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★2임상이 6년간 지체된 이유

바닥찍고상승 조회1000


다들 알다시피 1임상은 2013년말 종료되었고 2014년 6월 FDA에 1임상 종료 완료보고를 했음.


그런데 왜 바로 2임상에 들어가지 못했나? 그 이유는 2임상용 초고순도의 시료가 없었기 때문임!


1. 1임상에서 사용된 시료는 2임상에 사용될 정도로 순도가 높지 못했음. 2임상용 시료 개발 다시시작.

2임상은 1임상과 달리 HIV에 감염되지 않은 정상인(감염위험이 높은 동성애자, 성산업종사자)에게 투여됨.

->FDA에서는 1임상보다 더 높은 초고순도의 시료를 요구함.

2. 기존에 계약되어 있던 벨기에의 노바셉사의 문제.

노바셉은 200리터 대량 배양은 해냈는데 정제과정에서 바이러스를 다 잃어버려 수율이 매우 낮았음.

노바셉이 다른회사로 넘어가고 위탁생산 더이상 안해준다고 해서

컨설팅 업체에서 연결시켜준 콜로라도주립대 산하 biomarc 선정(2014년11월)

3. 2014년 말부터 biomarc사에서는 2개의 과제를 진행함.(마스터바이러스뱅크&파일럿생산-여기서 시간 많이 소비)
- TASK ORDER 2015-02: Production of Master Virus Bank of SAV0001-H.(2014.10~2017.06)
- TO 2015-03: PH2 HIV Vaccine Pilot Production Run(2014.10~2018.06)

4.2017년 12월부터 그 말많은 Engineering run 시작(수율등 실패로 2년이나 걸림)
- Task Order 2015-6, SAV001-H (HIV) Killed Whole-Virus HIV Vaccine Engineering Batch Study - BioMARC(2017.12~2019.07)

5. 2019년 8월부터 드디어 cGMP생산 돌입(시설구축+시료생산)



3,4,5번을 보시면 각단계별 큰 진전을 보였기때문에

biomarc사에서도 자체 홈페이지에 NEWS를 게시했었음.

https://biomarc.colostate.edu/news/

가장최근 뉴스를 보면
"CSU’s BioMARC Extends Partnership with Sumagen on HIV Vaccine, Initiates cGMP Manufacturing for Phase II Human Clinical Trial"

2임상용 cGMP생산을 시작한다고 분명히 적혀있음.

그리고 내용을 보면

"At this point in the development, BioMARC has successfully manufactured both pilot-scale and full-scale engineering runs. We are now moving forward with the cGMP manufacturing run."

저~위에 3번, 4번 과정인 파일럿 생산과 엔지니어링런 생산을 성공적으로 끝냈다고 언급하였고, 이제 cGMP생산에 들어간다고 하였음.


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안티들의 말처럼 1임상 종료후 2임상 시작까지 시간이 오래걸린것은 문제가 있음.


하지만 그문제들은 위와 같은 이유로 인한 것이었고

하나씩 해결해 나가는 과정에서 시간이 오래걸린 것이었음. 결국 다 해결하고 이제 마지막 cGMP생산만 남음.


특히 "초고순도"같은 경우는 FDA에서 요구한 것이었고 1임상때에도 2년간 IND 반려되었던 주요 원인이었기때문에

FDA에서 요구하는 시료의 "초고순도"(세포의 잔류물이 10 ng/dose 이하)를 필히 맞춰야만 했으며


스마젠 측에서도 시간이 더 소요되더라도 이번 고순도의 시료 개발에 더욱 신경을 쓴 또하나의 중요한 이유는

시료의 수율,품질,순도가 높을 수록 1임상때보다 더 높은 농도로 환자에게 시료를 투여할 수 있기 때문에

HIV 치료&예방에 더 높은 효과를 기대할 수 있게 된다는 것이었음.



지금 시점에서 중요한것은 그동안 시간이 걸린 이유가 아니라!!!

cGMP생산을 8월에 돌입했고 앞으로 약4개월 후면 2임상 IND 신청을 한다는것임.

더이상 헛소리 그만들 하시고 못믿으면 다른데로 가시고 이번엔 진짜다 생각들면

2임상 IND 신청전에 물량들 채워두시길.


자료출처 : https://biomarc.colostate.edu/news/
https://vprwebdev.research.colostate.edu/rps/search.aspx (현재 서버 막혀있음.기존캡쳐내용 발췌)
주주총회(2019.3) 김동준부회장 2임상 지체 이유 발언내용

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