파미셀
파미셀, 셀그램-LC 살리기…이의신청 완료
조건부허가 반려 처분 반발…20일내 결과 나와
파미셀이 세계 최초의 간경변 줄기세포 치료제 상용화를 위해 공격적인 노선을 선택했다.
파미셀은 1일 자사 홈페이지를 통해 식품의약품안전처에 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램-LC의 조건부허가 반려 처분에 대한 이의신청을 완료했다고 밝혔다.
식약처 규정에 따르면 이의신청 접수일로부터 10일 이내에 인용 연부를 결정(추가 10일 연장 가능)해야한다. 최대 20일 이내에는 인용 여부가 나온다는 말이다.
파미셀은 이의신청의 처리결과에 따라 행정심판도 청구한다는 방침이다.
파미셀의 이번 이의신청은 어느정도 가능성이 있는 상황이다. 두차례 걸친 중앙약사심의위원회서 중증의 비가역적 질환 인정여부가 상이한 결과가 나타났고, 조직 형태학적 변화를 주요 변수로 하는 것이 적절한가에 대한 입장이 여전히 갈리기 때문이다.
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