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주주총회 후기(질의응답 내용)

바닥찍고상승 조회2038

kimb님이 쓰신 주총후기도 참고하세요.

https://finance.naver.com/item/board_read.nhn?code=040350&nid=122156314&st=&sw=&page=1



오늘 주총에 30분정도 늦어서 처음에 김부회장이 개괄적으로 설명하는 부분은 듣지 못했습니다.


혹시 누락된 내용있으면 댓글로 남겨주세요.


아래는 질의 응답 내용입니다.



1. FDA와의 사전 미팅 등 90%이상 모든게 다 준비는 완료되어 있다. gmp생산,테스트만 하면 IND신청이다.



2. FDA에 인증 받은 시험기관에 의뢰해서 테스트 결과가 나와야한다. 더이상의 남아 있는 절차없다.


기준은 10나노 이하인데 3나노 이하로로 시료가 잘나와서 1임상 때처럼 IND신청후 보완이 나올 가능성도 낮다. 


IND신청 후 1달이내에 허가가 나온다.



3. 임상 준비는 코반스에서 계획은 다 되어있다. 미국에서 임상센터를 정하고 환자를 구하고 이런과정은 크게 어렵지않다. 자원자들도 많다.



4. 중화항체가 생기니까 치료가 되지않을까 해서 치료제 임상을 먼저 한다. 그걸 확인후 예방백신을 진행한다.


치료백신의 결과는 중간에 미리 알수 있겠지만 나중에 공식적인 결과를 언제 공표할지는 미정이다.


논문등의 실제 결과는 1년이상 걸릴수 있다. 그건 나중 문제고 지금은 온통 IND신청에만 집중하고 있다.



5. 지금은 gmp 배양잘되었고 순조롭게 진행되고 있다.


올해 1년동안  좋은일 많이 있을것 같다.



6. https://www.hankyung.com/it/article/202003194137i  <바이러스 전달체 백신>


질본이 국제백신연구소와 협의해서 스마젠을 염두에 두고 공고가 다시 나온것이다. 


우리나라가 특허를 가지고있는 바이러스 전달체 백신은 스마젠 밖에 없다.


3월20일 공고. 31일까지 제출. 2~3일 이내에 선정 결과가 나올것으로 예상.


90%이상 선정이 될것이다. 국책과제로 선정 후 다음번 대규모 개발자금 지원 가능성 높다.


한국,캐나다에서 양쪽에서 자금을 지원해주면 큰돈 안들이고 임상까지 갈수 있을것이다.



7. 논란이 많은 최근 biomarc 뉴스는..


스마젠에서는 biomarc에서 뉴스 내는거에 관여 못한다. 영어표현 해석의 문제다.


엔런으로 생산 마친거를 이제 gmp생산만 하면 된다는 뉘앙쓰로 쓴거다.



8. 처음에 저도(김부회장) 엔런성공한거를 cGMP 생산 실패해서 이해가 안갔다.


알고보니 세포배양에서 조금 실수를 한거였다. 


그동안은 biomarc에서 자기들이 만들어 쓰다가 코닝이라는 큰 회사에 주문을 했는데


이게 세포가 안자라서보니까 성분이 조금 다르더라.  


나중에 대규모 상업생산을 위해서는 코닝에 맡겨야겠지만


이번 임상2상에는 기존대로 그냥 가는걸로 했고


지금 문제없이 잘자라는거 확인하고 격려하고 돌아왔다.



9. 현재 임상 2상용 gmp 생산 순조롭게 진행중이고 한두달이면 마무리될거고 


테스트 끝나는데로 IND신청해서 마무리하겠다.


엔런에서 테스트 성과 아주좋으니 테스트도 문제 없을거다.



10. 회사경영진이 주가에 임의적으로 개입할 방법은 없고 그렇게 해왔다면 잡혀가거나 망했을것이다.


경영진이 할 수 있는 노력으로 회사의 가능성을 정확하게 알리고 반영되도록 하라는 말 깊이 새겨듣겠다.


이번에 코로나 백신 연구용역 체결, 캐나다정부 100만불 지원도 제가 뉴스로 냈고


이번 질본과제 선정작업도 저는 선정될거라고 보니까 선정시 보도자료 내도록 하겠다.



11. 능력도 안되는 조그만 중소기업이 백신개발하겠다고 10여년을 버텨오면서 구성원들 앞에서 얼굴을 못들겠다.


결과로 보여드려야 한다는것 안다. 제가 작년에도 임상한다고 그랬지 않느냐 질책 하겠지만.. 


솔직히 말해서 제머리속에는 이제는 안되는 이유는 하나도 없다.



12. cGMP 생산완료 될거고.. FDA에서도 왜 IND 신청 안내냐고 하면서 기다리고 있고.. FDA에서 지원도 해줄거고..


IND신청, 임상착수, 좋은결과 다 앞으로 1년이내에 발생할 뉴스들이다.



13. 코로나 백신은 생판 처음 생산하는게 아니라 이미 메르스, 지카백신 생산경험이 있다.


특히 지카백신은 VSV 벡터시스템을 테스트한건데


국제백신연구소가 오히려 영국이 특허권을 가지고있는 침펜지 아데노 벡터시스템보다 훨씬 더 낫다고 했다.


이건 뉴스에 자주나오는 IVI송만기 박사가 저(김부회장)에게 직접 말한내용이다.



14. 저희는 코로나 백신도 열심히 개발 할거다.


질본에서는 국책과제로 백신을 보유하고 있어야한다.


HIV백신은 생물안전 3등급(bl3), cGMP 등 생산하는데를 계약형으로 찾아서 하려니까 이렇게 고생했지만


VSV바이러스 벡터 시스템을 이용한 백신은 한국에 생산시설이 있을것 같아서 협의중이다.


캐나다 오타와에 있는 시설 이미 이야기중이고 이것은 조금 빨리 진행될것같다.


VSV바이러스 백터는 hiv와 달리 좀빠를것 같다. 내년에는 임상 들어갈것 같다.



15. 여러분들 마음도 녹아 없어지겠지만. 저도 15년동안 주주여러분들 질책받아가면서 현재까지 포기하지 않고


여기까지 왔다.



16. 서울제약은 큐캐피탈 사모펀드에서 운영하는 3천억짜리 펀드에서 인수한것이다.


업무연계는 본계정,펀드계정하고 쉽게 섞일 수는 없다. 출자자들의 허락을 받고 진행을 할 수는 있다.


서울제약은 gmp시설 절반도 활용못하고 있다.


에이즈,코로나 백신 생산을 중장기적으로 검토해볼 수는 있는데.. 


하고 싶다고 되는게 아니라.. 출자자들이 승인을 해줘야한다.



17. 또 하나 확정되지 않았지만 추진중인 것이 있다.


경북 안동에 경북이 출연한 cGMP 생산시설이 있다.


유행성출혈열 백신생산을 우리것(VSV)으로 국제백신연구소와 안동에있는 생산시설을 이용하기로 거의 합의 되어가고있다. 별로 주가에 도움은 안될것같다.


잘 되면 안동에 있는 생산시설에서도 hiv백신은 안되겠지만 코로나백신은 생산가능할 것 같다.



18. 코로나는 캐나다,한국 양쪽 정부 지원받아서 빠른 시일내에 성공하게끔 노력할거다.


코로나가 계절마다 다시 유행할 가능성이 높다.


정부는 한가지가 아니라 2~3가지 백신을 비축해놓는게 일반적이다.


sk바이오는 일부 써브유닛(코로나바이러스 일부단백질)으로 백신을 개발 하겠다는건데 


비교적 안전하지만 약효가 부족할 수 있다.


우리 스마젠은 바이러스 전체를 쓰니 독성은 약간 있지만 약효는 더 있다. 


어느게 더 좋다고 말하긴 그렇다.



19. 1월말에 나간 뉴스는.. 조중기 대표에게 12월에 바이오 기자가 연락이 왔다. 


12월 말쯤에 인터뷰를 했고 스마젠의 전반적인 백신 개발에 대해 말을 했고 그때기준으로 1분기에 한다고 말했다.


친분이 있는 기자가 아니어서 기사가 안나갈 거라 생각했는데 나간거다.



20. 마지막으로 IND신청은 2분기에서 3분기초.  더이상 변수 없을거다.

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