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네이처셀

네이처셀의 FDA 치매2b상 성공을 기원하며...

케이네이처 조회1217

존경하옵는 주주여러분!


네이처셀이 드디어 미국 치매임상이 있어 1,2a상을 마치고 그 안전성을 인정받아 이제 본격적인 유효성 탐색을 위한 2b상을 신청하였고, 곧 승인을 받아 임상이 시작될 것으로 예상됩니다.

   

그런데 유효성 판단에 있어,

예전에는 상상하기 힘든 일이었지만, 이제는 줄기세포 연구가 활발히 진행되어 줄기세포가 치매를 예방하고 나아가 치료까지 될 수 있는 가장 유력한 후보물질이란 것이 인정되고 있고, 이를 어떻게 뇌에 줄기세포를 충분히 효과적으로 전달시킬 것인가의 문제로 귀결되어 가고 있다고 할 것입니다.

   

이에 부응하는,

올해 7-8경 국내 치매 1,2a상 결과보고서를 예상하고 있는 메디포스트에 대한 뉴스를 보면,

   

-뉴스-

뉴로스템이 기대를 모으는 점은 기존의 약과는 투여 방식이 완전히 다르다는 점에 있다.

대다수의 알츠하이머 치료제의 경우 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier) 투과율이 낮아 약물 효과를 제대로 전달하지 못하는 경우가 많다.

뉴로스템은 뇌에 삽입된 특수관(오마야 리저버, Ommaya Reservoir)을 통해 뇌실에 직접 투여하는 방식을 채택하고 있어 BBB 투과율이 높은 것이 특징이다

   

라고 기대하고 있으므로,

역시 혈뇌장벽의 문제를 해결하는 것이 줄기세포치료제의 가장 큰 과제라는 것임을 알 수 있습니다.

한편,

혈뇌장벽은 수년전부터 새로운 연구 영역으로 떠오르고 있습니다. , 치매초기에 혈뇌장벽의 누출이 시작되어 중증이 되면 누출이 심하여지고 이때 유해물질이 투과되어 염증등을 일으켜 치매를 가속화한다는 새로운 이론으로서,

베타아밀로이드 응집과 타우단백질 엉킴과 관계없이 독립적인 위험요인이라는 연구결과가 발표되고 있습니다.

   

그렇다면, 누출이 있는 혈뇌장벽에 정맥주사법을 통하여 줄기를 보내는 것은 충분히 가능한 일이며, 실제로 네이처셀이 일본의 재생의료와 미국의 초기임상에서 이를 간접적으로 확인하였습니다.

다만, 그 통과비율이 너무 적어서 반드시 새로운 투여법을 발견해야 하는 운명에 처해 있다고 할 것이니 각 투여법을 살펴보고 네이처셀이 선택한 투여법은 과연 어떠한 장점이 있는지 살펴봅니다.

   

1. 직접투여법

임상초기에 메디포스트에서 시행하였던 수술법으로서, 외과적 수술을 통하여 두개골의 일부를 절개하고 직접 뇌에 줄기세포를 투여하므로, 큰 위험성이 상존하고 상업성이 부족하므로 지양하여야 하는 투여법입니다.

   

2. 간접투여법

. 정맥투여법

정맥에 투여하여 폐 및 온몸을 순환하다가 일부를 혈뇌장벽을 통과시켜 뇌에 전달시키는 투여법으로,

가장 편리한 투여법이나, 정맥투여한 줄기세포가 혈관에 실려 뇌의 거미막하공간 등에 이르게 될 때 혈관이 내피세포의 도움으로 보호되어,

즉 혈뇌장벽이 만들어져 혈관에 실려온 줄기세포가 뇌척수액 및 연질막 등에 투과되지 못하고 일부만 장벽을 통과한다는 단점이 있습니다.

   

. 뇌척수액 투여법 (뇌실내에 투여)

연질막과 거미막 사이에 있는 뇌척수액은 뇌실에서부터 척수에 이르기까지 연결되어 순환되고 있고,

메디포스트의 삽관술처럼 뇌에 가장 근접한 뇌실에 있는 뇌척수액에 투여하였다고 하여 100프로 직접 뇌에 도달하는 것이 아니라, 연질막을 통과하지 않은 일부의 줄기세포들은 뇌척수액과 함께 척수를 돌아다니고 또 일부는 척수와 정맥을 통하여 흡수되므로,

뉴스에서와 같이 직접투여가 아닌 간접투여라고 생각됩니다. 다만, 혈뇌장벽을 통과하지 않고 뛰어넘어 투여한다는 점에서 그 의미는 직접투여와 비슷하다고 할 수 있을 것입니다.

   

. 뇌척수액 투여법 (척수강내에 투여)

위 뇌척수액이 존재하는 최고 상부인 뇌실과 대비되는 투여법으로서, 허리부근의 척수강내에 뇌척수액의 존재를 확인하고 거기에 투여하므로,

국소마취로 인한 충분한 범용성이 있으며, 일반적 약물의 경우 척수강내에 가느다란 튜브를 넣고 알맞은 약물을 투입하게 되면 경구약 보다 100300배로 효과를 극대화할 수 있다는 것은 널리 알려진 사실입니다.

이러한 사실은,

뇌척수액이 무려 하루에 수회를 순환함으로 인하여 발생되는 것이며, 척수강내 투여시에도 뇌척수액의 도움으로 뇌실까지 계속적으로 줄기세포를 보낼 수 있다는 사실을 알 수 있게 되는 것이고, 효과를 좀 더 증대 시키기 위하여 뇌실투여를 선택할 수도 있겠지만, 굳이 위험하며 어려운 뇌실에 뇌척수액 투여를 할 필요는 없을 것이라 생각됩니다.

   

3. 네이처셀 알케오스템의 투여법

네이처셀은 위 간접투여법 중,

   

. 정맥투여

정맥투여법을 사용하여 미국 1,2상을 완료하였고, 그 결과는 지난번 설명회 때 발표하였습니다.

그 내용은,

1) 자살심각도척도에서 긍정적 변화확인 2) 행동정신학적 증상개선 가능성 탐색 3) 치매초기의 근본적 개선 가능성 탐색

을 하였다는 내용입니다.

물론, 위 내용중 일본의 재생의료법에 의한 치료성과와 비슷한 구체적 수치가 제시되지 않아서 실망한 주주님들이 많이 있을 것으로 생각되나,

단지, 정맥투여만으로 줄기세포가 혈뇌장벽을 통과한 간접 사실만으로 엄청난 의미를 부여받아야 한다고 할 것입니다.


. 병용투여

2b상에 있어서는 위 정맥투여 및 새로운 척수강내 병용투여로 인한 효과 극대화 가능성을 목표로 하고 있습니다.

이러한 임상의 성공적 진행계획은,

국내의 파킨슨병 응급임상에 있어 척수강내 투여사례를 축적하여 이를 제시하였다고 보이고,

이미 미국에서는 척수강내 투여보다 위험한 직접투여 및 뇌실투여의 임상이 진행되고 있으므로,

훨씬 덜 위험한 네이처셀의 척수강내 투여는 승인 가능성이 아주 높다고 생각됩니다.

   

다. 예상결과

병용투여를 계획하고 있는 정맥 및 척수강내 투여 임상에 있어 줄기세포 숫자는 아주 중요한 과제인데,

전기임상 보다 숫자가 절반으로 줄어든 임상계획을 어찌 생각해야 될까요?

*1,2a ---> 2억셀씩 10회 정맥투여 ---> 20억셀

*2b ---> 15천만쎌씩 5정맥투여: 75천만셀

                   5천만쎌씩 5척수강내 투여: 25천만셀 ---> 10억셀

   

정확히 절반으로 줄었습니다.

그렇다면, 어떡하면 줄기세포를 뇌에 많이 보내려는 흐름에 역행하는 것일까요?

((이 문제는 세계최초로 시행하는 줄기세포 신투여법 임상이므로, 어떤 축적된 논문이나 자료도 없을 것이나,

네이처셀이 시행한 파킨슨병 응급임상시 척수강투여를 사용한 치료사례를 볼 때 단순 정맥투여시보다 훨씬 많은 줄기세포가 뇌에 도달되었을 것으로 추측할 수 있습니다.

그러나 그것은 추측일 뿐이고 수년전에 좀 더 구체적 임상시도가 있었는데, 그것은 메디포스트가 1회의 직접투여 임상을 하다가 3회의 뇌척수액 투여로 변경한 바 그 사유가 직접투여 효과를 보기 위해 3배정도 용량을 늘린게 아닌가 추측할 수 있고,

(, 위 직접투여란 두개골을 절개하여 뇌막(연질막, 거미막, 경질막) 등을 통과하여 뇌의 피질에 투여하는 시험을, 연질막과 거미막 사이의 뇌척수액에 투여하는 것으로 변경한 것이라고 가정을 한 경우)

   

그렇다면,

혈뇌장벽을 거치지 않을 경우 약 30프로 정도가 뇌에 도달되지 않겠는가 라는 생각을 하게 되었습니다.))

   

이렇게 가정을 한다면,

*1,2a (20억셀 투여) ---> 뇌장벽 통과 줄기수는 약 2천만셀

(뇌장벽 통과비율은 약 1프로: 라박사님이 직접 발표한 비율임)

*2b (10억셀 투여) ---> 뇌장벽 통과 줄기수는 약 5천만셀 (정맥투여시 75십만셀 + 척수강내 투여시 5천만셀(뇌실투여 보다 근접성이 떨어지는 것을 감안하여 10프로를 차감한 20프로 정도로 계산)

   

따라서,

2b상에서

투여되는 줄기세포 수는 절반으로 줄었지만,

뇌에 전달되는 줄기세포의 숫자는 2천만셀에서 약 3천만셀이 증가한 약 5천만셀 이상 늘어날 것으로 예상됩니다.

   

물론, 어떠한 근거도 없는 지극히 개인적인 견해이지만 정맥투여만 하는 것 보다 병용투여시 두배 이상의 효과가 있을 것이라는 것은 충분히 추측이 가능하며,

정맥투여는 뇌장벽 통과비율이 낮지만, 몸에 작용하는 효과는 많이 있으므로 노쇠한 치매환자에게 큰 도움이 될 것이며,

뇌질환 이외의 많은 임상에 절대적으로 필요한 투여법일 것입니다.

   

또한,

일본의 재생의료법에 의한 치료시,

정맥투여만으로 치매환자의 대부분이 지연이 아닌 개선의 효과를 보았고, 이번 미국 2b상에서 일본과 비슷하게,

mmse 16-26 사이의 환자를 임상하고,

기에 효과가 많이 기대되는 병용투여가 더해지므로, 일본보다 미국 임상의 환자들이 훨씬 좋은 효과를 보게 될 것이라는 것은 자명할 것입니다.


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