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만성동맥폐색증치료 임상3상 성공

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2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목
: UI022/UI023의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계
: 제3상

3) 대상질환명(적응증)
: 만성동맥폐색증

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2018년 05월 14일
- 승인일 : 2018년 11월 07일
- 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처
- 임상시험 실시기관 : 국내 39개 병원

5) 임상시험 등록번호
- 33512 (식약처의약품안전처)

6) 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적 : 만성동맥폐색증 환자를 대상으로 UI022/UI023 투여 후 안전성과 유효성의 평가를 목적으로 함
- 임상시험 실시 기간 : 2019.03.12 ~ 2022.05.03
- 임상시험 실시 방법 : 서면 동의한 시험대상자에 대해 스크리닝을 실시하여 적격한 경우, 시험대상자는 4주의 run-in 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 무작위배정되어 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였음. 시험대상자는 베이스라인 방문 및 치료기인 24주간 정규방문을 실시하여 유효성 및 안전성 평가를 수행하였음.

7) 임상시험 결과
: 본 임상시험을 만성동맥폐색증 환자 260명 대상으로 실시한 결과, 유효성 평가의 주 분석군인 FAS군 257명에서 시험군의 치료효과는 15.41점(±14.18점), 대조군의 치료효과는 10.27점(±14.70), 시험군과 대조군의 치료효과 차이는 5.14점(p＜0.05, 변화량 구간비교에 대한 P=0.004)으로 시험군이 더 우수한 치료효과를 보였으며, 안전성 평가의 분석군인 SS군 260명에서의 이상반응(시험군 130명 중 62명(95건)에서 이상반응 발생, 대조군 130명 중 48명(70건)에서 이상반응 발생했으며, 시험군, 대조군 간 이상반응 발생율에 대한 통계학적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았다, P=0.1025) 발현에 있어 안전성도 시험군은 대조군과 다르지 않았음

8) 기대 효과
: 이상지질혈증 치료제와 항혈전제는 실제 의료현장에서도 높은 병용처방율을 보이며, 이상지질혈증과 말초동맥질환은 병인 측면에서도 연관성을 가짐.
말초동맥질환의 경우 주요 원인으로 죽상경화증, 당뇨, 고혈압, 이상지질혈증/고콜레스테롤혈증 등이 보고되었으며, 해외 말초동맥질환 가이드라인(2016 AHA/ACC Guideline on the management of patients with lower extremity peripheral artery disease)에서도 말초동맥질환의 증상개선으로서 항혈전제 및 병인측면에 대한 치료로서 이상지질혈증 치료제를 권고하고 있음
안전성, 유효성을 입증함에 따라 말초동맥폐색증 환자에게 이상지질혈증 치료제와 항혈전제 복합제로서 치료효과 및 수요를 기대함

9) 향후 계획
: 식품의약품안전처 품목허가신청 진행 예정임.