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알레르기 비염 치료제 UI064의 임상 3상 시험계획 승인 신청코멘트4

wntlb1 조회6459

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목
: UIC202007/UIC202008 병용 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 평행, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계
: 제3상 임상시험

3) 대상질환명(적응증)
: 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2022년 9월 2일
- 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처
- 임상시험 실시기관 : 학교법인 동은학원 순천향대학교
부속부천병원 (변경 가능)

5) 임상시험 등록번호
- 접수번호 : 20220170341
＊임상시험계획 일련번호는 식약처 승인 후 발급 예정

6) 임상시험 목적
: 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화를 목적으로 UIC202007/UIC202008 병용 투여의 유효성과 안전성을 UIC202007 단독 투여와 비교하여 평가하고자 한다.

7) 임상시험 시행 방법
① 규모 : 190명
② 실시기간 : 식품의약품안전처의 임상시험
승인일로부터 24개월
③ 실시방법 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림,
활성 대조, 평행, 우월성시험

8) 기대 효과
: 천식과 비염은 모두 만성 염증성 기도 질환으로 임상적으로 밀접한 관련성이 있으며 실제로 비염 환자의 10~40%가 천식을 동반하고 천식 환자의 80%가 알레르기 비염을 동반하는 것으로 알려짐. 항히스타민제는 알레르기 비염에 있어 1차 치료제로 사용되며 류코트리엔 조절제는 천식과 알레르기 비염의 치료에 모두 효과적인 약제로 두 성분의 병용 시 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 증상 완화가 기대됨.