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큐로컴

[큐로컴-스마젠 총 정리] 신규주주나 관심있는 예비 주주님들 보세요.

고점찍고쩜하 조회3039

큐로컴에 대해 알고 싶으신 분만 읽어보세요.



1. 스마젠 에이즈 백신 2임상 IND 신청


- 큐로그룹 주가를 좌지우지 하는 가장 큰 재료 / 에이즈 바이러스 전체를 사멸화 시킨 사백신/ 강칠용 박사님 개발


스마젠 지분 구조 (큐로컴65%,지엔코35%)


- 2011년 FDA 1임상 IND 신청 직전 692원 -> 7개월후 1임상 승인시 6,687원  최저점 대비 960% 상승


2013년 1임상 종료후 지난 6여년 동안 FDA에서 요구하는 초고순도의 2임상용 시료를 생산하지 못해서 2임상에 들어가지 못했었음.(중간에 시료생산업체 변경, 시료 공정개발 실패)


- 콜로라도주립대 산하 Biomarc로 시료생산 업체 변경 후

(미정부 지원을 받는 공기업 의무사항으로 Biomarc사 홈페이지에 스마젠과 계약진행내용 실시간 공개 - 사측발표검증가능,

https://vprwebdev.research.colostate.edu/rps/search.aspx - direct sponsor를 sumagen으로 선택)


- 드디어 2019년 7월 Engineering run(Gmp생산의 축소판 사전 공정 테스트) 성공

  2019년 8월 시료생산의 마지막 단계인 GMP 생산 돌입 발표(뉴스,공시)


- 앞으로 남은 기간은 Gmp 생산준비, 생산, 테스트 등 약 6개월, Gmp시료생산 완료시 IND 신청 예정.

- 6개월 후면 그동안 수많은 개미들을 울렸던.. 10년동안 기다려 왔던 재료가 세상에 공개될 예정.




2. 큐로컴 재무 


- 큐로컴에 관심있는 분들중 가장 염려하시는것이 바로 큐로컴의 적자 지속 재무상태임.


- 큐로컴(지주사 아님)은 2017년 개별기준 영업이익 흑자로 당분간 관리종목이나 상폐 요건 해당되지 않음. 


- 안정적인 자체사업(SW,커피)이 별도로 있어 특례상장한 국내 바이오주와 같은 위험 없음.


- 그동안 적자에도 불구하고 bw,cb,3자배정 유증등으로 운영자금 확보/ 사세를 키워옴.(안티가 많은 이유)

- 큐로그룹 경영진은 대한민국 4대 회계법인 중 하나인 삼일회계법인 출신들로서 감사보고서 거절등의 위험도 타사에 비해 상대적으로 낮음. 




3. 대주주 지분 변동


- 대주주가 먹튀한 신라젠 같은 타 바이오주와는 다르게 큐로그룹 대주주는 지분을 확대해 왔음.

  경영진이 임상을 진행할 의지가 없거나 실패 가능성이 매우 크다고 판단했다면 지분을 확대할 리가 없음.


- 1임상 이후 대주주 500억 상당 유증(200억) 및 CB등으로 지분 추가 확보. 가장 최근 큐홀에 대주주 자식들 CB투자.


- 대주주 투자회사(케이파트너스)의 큐로그룹 지분 보유는 이전 사례들을 통해 많은 주주들이 믿고 있는 또 하나의 재료임, 대주주의 투자금 회수를 위한 주가 급등가능성.



4. 최근 2년간 주가 급락 이유


Engineering run의 연기, 성공에 대한 불확실성, 주총에서 주주들에게 언급한 기한을 계속 넘김.


Engineering run 조차 성공 못하는 상황과 그로 인한 2임상 IND 신청 연기.


- CB 전환가 하락 의도(추측), 사측의 불통으로 인한 신뢰 하락


- 바이오 악재, 미중, 일본 등 대외 악재로 인한 하락




5. 이번에 사측에서 약속한 2020년 1분기 2임상 IND 신청은 그어느때보다 실현가능성이 높음. 


- GMP 시료생산 완료 즉시 IND 신청한다고 몇년전부터 언급함.


- GMP 시료생산의 축소판인 Engineering run 성공. 


- GMP 시료생산은 Engineering run의 공정을 용량만 확대하여 그대로 재현/생산만 하면 되는 과정.


- 시간이 지나면 결국 GMP 시료생산 완료 / 2임상 IND 신청 거의 확실.



내년 1분기 에이즈 백신 2임상 진입은 세계적으로 큰 이슈가 될 수밖에 없음.


이번에 구축한 GMP생산 시설은 임상 2,3상용으로 쓰일예정이며 치료제임상과 예방백신임상이 동시에 진행될 예정임. 또한 FDA에서 예방백신 임상2,3상을 동시에 진행하는 FAST TRACK 가능성도 먼저 제시하였음. 예방백신 임상2상 하나만으로도 파급력이 큰데 2,3상 동시진행에 치료임상까지 진행된다면 재료의 크기가 따따블이 되는것임.




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스마젠 에이즈 백신 2임상 진행 경과[팩트,자료첨부]


- 스마젠은 최근 문제가 되고 있는 국내 제약바이오업체들과 달리 임상은 처음부터 오직 미FDA에서만 진행


1. 2014년 6월 에이즈백신(SAV001) FDA 임상 1상 시험 보고 완료. 
아래 미국 국가 기관인 clinicaltrials 사이트에 공식 등록되어 있음. 
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01546818?term=sav001-h&rank=1 

2. 2016년 11월 임상 1상 시험 결과 Retrovirology 게재 
SAV001은 인체에 독성이 없고 에이즈 예방 및 치료에 가장 중요한 중화항체(neutralizing antibody) 보유. 
https://retrovirology.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12977-016-0317-2 

3. 2017년 1월 미국 임상시험 대행업체(CRO) 코반스(Covance)와 2임상 대행 계약(1400만달러) 
https://www.hankyung.com/finance/article/2017010972096?nv=o 

4. 2017년 7월 케이파트너스(주요주주 권경훈,김동준)에서 자회사(지엔코,큐캐피탈)에 필요한 자금을 위해 
큐로컴에 200억 유상증자.(유증 발행가 : 2,420원) http://dart.fss.or.kr/ 에서 확인. - 현주가 대비 반토막 -

5. 2017년 10월 12일 FDA와 Type-C meeting 실시. 
http://dart.fss.or.kr/ 싸이트에서 큐로컴 최종보고서 II. 사업의 내용 확인. 
“스마젠은 임상 2상 시험의 계획 및 개선된 생산 공정과 생산 계획에 대해 임상 2상 IND 제출 이전에 미리 미 FDA의 의견을 수렴할 수 있는 기회를 갖기 위해 2017년 10월 12일 Type C Meeting을 실시” , "특히 예방백신의 경우 임상 2상과 3상을 함께 진행하는 신속심사제도(Fast Track)에 대하여 먼저 가능성을 제시할 정도로 스마젠의 백신개발을 적극 지원하는 입장을 확인" 

6. 2018년 3월 콜로라도 주립대 산하 biomarc사와 2임상 준비(시료생산) 계약 
CSU’s BioMARC wins HIV vaccine manufacturing project 
아래 biomarc사에서 발표한 기사내용 확인. 
https://biomarc.colostate.edu/news/ 

7. biomarc사와 계약하여 진행중인 프로젝트는 콜로라도 주립대 홈페이지에서 확인가능. 
진행경과에 따라 실시간 업데이트 되고 있음.(가장 최근 2019.08월 말) 
https://vprwebdev.research.colostate.edu/rps/search.aspx (Direct Sponsor를 sumagen으로 선택하면 볼 수있음) 

8. 2019년 8월 2임상 신청을 위한 최종단계인 2,3상용 시료 GMP 시료 생산 돌입 발표(뉴스,공시)

https://www.mk.co.kr/news/it/view/2019/08/600091/




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