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이제 시작이다

산림처사 조회723

에이치엘비 (87,700원 200 0.2%)는 자회사 LSK바이오파마(이하 LSKB)와 중국 항서제약이 공동 연구개발하는 진행성 간세포암 타겟의 임상 3상이 미국 FDA(식품의약국)로부터 승인받았다고 9일 밝혔다.

두 회사는 이번 임상시험을 통해 1차 치료제를 목표로 진행성 간세포암 (Advanced Hepatocellular Carcinoma) 환자에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용투약의 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

리보세라닙은 혈관내피세포 성장인자 수용체-2 (VEGFR-2)를 선택적으로 억제하는 신생혈관억제제이다. 병용제제인 캄렐리주맙은 PD-1을 억제하는 인간화 단클론항체 면역항암제로 현재 클래식 호지킨 림프종(classic Hodgkin Lymphoma, cHL) 을 적응증으로 중국 내 시판허가 신청서(NDA)를 제출한 상태이다.

이번 연구 개발은 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 면역체계를 향상, 항암 효과를 증진 시킨다는 임상적인 가설에 기초하고 있다. 리보세라닙은 암세포 주변의 신생혈관생성의 억제라는 기존 확인된 효능과 더불어 암세포 주변의 비정상적인 혈관 및 종양억제면역 환경을 정상화시킴으로써 캄렐리주맙의 항암 (Anti-tumor activity) 기능을 강화할 것으로 예상한다고 회사 측은 설명했다.

김성철 LSKB 대표는 “항서제약과의 글로벌 공동 개발을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법이 향후 더 많은 진행성 간세포암 환자들에게 희망을 줄 수 있기를 바란다"고 말했다.

한편 중국에서 리보세라닙을 위암치료제로 승인 받은 바 있는 항서제약은 진행성 간세포암을 대상으로 두 제제간의 병용효능을 확인하기 위한 오픈라벨 다기관 임상 2상 시험을(NCT03463876) 진행하고 있다.

항서제약의 중국인 대상의 임상 1상 시험 결과, 14명의 진행성 간세포암 환자에서 각각 50.0%, 85.7%의 객관적반응률(ORR)과 질병조절율(DCR)을 확인했다. 이러한 결과는 2018년 미국암학회 (ASCO 2018)에서 공개됐다. 또 나아가 중국 내에서 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암 (SCLC), 위암 (GC) 등 다양한 적응증을 대상으로 두 제제간의 병용효능을 확인 중이다.