네이처셀
GMP확장했군요.코멘트4
cjfdn1423
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네이처셀 관계사인 알바이오는 세계 최초 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'
케파 증대를 위해 제2제조센터를 구축하고 있습니다.
제2제조센터는 가산동 소재 바이오스타 줄기세포 기술연구원과 같은 층에 위치하고 있으며,
2020년 3/4분기부터 설계 및 제조 시설 공사를 시작하여 4/4분기 완료된 바 있습니다.
해당시설은 GMP 제조시설로 구축되고 있는데 GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로서
의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 1. 의약품 제조 및 품질관리기준을 말하며
의약품 제조시 필요한 법적 요건이 됩니다.
제조센터는 외부 오염 및 교차 오염을 예방하는 구조로 줄기세포 치료제를 제조하기 위한
분리 배양 회수 충전 포장 관련 장비가 설치되었습니다.
또한 제조 장비는 적격성 평가를 진행, 현재 가장 마지막 단계인 PQ를 진행하고 있습니다.
증축된 제2제조센터 면적은 150평으로 생산케파 규모는 연간 1만 dose 이상이며 인력확충이 될 경우 최대 15,000 dose 이상으로 확대될 예정입니다.
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