한국기업 최초 fda 코로나 임상승인을 축하드립니다코멘트12

존경하옵는 주주여러분!

동종줄기세포 코로나 치료제 아스트로스템 -V에 대하여,

한국 식약처는 보완요청을 반복하다가 결국 반려처분을 하였지만, 미국에서는 보류이후 승인이 되었습니다.

코로나 사태가 우리보다 미국이 훨씬 더 심각하기에 승인이 빨리 되었을까요?

그렇지는 않다고 생각됩니다.

코로나 임상 승인이 된 가장 큰 이유는,

네이처셀이 이미 미국 임상에서,

알츠하이머에 대하여 정맥주사법으로 줄기세포를 뇌에 보낼 가능성을 제시 하였고, 그렇게 전달된 줄기세포가 뇌세포를 재생할 가능성이 많다는 것을 소명하여 1,2a상을 완료하였으며,

코로나 임상신청시에는 보다 구체적으로 줄기세포가 가장 먼저 폐에 도달되어 면역조절 및 폐조직의 치료를 수행한 다음 나머지 역할을 수행할 것이라는 이론을 소명하여 그에 대한 근거자료를 제출하였기에 가능하였을 것이라 판단됩니다.

그런데 이렇게 중요한 임상이 미국에서는 수년전부터 잘 진행이 되어 이제는 코로나 임상까지 확대할 수 있게 되었지만,

똑 같은 임상을 한국에서는 이미 거부한 것도 모자라 코로나 임상마저 고의로 지연시킨다는 강한 의심이 드는 것은 너무 심각한 문제이며,

만일 국내 임상 반려 이후, 미국에서 코로나에 대한 효과가 확인이 되었을 때 그에 대한 책임을 따질 수 있는 기회가 올 것이라 생각됩니다.

그럼, 승인이 됨으로 인한 파급효과는 어떠한 것들이 있는지 간단히 살펴봅니다.

1. 세계 최고의 자가줄기세포 기업이 타가줄기세포 파이프라인을 획득하였습니다.

: 줄기세포 사업은 처음 단계에서 자가 또는 타가를 선택하게 되고, 거기에 특화를 하게 되는데 추후 선택을 바꾸거나 양쪽의 파이프라인을 갖추기에는 그 진입장벽이 아주 높기에 어떤 회사라도 쉽지 않은 구조인데, 네이처셀은 그 어려운 길을 개척하게 되었습니다.

따라서, 자가줄기세포 기업으로서 성공하기 위해서는 네이처셀의 독보적인 여러 기술 중 반드시 “줄기세포를 젊게하는 기술”이 필요할 것이나,

2촌 이내의 타가줄기세포 사용시에는 대부분 ‘자녀’의 줄기가 사용될 것이므로, 꼭 위 기술을 적용시키지 않더라도 자연적으로 더 젊은 줄기세포를 사용할 수 있게 되었습니다.

2. 중증 코로나 치료에 충분한 가능성이 있습니다.

: 코로나에 대하여 줄기세포 임상은 여러나라에서 진행되어 그 효과가 나타나기 시작하고 있고, 자가 또는 타가중에서 선택되고 있으며,

투여방법은 이식술, 정맥투여, 그리고 최근에는 엑소좀 형태로 변환시켜 호흡시키는 방법인데,

중증환자의 경우 다발성장기부전을 초래한다는 보고가 되고 있는 실태이므로, 줄기세포가 폐에 먼저 도달되고 또 아스트로스템-V 같은 양질의 많은 용량이 온몸에 퍼지게 하는 정맥투여 방법이 가장 확실한 치료제가 될 것으로 생각됩니다.

3. 반려되었던 조인트스템 수출조건부 재신청 가능성이 열릴 수 있습니다.

: 반려 사유의 근본적인 것은,

규제기관이 자가줄기에 관한 한국 2임상 결과에 확신이 없고, 배양된 타가지방 줄기에 대한 안전성 또한 아직 미흡하다는 인식 때문이었을 것입니다.

그러나, 내년 조인트스템에 대한 국내임상 결과가 나오고,

타가줄기의 코로나 임상에서 그 안전성이 확인되면, 위 두가지 반려 사유가 어느 정도 해소된 것이라 생각되므로,

(타가줄기의 정맥투여 안전성이 미국으로부터 인정되면, 국부적이며 혈액이 통하지 않는 관절강내는 그 안전성이 더욱더 크다고 할 것이므로)

품목허가 신청전에도 수출조건부 신청을 추진할 있을 것입니다.

 4. 만능 바이러스 및 암치료 임상을 보다 빠르게 할 수 있을 것입니다.

: 물론 줄기세포 치료제는 직접 코로나바이러스를 죽이는 치료제가 아니므로, 직접 타겟을 하는 후보 물질들과 병용투여를 한다면 효과가 극대화 될 것은 자명합니다.

최근 설명회 때 제시된 이버맥틴 같은 구충제들은 실험실 결과에서 광범위한 항바이러스 효과 및 항암치료 효과가 확인되고 있습니다.

이들은 주로 정맥투여가 금지되어 있고, 피하지방 주사나 경구용 투여로 개발된 약물인데, 코로나 퇴치에 있어서는 폐에 먼저 도달시키기 위해서 정맥투여법을 사용하여야 가장 효과적이므로 이를 어떻게 해결하는지가 중요한 문제라고 생각됩니다.

참고: (아래 두가지의 사실이 있음)

1) 경구용 구충제는 약 48시간 정도에서 코로나 바이러스를 사멸시킴

2) 줄기세포 정맥투여는 1시간 이내에 폐에 도달하여 효과를 발생시킴

: 위 구충제 실험은 실험실 결과이므로 인간에게 적용시 가장 중요한 폐에 도달시키기 위해서는 기존 허가된 위 약물 투여법으로는 시간이 많이 걸린다는 한계가 있고,

줄기세포 정맥투여는 아주 짧은 시간안에 폐에 도달되나 바이러스를 직접 사멸시킬 수 없다는 한계가 있음

따라서, 계획된 in vitro 및 in vivo 시험에서 타가줄기에 ‘이버맥틴 또는 니클로사마이드’를 함유한 시험의 과제중 하나는,

(이미 줄기세포에 홍역바이러스를 탑재시킨 기술 및 특허가 있었으므로, 구충제를 탑재시켜야 하는 선결문제는 해결한 것으로 예상됨)

-후보물질들이 줄기세포 정맥투여법의 도움을 받아 신속히 폐에 도달될 수 있고,

-폐에 도달된 약물은 바이러스를 즉시 살해하며,

-이때 줄기세포는 이미 손상된 세포를 복구하는 만능적 효과를 살피는데 있다고 생각됩니다.

이버맥틴의 안전성은 인정되고 있고 다만 용량의 문제가 아직 해결해야 할 과제라고 보이며,

타가줄기의 안전성만 인정받는다면 구충제 탑재 줄기세포의 임상이 가능해질 것으로 보이고, 동결 보관된 제형의 상품은 그 상업성이 아주 크다고 할 것입니다.

5. 줄기세포 보관사업의 폭발적 확대가 예상됩니다.

: 이번 미국승인은 타가줄기 중 제한적 타가줄기입니다. 완전한 타가줄기 보다는 단점이 있을 것이나,

2촌 이내의 승인이므로, 자녀가 있는 보통의 가정이라면 자녀가 줄기를 보관하였을 경우 모든 가족이 다 사용할 수 있습니다.

따라서 자녀들의 줄기가 보관된다면 가장 젊은 줄기가 보관되는 것이고, 이를 부모가 사용하여 관절, 자가면역, 치매뿐만 아니라 코로나 같은 유행병까지 치료가 가능하다면 커다란 효도를 하는 것이고,

그 자녀는 본인 및 그의 자녀에게도 사용되므로 장기간 큰 보험을 가지고 있다고 인식되는 것이며,

이러한 장점 때문에 다른 줄기세포를 사용하지 않고 타가지방줄기를 선택할 것이므로,

제한적 타가줄기의 단점이 상쇄되는 새로운 줄기세포 보관 시장이 열릴 가능성이 크다고 할 것입니다.

6. 한국의 많은 젊은 우수한 인력자원들에게 기회가 찾아올 것입니다.

: 해외에서의 배양센터 건설은 여건상 아직은 쉽지 않은 상태라고 파악됩니다. 그럼 그때까지는 한국의 배양센터에서 배양하여 해외에 이송하여야 하므로 한국의 우수한 자원을 채용하게 될 것이고,

국내 조인트 품목허가를 기점으로 폭발적 수요가 예상되며,

조인트의 수출조건부 승인이 된다면 더욱더 큰 고용 창출에 이바지하여 국가, 경제적 발전에 도움이 될 것입니다.

7. 자가줄기치료제가 타가줄기치료제로 전환되는 혁신의 시대를 맞이할 것입니다.

: 이번 코로나 승인의 가장 큰 혜택은 네이처셀이 타가줄기 파이프라인을 가지게 되었다는 것입니다.

완전한 타가줄기는 최고의 상업성이 있으나 안전성 때문에 임상이 늦어지고, 자가줄기는 안전하나 상업성에 제한이 있습니다.

제한적 타가줄기는 그 중간적 형태로서,

안전성이 입증되면, 네이처셀이 시험하는 자가줄기 임상을 타가줄기로 전환하는 또다른 임상시험을 하여야 한다고 생각됩니다.

(타가줄기) 조인트스템 조건부 승인은 그 첫 번째 도전과제이며,

(타가줄기) 알케오스템 등 정맥투여 임상은 그 두 번째 도전과제로서,

그 과제의 성공은 전 세계 줄기세포 시장의 독점이라고 해도 과언이 아닐 것입니다.