다.
머크에 따르면 FDA는 지난 10월 유럽 의료종양학회에서 공개된 임상데이터를 토대로 희귀의약품으로 지정했다.
M7824는 TGF？ß 트랩/항PD-L1 이중작용을 하는 면역항암 융합단백질로, 항종양반응을 촉진함에 따라 종양의 성장을 억제하는 것으로 알려져 있다.
유럽 임상종양학회에서 발표된 바에 따르면 백금착제 항암제 치료에도 불구하고 증상이 진행된 환자에서 효과를 발휘한 것으로 확인됐다. 구체적으로는 객관적 반응률이 20%였으며 반응지속기간은 9.3~13.9개월 이상에 달했다.
한편 M7824는 담관암 외에도 비소세포폐암, 인유두종바이러스 관련 종양, 위암 등에 대해서도 연구가 진행 중이다.
우리 PAX-1 이 왜 미국 담낭학회에서 관심을 갖는지 위에 기재된 약물 반응율이 20%
종양학회에 공개된 임상자료 만으로도 학회 보고 후 희귀의약품 선정이 되었네요
양회장님이 IR과 주주님들에게 드리는 글에서 임상과 희귀 의약품 선정및 치료제가 가능 하다고 하셨는데
좋은 의견 많이 부탁드립니다
전문가방송
1/3
0/1000 byte