☆한국의 자랑!!글로벌유일최초mRNA경구용치료제미FDA,유럽2상승인.국가가지원할것!

mRNA 기술 차세대 먹거리로 부상

!@# 진원생명과학

mRNA 기술, 코로나 백신 넘어 차세대 먹거리로 부상

http://biz.newdaily.co.kr/site/data/html/2021/08/19/2021081900126.html

[특징주]진원생명과학, mRNA 기반 백신 관련주로 '강세'

[특징주마감]진원생명과학 '上'.. mRNA 국책과제 맡아

진원생명과학 “미 FDA 임상2상 승인 받은 경구용 코로나19 치료제 변이 바이러스에도 우수한 감염 억제”

진원생명과학이 개발하고 있는 GLS-1027(경구용 코로나19 치료제)이 변이 바이러스에도 감염 증상을 억제할수 있는 것으로 확인됐다.

30일 진원생명과학은 “신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격감염 모델에서 회사가 임상2상 개발중인 GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴 증상 마커들의 감소를 유도했다”며 “폐부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인했다”고 밝혔다.

이어 “해당 치료 효과는 코로나19 바이러스 남아공변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일하게 나타났다”고 덧붙였다. 

핀포인트뉴스 백청운 기자] '위드 코로나' 전환을 위한 필수 조건으로 평가받는 백신과 치료제 개밸에 진원생명과학이 힘을 쏟고 있다.

진원생명과학은 코로나19 백신 또는 치료제 중 하나에 '올인'하기보다는 '흡입형' 치료제, '경구용' 치료제, 'DNA' 백신 세 가지를 모두 개발하는 전략을 택했다.

현재 이들 치료제와 백신 모두 국내외에서 임상 2상에 진입했다.

◇ 코에 뿌리는 ‘GLS-1200’ 코로나19 치료제…美 임상 2상 진행

진원생명과학이 흡입형 치료제로 개발중인 ‘GLS-1200’는 코에 뿌리는 스프레이 형태다.

지난해 미국 FDA에서 임상 2상 승인을 받고 특허를 등록한 후 올해는 임상시험 대상자를 확대했다.

진원생명과학은 코로나19 감염방지 코 스프레이 치료제 ‘GLS-1200’의 임상시험 대상자를 일반인으로 확대한다고 지난 4월 밝혔다.


진원생명과학은 “바톤루지 임상시험센터의 IRB(임상시험심사위원회)에서 임상 2상 중인 GLS-1200의 대상자를 일반인으로 확대하는 승인을 받았다”고 설명했다.

이에 따라 임상시험 대상자가 의료계 종사자들에서 직업에 상관 없이 일반인으로 확대됐다고 설명했다. 진원생명과학은 미국에서 GLS-1200의 2상 임상연구를 진행 중이다.

회사 관계자는 “GLS-1200의 2상 연구는 미국 펜실베니아 대학 임상센터와 루이지애나주 바톤루지 임상센터에서 수행하는데 펜실베니아 대학 임상센터는 대상자 등록이 완료됐고 바톤루지 임상센터는 대상자의 모집 및 등록을 진행 중”이라고 말했다.

이어 “현재 코로나19 감염 실험동물인 햄스터를 이용해 GLS-1200의 남아공 바이러스 변이 관련 코 부위 감염 방지 여부를 확인하는 연구도 진행 중”이라고 했다.

◇ 경구형 치료제, 이달 임상 2상 승인

최근 정부가 "원론적인 측면에서 경구용 치료제가 현재의 유행 확산 저지와 환자 치료에 도움이 된다면 긴급승인 여부는 언제든지 검토를 할 수는 있다고 생각한다"고 밝히면서 코로나19 경구용 치료제에 대한 관심이 뜨겁다.

진원생명과학은 이달 초 '먹는' 코로나 치료제로 개발중인 'GLS-1027'의 임상 2상시험에 진입했다.

식품의약품안전처는 진원생명과학이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 'GLS-1027'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 승인했다고 지난 9일 밝혔다.

GLS-1027는 면역조절제로 개발 중인 캡슐 형태의 코로나19 치료제다. 앞서 동물시험에서는 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과가 확인됐다.

식약처는 "국외에서 건강한 사람을 대상으로 실시한 1상 임상시험 결과 'GLS-1027’ 투여에 따른 안전성과 내약성*이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다"고 설명했다.

GLS-1027 임상 2상은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 'GLS-1027'의 안전성과 유효성을 탐색하는 다국가 임상시험이다.

식약처는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 진행 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"며 "또 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신을 개발할 수 있도록 지원해 우리 국민의 질병 예방과 치료 기회 보장을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

◇ 코로나19 DNA 백신 'GLS-5310'…올해 말 3상 신청 목표

진원생명과학이 개발 중인 DNA 백신 'GLS-5310'은 임상 개발비용 98억원 중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원 받아 국내에서 임상2a상을 진행, 현재 피험자 300명 모집에 들어갔다.

고려대 구로병원, 고려대 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 인하대병원, 가천대 길병원 총 5개 임상 연구기관에서 대상자 등록을 진행할 예정이다.

국가임상시험지원재단과 협약을 체결함에 따라 대상자 모집에도 속도가 붙을 전망이다.

국내 3상은 4000명을 대상으로 비교임상을 계획 중이다. 앞서 진행한 SK바이오사이언스와 마찬가지로 아스트라제네카 백신을 대상으로 진행할 예정이지만 아직 확정되진 않았으며, 올해 말 신청을 목표로 하고 있다.

GLS-5310은 미국에서 비강 내 투여로 FDA 1상 계획을 승인받고 환자모집을 앞두고 있다. 비강 내 투여 백신은 액체 상태의 백신을 에어로졸로 만들어 콧속에 뿌려 흡수시키는 원리다.

전 세계적으로 현재 개발 중인 약 300개의 코로나19 백신중 7개가 비강 내 투여 백신으로 임상이 진행 중이며 주삿바늘을 사용하지 않아 통증이나 거부감 없이 안전하고 쉽게 투여할 수 있다는 것이 장점으로 꼽힌다. 향후 어린이를 대상으로 백신 접종자가 확대됐을 시 유용할 것으로 예상된다.

박영근 진원생명과학 대표는 “코로나19 바이러스 감염방지 코 스프레이 치료제 ‘GLS-1200’와 사이토카인 폭풍을 억제하는 면역조절 의약품 ‘GLS-1027’이 각각 임상 2상을 진행 중”이라며 “코로나19 백신인 GLS-5310도 국내는 물론 미국에서 임상을 진행해 코로나19 감염병에 대응하는 제품군을 갖출 것”이라고 말했다.

서울=뉴시스] 김남희 기자 = 1년 8개월째 이어지는 지난한 코로나19 팬데믹 상황을 바꿀 것으로 평가받는 먹는 치료제가 올해 내에 상용화될 것으로 전망된다.

주가는 10만 고지를 향해 질주합니다!!