첨단재생의료법(2018.12.04.)관련

국회 보건복지위원회(법안심사소위원회의록),,,,,,,,,,검투자 퍼옴

41. 의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 법률안(김기선 의원 대표발의)(계속)

42. 의료기기산업육성법안(양승조 의원 대표발의)(계속)

43. 첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법안(오제세 의원 대표발의)(계속)

44. 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안(이명수 의원대표발의)(계속)

(15시19분)

◯소위원장 기동민  다음으로 의사일정 제41항 의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 법률안, 의사일정 제42항 의료기기산업육성법안, 의사일정 제43항 첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법안, 의사일정 제44항 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안, 이상 4건의 법률안을 일괄해서 상정합니다.

전문위원 보고해 주시기 바랍니다.

◯전문위원 송병철  보고드리겠습니다.

오늘 보고자료는 지금 현재 두 가지가 올라와 있습니다. Ⅰ․Ⅱ가 와 있는데요, Ⅰ은 굉장히 상세한 내용이고 Ⅱ는 굉장히 축약된 내용입니다. 오늘은 한번 검토를 하신 사항이라서 Ⅱ권을 중심으로 설명을 드리겠습니다.

2쪽 설명드리겠습니다.

지난 소위 논의 과정에서 있었던 말씀 좀 드리겠습니다.

법률안 제정 필요성에 대해서는 대체로 공감을 하셨습니다. 그리고 혁신의료기기군 지정의 필요성과 또 혁신의료기기기업 인증 기준 또 법 제정에 따라 지원을 받게 될 기업 및 기기의 유형 등에 대한 상세한 설명이 필요하다는 의견을 제시했습니다.

그래서 더 추가적으로 말씀드리면, 세 번째 혁신형 의료기기기업 지원에 대해서는 강소기업 육성에 초점을 맞추고 법안을 통해 구체적으로 규정할 필요가 있다는 의견, 그다음에 혁신의료기기군에 대해서는 구체적 정의가 필요하고 소외받는 기업이 발생할 것이 우려되는 등 군 지정 필요성에 대한 의문을 제기를 하신 사항이 있습니다.

그다음에 혁신의료기기 지정에 대해서는 신의료기술 특례에 대한 구체적인 방안이 필요하다는 의견이 있습니다. 그다음에 위원회와 관련해서는 공정성과 전문성을 함께 고려할 필요가 있다는 의견이 있고 또 공공의료기관의 의료기기 구매내역에 관한 자료제출 요구는 삭제할 필요가 있다는 의견이 있습니다.

3쪽 설명드리겠습니다.

지금 현재 Ⅱ권은 이미 저희들이 수정의견 그다음에 위원님들께서 지난번 소위에서 제시해 주신 의견 그리고 또 보건복지부와 식품의약품안전처 협의를 통해서 저희들이 일단 수정의견에 대한 대안을 또 마련을 했습니다. 그래서 그 대안에서 마련된 내용을 중심으로 이 법이 어떤 형태를 가지고 있는지를 설명을 드리겠습니다.

첫 번째는 혁신형 의료기기기업 인증제도에 관한 사항입니다.

취지는 연구개발 투자에 적극적인 기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증해서 지원함으로써 의료기기산업의 육성을 도모하려는 내용입니다.

관련 규정은 제2조(정의)에 혁신형 의료기기기업이 있고요. 그 정의의 주요 내용은 연구개발 등의 투자를 주로 하는 기업을 의미합니다. 여기에는 외국인 투자기업 중에서도 연구개발 투자실적이 있는 기업을 지정할 수 있고요. 그다음에 21조에 따라 지정된 혁신의료기기를 연구개발․생산하는 의료기기기업도 혁신형 의료기기기업이 될 수 있는 요건을 갖추도록 했고요.

안 제10조에서는 구체적으로 그러면 어떤 기업이 혁신형 의료기기기업이 되느냐에 대한 규정을 정의하고 있습니다. 그래서 2항을 보시면 ‘보건복지부장관은…… 혁신형 의료기기기업으로 인증한다. 이 경우 필요한 기준은 다음 각 호의 사항을 고려해서 대통령령으로 정한다’라고 했습니다. 이 부분은 대통령령으로 정할 때 혁신형 기업이 되려면 최소한 이 정도는 갖춰야 된다는 얘기를 법률로 한 것입니다.

그 부분은 연구인력 확보, 연구 개발을 위한 적절한 생산시설 구비 등 인적․물적 투입 자원이 우수할 것, 연구개발 활동이 우수할 것 그다음에 국민보건 향상에 기여도가 높을 것 그다음에 기업의 사회적 책임과 윤리성을 갖출 것 등 해서 이러한 요건에 관해서 보건복지부장관은 구체적인 사항을 정하도록 그렇게 했다는 말씀을 드리겠습니다.

4쪽입니다.

혁신형 의료기기기업에 대한 유형별 구분에 대한 의견인데, 이 부분은 지난번에 위원님들께서 중소기업이 좀 많은 지원을 받아야 되지 않겠냐라는 의견을 말씀을 주셨습니다. 일단 이것은 정부에서 어떻게 하겠다는 얘기를 먼저 말씀드리겠습니다. 중소기업이 많은 현재 국내 의료기기산업 구조를 고려해서 매출 상위 기업과 그 외의 기업, 도약형으로 구분해서 운영할 예정입니다. 법은 15조에서 유형별 구분을 하도록 해 놨습니다.

그래서 밑에 표를 보시면 혁신형 의료기기기업의 유형별 구분이라고 해서요, 현재 정부는 혁신 선도형이라고 해서 300억 원 이상의 매출을 하고 있는 기업에 대해서는 R&D 투자 비중을 100분의 6으로 해서 세제 감면과 해외 진출 지원을 주로 하고요. 현재로서는 45개 기업 정도가 대상이 되고 있는데 정부가 현재는 한 10개 정도의 기업을 인증하는 걸로 계획을 잡고 있습니다.

혁신 도약형은 현재 300억 원 미만의 기업과, 뒤에서 보시겠지만 혁신의료기기를 연구 개발하는 기업에 대해서는 주로 R&D와 컨설팅 지원 또 기술 이전과 사업화 지원을 주로 할 예정인데 대부분의 기업이 여기에 속해 있습니다. 한 3200여 개의 기업들이 여기에 되어 있고요.

그다음에 글로벌 협력형이라고 해서 요건은 앞의 두 요건과 동일한 요건이 적용이 됩니다. 외국계 제조기업으로서 현재는 2개소인데 이 부분에 대해서 인증을 몇 개 기업을 하느냐는 향후 또 추진과정에서 결정될 것으로 보입니다. 그래서 현재는 좀 매출액이 높은 혁신 선도형 그다음에 매출액이 낮은 혁신 도약형과 외국계 기업 모두를 포괄하겠다는 말씀을 드리겠습니다.

6쪽 설명드리겠습니다.

참고로 혁신형 제약기업, 그러니까 제약산업 지원 특별법에 따르면 일반제약사는 1000억 원 이상과 1000억 원 미만으로 구분하고 있고요. 바이오 벤처사와 외국계 제약사, 이런 형태로 구분하고 있다는 말씀을 참고로 드리겠습니다.

7쪽입니다.

혁신형 의료기기 기업 인증……·

◯소위원장 기동민  전문위원님, 혹시 어디까지 하실 겁니까? 끝까지 다 하실 겁니까?

◯전문위원 송병철  한 10분이면 다 설명을……

◯소위원장 기동민  아, 그렇습니까?

◯전문위원 송병철  다 설명드릴 수 있습니다.

◯소위원장 기동민  예, 10분 동안 인내심을 발휘하겠습니다.

◯전문위원 송병철  그래서 혁신적 의료기기기업 인증 기준별 주요 기업을 예시에서 보시면 선도형은 300억 원 이상인데요, 어떤 특정한 업체의 명칭을 거론할 수 없으니까…… 매출액이 1240억이고 R&D는 121억이고 주요 제품은 혈당측정용 기기 등이 있습니다. 도약형은 300억 미만으로서 F사는 흡수성골접합용판 이런 제품들을 생산하고 있다는 말씀 드리겠습니다.

8쪽입니다.

혁신형 의료기기기업 인증에 대한 세부평가 항목은 아까 말씀드린 대로 표에서 보시면 1, 2, 3, 4번이 있습니다. 1, 2, 3, 4의 인적․물적 투입자원의 우수성이나 이런 것은 안 제10조에 구체적으로 정의되어 있다는 말씀을 드리고, 거기에 심사항목은 정부가 이런 기준에 따라 어떻게 심사를 해서 혁신형 의료기기기업으로 인증하겠다는 구체적인 심사 기준에 관한 사항이라는 말씀을 드리겠습니다.

그리고 9쪽입니다.

혁신형 의료기기기업의 주요 지원 사항입니다.

표를 보시면 관련 조항부터 먼저 말씀드리겠습니다.

안 제16조는 R&D 시장진출 지원에 관한 사업 우대 그다음에 안 제17조는 세제 지원에 관한 사항입니다.

그리고 안 제18조․19조는 연구시설 건축 시 규제 완화 그다음에 각종 부담금 면제.

그다음에 혁신형 제약기업 지원 사례에서 법에는 정해져 있지 않습니다만 해외 임상시험 자금 융자 지원과 의료기기기업 맞춤형 융자조건 개선 또 수출보험 지원 등을 가지고 있습니다.

그다음에 인력 지원에서는 병역지정업체 지정 관련 우대 등을 고민하고 있고요.

안 제36조․제37조는 전주기 컨설팅과 해외 진출 지원을 두고 있습니다. 이 부분은 저희들이 조문을 완전히 구성을 해서 수정의견을 마련했다는 말씀 드리겠습니다.

10쪽입니다.

혁신의료기기군에 대해서는 일단은 저희들은 군이 지정 필요하다는 의견의 전제하에서 좀 말씀을 드리겠습니다. 국가의 의료기기산업 육성과 국민건강 증진을 위한 집중투자 분야를 설정하고 이에 따른 지원정책을 수립하기 위해서 혁신의료기기의 연구개발을 유도하기 위한 혁신의료기기군 지정이 필요하다는 의견을 말씀드리겠습니다.

군이 제시되지 않을 경우에는 일단 혁신의료기기 지정에 관해 일관성이 결여될 수 있고 그다음에 전체적인 연구 R&D 개발 방향을 국가가 제시하기 어렵다는 말씀을 좀 드리겠습니다. 그리고 혁신의료기기군 자체는 3년 단위로 재지정해서 기술 변화를 반영할 계획이고요.

현재 정부에서 준비하고 있는 표입니다.

혁신의료기기군 분류 예시 및 검토사항입니다.

현재 정부에서 생각하고 있는 혁신의료기기군은 제일 앞의 혁신 기술군과 의료행위상 안전성․유효성의 현저한 개선이 필요하다는 군 그다음에 희귀․난치성 질환군으로 구분을 하고 있다는 말씀을 드리겠습니다.

그리고 12쪽, 구체적으로 군이 지정이 되면…… 혁신의료기기의 지정 절차 및 지정 기준 등에 대한 설명을 드리겠습니다.

혁신의료기기 지정 신청 및 지정 절차는 식약처장이 접수를 하고 보건복지부장관과 협의해서 지정서를 발급하는 절차로 진행된다는 말씀 드리겠습니다.

13쪽입니다.

혁신의료기기의 지정 기준에 대해서는 안 제2조에서 ‘혁신의료기기란 정보통신기술, 또 기술혁신 속도가 빠른 분야의 의료기기 또는 기존의 의료기기나 치료법과 비교하여 안전성․유효성이 현저히 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기 등’으로 정의를 하고 있고요.

혁신의료기기의 지정에 관해서는 식약처장이 지정하는데 그 지정의 참고사항으로 법률에 기술혁신 속도가 빠른 첨단기술인지 여부, 또 현저히 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는지 여부, 또 경제적․사회적․기술적 파급효과가 있는지 여부 등을 고려하도록 했습니다.

그리고 13쪽 하단에 보시면 혁신의료기기에 대해서는 다음과 같은 특례를 두고 있습니다.

허가 단계에서는 단계별 심사, 우선 심사 그리고 의료기기소프트웨어에 대해서는 특별한 특례를 적용하도록 했습니다. 그리고 혁신의료기기의 보험 등재에 대해서는 별도의 평가트랙을 적용해서 신속하게 의료보험에 등재될 수 있도록 하는 지원 규정을 마련했고요. 그다음에 잠재가치가 높은 안전한 혁신의료기술은 별도 평가트랙을 통해서 신의료기술평가를 받고 진입 기회를 신속하게 하자는 의견이 안 26조에 반영되어 있다는 의견을 말씀드리겠습니다.

14쪽과 15쪽 16쪽 17쪽은 생략하고, 18쪽 이 법은 의료기기산업 전반에 관한 지원 내용이 있습니다. 그래서 R&D 투자를 확대하자는 의견은 안 제27조와 안 제33조, 28조 그리고 제31조에 반영되어 있는데 이 31조는 의료기기 임상시험 지원에 관한 사항입니다.

그다음에 의료기기 국산화 및 신뢰도 향상 지원을 위해서 공공의료기관 시범보급 및 의료기관 연계 성능검사지원에 관한 의견이 안 제33조에 반영되어 있다는 말씀을 드리겠습니다.

기타 전문인력 양성과 컨설팅 및 정보제공 등 지원 인프라 구축으로 마련이 되어 있다는 말씀을 드리겠습니다.

20쪽부터는 조문설명 자료입니다.

이 부분도 그냥 죽 진행하면서 위원님들께서 말씀을 주시면 그때……

◯남인순 위원  전체 토론을 하고 조문 나가야 할 것 같은데요.

◯전문위원 송병철  예, 알겠습니다.

◯보건복지부차관 권덕철  지난 소위 때 여러 가지 문제제기를 많이 해 주셨습니다. 그때 구체적으로 어떤 기업이 어떠한 지원 인증을 받고 어떤 혜택을 받고 거기에 대한 그림이 없다 해서 지금 전문위원이 죽 설명을 드렸습니다만 구체적인 기업과 그 기준을 지금 저희들이 마련했다는 말씀을 드리고요. 이것을 토대로 해서 소위를 진행하면 저희들도 그것에 대해서 따라가겠습니다.

◯소위원장 기동민  토론해 주십시오.

시간이 조금 지나기는 했지만 지난번에 일독회를 하면서 되게 꼼꼼하게 살펴봐 주시고 또다시 한번 리뷰를 했는데요. 그렇더라도 대단히 중요한 제정법이니까…… 물론 여기에서 다 정리할 수 있을지 아니면 그다음에 다른 절차가 필요할지는 또 고민을 해 봐야겠습니다만 일단 의견들을 주십시오.

◯남인순 위원  지난번에 일독할 때 저는 없어 가지고 똑같은 얘기를 질문할 수도 있는데요. 이 법의 목적에 대해서 토론을 통해서 이게 어떻게 정리가 된 건가요? 그러니까 예를 들면 지금 초점이 의료기기산업 육성에 있는 거냐 아니면 개발 지원에 있는 거냐, 이런 부분을 분명히 해 달라고 하는…… 이 박스에 있는 것이 토론 내용이었나요? 어쨌든 그 부분이 저는 궁금합니다.

왜냐하면 그것에 따라서 그 뒤에 사실…… 이것의 목적이 의료기기나 이런 부분에 있어서 혁신형이라는 것을 붙여서 모든 것을 다 규제를 풀어 주고 패스트트랙으로 해 주는 그런 것으로 가다 보면 자칫 의료기기가 가져야 될 여러 가지 안전성 문제라든지 이런 부분이 소홀히 될 수가 있거든요. 그래서 거기에 혁신 기술군이라든가 아니면 안전선․유효성에 대한 현저한 개선군, 희귀․난치성 질환군…… 그러니까 안전성․유효성에 대한 현저한 개선군이나 희귀․난치성 질환 이런 부분들은 목적이 분명한 것 같아요, 이것을 하고자 하는. 그게 전달되는데 혁신 기술군 부분이 어떻게 될 것이냐라는 거거든요. 혁신형이라고 하는 목적 자체가 안전성, 희귀․난치성 이런 것을 하기 위한 거다라고 한다면 국민들한테도 설명이 되고 그 과정을 위해서 패스트 트랙을 갖는다라는 것도 이해가 되는데 혁신 기술군이라는 군이 애매해요, 3개를 나눈 부분에 있어서 목적과 연관해서 본다면.

어떻게 토론을 통해서 정리하신 것인지 그것에 대해서 설명해 주시기 바랍니다.

복지부에서 설명해 주시겠어요, 아니면……

◯보건복지부보건산업정책국장 임인택  의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법은 법 1조에 보면 목적은 산업 육성․지원, 제품 촉진, 경쟁력 강화를 통한 국민 건강증진 이런 식으로 되어 있습니다.

위원님 지적해 주신 대로 혁신의료의기가 안전성․유효성의 현저한 개선, 희귀․난치성 질환의 치료 목적 그다음에 혁신 기술군인데 혁신 기술군을 지정하고자 하는 목적은 기존에 의료기기를 개발해서 신의료기술평가를 하고 그다음에 보험등재를 해서 사용하게 돼 있는데……

신의료기술평가 절차에서 혁신형기기, 기술발전이 굉장히 빠른 기기의 경우에는 사용에 대한 직례 그런 부분들에 대한 자료가 부족하고 해서 기술에 대한 가치평가를 조금 해 가지고 신의료평가를 해야 되지 않느냐, 그것을 통해서 시장을 촉진하고 산업 발전도 유도하고 궁극적으로는 국민 건강증진을 위해서 기여해야 되는 것 아니냐라는 목적이 있었습니다.

그래서 여기서 혁신의료기기를 안전성․유효성의 현저한 개선, 희귀․난치 질환 치료 그다음에 혁신 기술군 이렇게 해서 지정하는 부분입니다.

◯남인순 위원  제 질문은, 저희가 보건복지위원회 상임위이잖아요. 산자위 상임위가 아니잖아요. 그러니까 이게 산업을 진흥하기 위한 것이냐, 아니면 목적이 결국 국민 건강증진이냐라는 거예요. 어디에 방점을 둬서 이것을 전체적으로 설계했느냐가 얘기가 돼야만이 이 부분에 대해서 저희가, 토론을 할 때마다 그것이 계속 나올 수가 있거든요. 그 지점을 목적에서 분명히 했느냐라는 부분을 제가 질문하는 건데, 그것을 답변해 보세요.

◯식품의약품안전처의료기기안전국장 김진석  안녕하십니까?

식약처의 의료기기안전국장입니다.

지난번에 남인순 위원님께서도 1차 검독회 때도 말씀을 주셨습니다마는 저희 혁신 기술군은 희귀․난치성 질환이나 또 안전성․유효성을 개선하는 기본 원칙은 다 대동소이한데 혁신적인 기술성을 가미한 제품이냐 하는 것에 저희들이 하나의 분류로 나눴다는 말씀을 드립니다.

이 자료의 14쪽에 보시면 첫 번째, 혁신 기술군에 사례 1․2․3으로 해서 나눠 놨습니다마는 아무래도 현실적으로 하반신 마비 환자가 서서 걸을 수 있도록 설계된 착용형 로봇 기기라든지 뼈의 나이를 측정하는 인공지능 소프트웨어라든지 여러 가지 질병의 치료라든지 또 어려운 사람들을 개선할 수 있는 의료기기인데, 혁신적인 기술이 녹아 있는 의료기기냐 하는 것에 포커스를 맞춰서 분류 기준을 선택했다는 것을 설명드리겠습니다.

◯김순례 위원  답변이, 혁신적인 기술이 AI 로봇만 이용한다고 혁신적인 기술이라고 분류가 되는 건가요?

◯식품의약품안전처의료기기안전국장 김진석  그런 건 아닌데 하나의 예시로서 저희들이 설명을 드렸고요.

◯김순례 위원  아니, 그러니까 보통 ‘혁신’이라는 말이 근자에 많이 도용이 되고 쓰고 있잖아요. 그러니까 뭐든지 갖다 붙이면 혁신이고 안 해 봤던 것 하면 혁신이고 이렇게 가잖아요.

그런데 혁신이란 말을 썼는데 사실 안전성과 유효성이 담보가 된 상태에서 세 가지 분류 아닙니까?

◯식품의약품안전처의료기기안전국장 김진석  예, 그렇습니다. 자료의 면제라든지 이런 것은 없습니다.

◯김순례 위원  그러면 지금 말씀하신 게 산자부 쪽이냐 안전권을 보장해야 되는 보건복지부냐라는 것에서 산업현장의 활성화냐 아니면 안전성․유효성, 국민의 건강권 보장이냐 이런 부분에서 배치가 되는 거잖아요.

◯식품의약품안전처의료기기안전국장 김진석  예, 그렇습니다.

◯김순례 위원  그런데 여기의 규제라든가 이런 것은 우리하고 관여가 되나요?

◯식품의약품안전처의료기기안전국장 김진석  아닙니다. 여기에서 예를 들면 아까 말씀드렸다시피 9개 자료 중에, 자료에 보시면 자료제출 범위가 큰 4개 군, 세부적으로는 9개 자료가 되는데 저희 식약처에서 혁신형이든 안전성․유효성이 개선되었든 혁신의료기기로 지정이 된 것은 개별 품목마다 자료가 작성되는 대로 심사를 해 주고 다른 품목보다 우선해서 심사를 해 준다는 그것만 어드벤티지(advantage)를 주는 것이지 실질적인 임상 자료를 면제해 주거나 자료의 일부를 면제해 주거나 하는 것은 내용에 담지 않고 있다는 말씀드립니다.

◯김순례 위원  그러니까 먼저 선분류가 돼서 귀속이 되는 분류군에 있는 사업장에 대해서는 먼저 심사를 해 준다든가 이런 거지 그 외의 산업적인 규제라든가 안전성에 대한 규제라든가 이런 것에는 전혀 흔들림이 없이 그냥 간다는 의미인 거지요?

◯식품의약품안전처의료기기안전국장 김진석  예, 그렇습니다. 면제 대상이 이 조항에 포함되어 있지 않고 이 법령에 반영되어 있지 않습니다.

◯김순례 위원  알겠습니다.

◯최도자 위원  22쪽, 제2조제3호 혁신형 의료기기기업 정의 규정을 보세요.

다목은 R&D 규모가 부족하더라도 혁신형 의료기기 지정 기업에 혜택을 주자는 것인데 이 법에서 지정한 혁신의료기기의 연구개발을 확대시킬 수 있는 진흥 정책이라고 생각을 합니다. 하지만 심사 자료에 언급된 것처럼 제품화해서 성과를 보인 혁신의료기기 개발이라든지 생산기업으로 대상을 한정한다면 기술력 있는 소규모 벤처기업이 혁신의료기기의 개발 단계에 있다고 하더라도 성과가 나오기 전에는 혁신형 의료기기기업으로 인증될 수 없다고 생각이 들고요.

그다음에 인증을 받기 위해서 일부 조건만 갖추고 혜택만 받으려는 기업을 막는 것에는 저도 동의하지만 이것은 정부가 개별기업의 인증 과정에서 걸러내야 하는 부분입니다. 이미 심사한 제10조에 인증 고려사항을 별도로 규정해 놓고 있는 것 같은데 한번 보시기 바라고요.

그다음에 정의 규정을 제정하는데 R&D 중심의 벤처기업이 인증을 받을 수 있는 길을 애초부터 막아버리는 것은 옳지 않다고 생각이 들고요. 원안대로 인증 대상을 폭넓게 정의해서 다양한 형태의 혁신기업이 정부 지원을 받을 수 있도록 문을 열어 놓으면 더 좋겠다는 그런 생각이 듭니다.

검토 한번 해 보시기 바랍니다.

◯보건복지부차관 권덕철  그때 일회독하실 때 그런 의견들이 나와서 지금 저희가 수정한 것에는 제한적으로 해 보자라고 하는 취지로 수정에 담았는데 위원님들께서 논의해 주시면 그 부분은 저희들이 반영하겠습니다.

◯김순례 위원  차관님께 한 가지 질문드릴게요.

이게 어차피 제정법이다 보니까 이것을 발의한 의원님들하고 충분히 숙고가 되신 건가요, 아닌가요?

◯보건복지부차관 권덕철  그럼요, 저희들이 안을 가지고 다시 의원님들께 상의하고 피드백받습니다.

◯김순례 위원  하셨지요?

그래서 제가 제안을 좀 하겠습니다.

이 방대한, 어찌 보면 굉장히 전문화된 이런 것을 갖고, 보건복지부라는 곳이 전문성이 각각 다른 분들이 모여 있기 때문에 이 제정법을 발의한 의원님들과 충분히 교감을 함께 하셨다고 한다면 저는 그냥 이게 통과가 돼도 무관하지 않겠나, 개인의 의견을 드리겠습니다.

◯소위원장 기동민  김순례 위원님의 의견이었고요.

◯김순례 위원  예, 제 의견이었고요.

◯보건복지부차관 권덕철  아까 남인순 위원님도 말씀 주셨는데 보건산업을 복지부나 식약처가 담당하느냐라고 했을 때 그래도 국민 안전을 제일 잘 아는 곳이 복지부라고 생각이 됩니다. 그렇기 때문에 안전을 염두에 두면서도 굉장히 빠른 속도로 진보하고 있는, 특히 의료기기 분야에서 첨단제품 혁신기기가 시장에 계속 나갈 수 있도록 지원체계를 만들어 주는 게 저희들 법안의 취지라고 생각됩니다. 여러 의원님들께서 그런 취지로 내주셨다고 생각이 됩니다. 그것 유념해서 저희들이 이 법안에 담겨지도록 하겠습니다.

◯전혜숙 위원  저희 보건복지위에서 의료기기협회를 찾아가 봤습니다. 실제 가 보니까 눈물이 나더라고요. 이분들이 새로운 신기술을, 정말 어려운 환자들이 제대로 된 기계가 없어서 새로운 신기술을 개발했는데도 불구하고 그것이 절실하게, 빨리 적용이 되면 훨씬 도움이 되는데도 불구하고 식약처나 복지부에서 본인들이 이해할 때까지 근거 자료를 내놔라 이렇게 하면서 시간을 끌다 보니까 이게 몇 년이 가다 보니 다 헌기술이 되어 버리고 기업은 기업대로 망해 버리고 환자들에게 적용되지도 못하고……

그런데 외국에서는 똑같은 이것보다 못한 것도 다 허가를 받고 있는데 우리나라 정부의 정말 잘못된 관행들, 이런 것 때문에 이 법이 만들어진 겁니다. 그래서 안전성․유효성에 대해서 새로운 기술이 나온 걸 자꾸 외국의 근거 자료를 내라, 우리나라의 새로운 걸 어떻게 외국의 근거 자료를 냅니까? 그러니까 이것을 심사하는 사람들이 자기들이 이해할 때까지 붙들고 있는 이런 잘못된 적폐 같은 일들을 제발 좀 해소해 달라는 이야기입니다.

그래서 희귀․난치성 질환이나 의료기기로 인해서 치료를 받을 수 있는 많은 환자들에게 정말 희망의 빛을 줄 수 있도록 정부가 좀 더 각성하는 자세로 이 법을 운영했으면 좋겠다 이 말씀 드리겠습니다.

◯보건복지부차관 권덕철  그런 취지로 해서 혁신의료기술이 식약처와 같이 별도 트랙으로 해 가지고 신속하게 진입할 수 있도록 그런 기회를 저희가 이번 법안에는 담았다는 말씀을 드립니다.

◯소위원장 기동민  김세연 위원님.

◯金世淵 위원  저도 같은 취지의 말씀인데요.

국감 때도 비슷한 질의를 했던 적이 있지만 기존 의료기기 인증 절차를 첨단기술이 접목된 혁신적인 신기술이 활용되는 의료기기에도 똑같이 하다 보니까 관련 논문을 바탕으로 해서 심사를 하겠다는데 관련 논문이 없습니다, 워낙 새로운 분야가 돼서. 그런 부분들 계속 쳇바퀴 도는 논쟁이 끝나야 될 시기가 된 것 같고요.

그리고 해외 사례들을 보면 기업 내부의 연구개발이나 제품화 단계에서의 절차가 충분히 신뢰성을 어느 정도 입증할 정도의 공인을 받으면 첫 번째 제품이 나온 다음에 후속 제품에 대해서도 일단은 선활용될 수 있게 하고 사후 평가하는 방식으로 다른 경쟁국들 사이에서 속도 경쟁에서 뒤쳐지지 않도록 하는 제도적 뒷받침을 하고 있다는 점 잘 알고 계실 거니까 그런 취지들이 잘 녹아 들어갈 수 있도록 해 주시기를 당부드리겠습니다.

◯보건복지부차관 권덕철  (고개를 끄덕임)

◯소위원장 기동민  의견 주십시오.

◯남인순 위원  조문을 심사하다 보면 계속 부딪힐 것 같아요, 위원님들 간에도 생각의 차이가 있고.

혁신의료기기를 물론 신속 심사해서 빨리 시장에다가 내놔야 되는 그런 필요도 있지만 그런데 만약에 안전성에 대해서 철저하지 않아서 어떤 문제가 발생하면 국민 건강에 정말 엄청난 해악을 끼치는 결과를 초래할 수도 있습니다.

그런 점들이 있기 때문에 그동안 절차나 이런 것이 비합리적인 부분이 있었다고 한다면 그런 부분은 시정해야 되겠지만 안전성 관련해서 식약처라든가, 특히 식약처의 심사 과정은 사실은 안전과 관련한 부분이지요. 이런 과정에서 패스트 트랙으로 한다라는 그런 부분들이 됐을 경우에 이 결과도 저희가 굉장히 걱정을 해야 됩니다.

그래서 보건복지위원회에서 어쨌거나, 물론 혁신의료기기에 대한 산업적인 활성화도 필요한데 안전 부분도 중요하기 때문에 최소한도 같은 비중으로 아니면 이것을 하더라도 안전성 검사와 관련해서 좀 더 강화된 기준으로 하면서 혁신의료기기를 해야지 해외시장에 나가서도 경쟁력이 있는 것이고 그런 것이 아닌가, 그런데 조문을 보다 보면 차이가 계속 드러나더라고요.

그래서 제가 지금 총론으로 질의한 게 그런 거거든요. 지난번의 토의를 통해서 과연 어떻게 그런 부분들을 수정했느냐, 그러면 조문을 논의할 수가 있어요. 그런데 그것이 전혀 정리가 안 됐다면 조문 논의할 때마다 아마 이견이 계속 발생할 것 같거든요.

그래서 우리의 혁신형은 안전에서도 굉장히 우세하고 그다음에 유효성에서도 굉장히 우세하다 이런 부분을 정부에서 R&D라든지 아니면 정부의 적극적인 행정적인 서로 융합 과정이라든지, 식약처 복지부 다 관련되어 있잖아요. 이런 부분 저는 하는 것 좋아요.

그런 요소가 아니고 이것을 산업적인 차원에서 보면서 빨리 해서 빨리 시장에 내보내자, 저는 굉장히 위험하다고 생각합니다.

◯소위원장 기동민  차관님, 식약처차장님, 질문 하나 드려 볼게요.

지금은 주로 이 문제의식을 가진 업계와 그리고 또 고통받는 환자들 그리고 이 법안에 관심이 있고 발의를 해 주신 의원님들의 의견을 주로 들었을 것 같은데요.

예를 들어서 이것의 긍정성에도 불구하고 아까 말씀드렸던 국민의 건강, 안전성․유효성 이런 부분들과 관련해서 많은 문제제기들이 있을 텐데, 예를 들어서 그와 관련된 시민사회라든지 아니면 무상의료 실현을 위한 운동본부라든지 이런 쪽하고도 충분하게 얘기를 나눠 보셨습니까?

왜 이런 말씀을 드리냐 하면, 각자 의원님들이 개인 법안에 대해서 단계별로 충분하게 의견수렴은 했지만 위원회 차원에서 찬반 의견들을 듣는 공청회를 진행한 것은 없거든요.

여야 간사들이 시급하고 빨리 처리했으면 좋겠다라는 그런 공감대가 형성되어서 여기에 올린 것이기 때문에 그런 의견들을 먼저 한번 여쭙는 거예요.

◯보건복지부보건산업정책국장 임인택  무상의료운동본부에서는 이 법에 대해서 남인순 위원님이 말씀 주신대로 안전성이 확보되지 않은 의료기기가 시장에 출시돼서 국민건강에 위해되는 부분이 있지 않겠냐라는 우려 섞인 질문들을 많이 해 주셨고 저희 복지부하고 식약처가 합동으로 동법이 되더라도 의료기기 안전성을 포기해서 국민들 건강에 위해를 미칠 수 있도록 하는 가능성은 전혀 가져가지 않겠다라는 부분들을 답변을 했고, 아까 식약처에서 말씀 주신대로 허가 심사를 하더라도 안전성이 담보되지 않은 기기는 식약처에서도 허가를 한다라거나, 그다음에 신의료기술평가를 하는 경우에도 안전성이 훼손되면서 의료기기가 시장에 출시되도록 하는 부분들은 절대 없도록 입장을 밝혀드렸고 앞으로 제도 운영을 하면서도 반드시 그 원칙은 지켜져야 된다고 저희들 생각하고 있습니다.

◯남인순 위원  그러면 그 부분을 법안에 좀 담으세요. 지금 얘기하신 그런 내용이 워딩이 들어가야 되거든요. 그 부분이 담겨져 있으면 심사 가능하다고 생각합니다.

◯전혜숙 위원  조문은 좀 찾아보시고요.

지금 현재 혁신의료기기는 산업 차원에서 하는 게 아닙니다. 분명히 하셔야 됩니다. 이것은 불필요한 이중규제를 없애는 데 있는 거예요. 불필요한 이중규제를 없앨 뿐만 아니라 환자들에게 좋은 기계가 빨리 적용될 수 있도록 해 주되 안전성과 유효성에 대해서는 철저히 하라는 이야기입니다.

마치 이것을 산업 차원에서 하는 것처럼 이 법이 호도돼서는 안 된다 우선 이 말씀을 드리고. 정부에서도 이 점에 대해서 유념해서 철저하게 해 주시기를 바라겠습니다.

◯소위원장 기동민  제가 제안 하나 드려볼게요.

위원님들, 판단해 주세요.

많이 토론해 주셨고 또 한번 보시고 문제의식을 공유해 주셨는데요. 집행부나 실무 측에서 조금 번거로우실 수 있는데 이 법안을 기본으로 해서 금방 위원님들이 말씀주신 것들을 덧대서 미니 공청회나 세미나 같은 것을 이해관계자들 불러서 하셨으면 좋겠어요, 이 법안만 가지고, 문제의식을 가지고.

그래서 충분하게 이 법안에 대해서 숙지하신 분들 그리고 또 우려를 가지고 계신 분들한테도 다 법안을 회람시켜서 그러한 공청회를 한두 차례 진행을 하고 그 공청회 내용을 담아 가지고 2월 달 정도에 한번만 더 최종 보고를 해 주시면 어떻겠어요?

◯보건복지부차관 권덕철  예, 그렇게 하겠습니다.

◯남인순 위원  그전에도 소위 공청회 같은 것을 했었거든요. 소위에서 진술인들 불러서 했었거든요.

◯소위원장 기동민  현실적으로 우리가 1월 달이면 방학이라서 그래서 대신 과업을 드려 보는 겁니다.

◯보건복지부차관 권덕철  예, 그렇게 하겠습니다.

◯전혜숙 위원  아니, 그런데 한번 보세요.

여기의 문제가 되는 점을 지난번에 일독하면서 지적을 다 했잖아요. 그러면 여기 조항에서 뭐가 문제되는지 이야기를 해서 그것을 이야기해야지 그냥 막연하게 공청회를 해라, 그러면 공청회 이미 다 했고 저변 확대가 다 됐기 때문에 지금현재 제정법을 하자고 하는 건데 이것을 하면서 또 토론회를 해야 될 것 같으면 오늘 여기에 올릴 필요가 없는 거지요.

◯소위원장 기동민  아니지요. 이런 과정을 거쳐야지요. 아직 의견들이 합치되지 않았고 제가 보기에는 이런 정도 논의 수준으로 제정법을 통과시킬 수 있는 수준이 아니라고 판단하기 때문에 저는 그런 절차를 한번 거쳐서 좀더 심도 있게 토론하고 판단했으면 좋겠다는 제안을 드리는 겁니다.

◯식품의약품안전처의료기기정책과장 신준수  위원님, 식약처 의료기기정책과장입니다.

말씀 좀 드리겠습니다.

◯소위원장 기동민  얘기하세요.

◯식품의약품안전처의료기기정책과장 신준수  저희가 이 법안 관련해서는 의료기기산업 육성법 관련해서 공청회를 한 번 했었고요. 그다음에 혁신의료기기 지원과 관련해서 윤소하 의원실에서 토론회를 진행했었습니다.

저희가 그 내용들을 받아서, 혁신의료기기 지정이라는 게 저희가 심사자료를 면제하거나 완화하는 내용이 결코 아닙니다. 혁신의료기기 지정할 때, 주로 이 내용이 소프트웨어에 관련된 내용입니다. 혁신의료기기가 소프트웨어를 이용하는 제품들인데 소프트웨어 제품들에 대해서는 별도의, 그러니까 안전성을 확인하는 방법이 기존의 의료기기하고는 조금 차이가 있어서 그 부분을 더 안전성을 잘 확인해야지 실제로 사용하는데 문제가 없기 때문에 그 부분을 보강하는 것이고 또 더 나아가서는 안전성을 더 확인하기 위해서 추가로 추적 조사하는 내용까지도 포함을 시켜놨습니다.

그래서 혁신의료기기 안전성에 전혀 문제가 없는 내용으로 저희가 법안을 구성했다는 것을 다시 한번 말씀드리겠습니다.

◯소위원장 기동민  과장님, 설명 감사하고요.

그런 얘기들을 아마 한 백 번 정도는 반복을 하셔야 그래야 의구심도 지워지고 그리고 이 법을 제정하려고 하는 취지와 목적이 분명하게 사람들한테 전달될 수 있다고 생각합니다.

처음에 일을 추진하신 분들은 답답하겠지요. 도대체 몇 번째 이러는 거냐 이렇게 얘기할 수 있는데 대다수 국민들의 눈높이에서 보면 생경하고 이제 시작하는 거예요.

그래서 명백하게 말씀드리지만 우리 위원회 차원에서 공청회를 거친 적은 없어요. 소위가, 위원회가 여력이 있어서 그렇게 할 수 있었으면 좋겠는데 그렇게 하기에는 좀 어려울 것 같으니까 제가 아까 차관님께 말씀드렸듯이 그런 절차와 과정들을 거쳐서 최종적인 의견들을 가져와서 2월 달에 판단할 수 있도록 준비해 주셨으면 좋겠습니다.

◯식품의약품안전처차장 최성락  제가 한 말씀만……

◯소위원장 기동민  예, 차장님 얘기하세요.

◯식품의약품안전처차장 최성락  위원장님 말씀 충분히 제가 이해를 하겠고요.

다만 부연설명을 하면 당초에 혁신의료기기 쪽은 첨단의료기기 육성법 해서 오제세 의원님이 발의를 했습니다. 거기에는 시민단체에서 우려하는 조건부 허가라든지 이런 내용이 되어 있어 가지고 이것을 이명수 위원장이 발의하실 때는 그런 것을 전부 수정을 해서 반영을 했고, 다음에 아까 말한 신속 심사나 단계별 심사하는 것은 현재도 저희 식약처 고시로써 운영을 하고 있습니다. 그것을 좀 명확히 하자는 취지에서 그런 것들을 법률로 상향해서 규정하고 있다는 말씀을 드립니다.

◯소위원장 기동민  저도 이와 관련된 것은 아니지만 유사한 몇 가지 법안을 내서 얘기를 충분히 다 들었어요. 그렇지만 그것은 우리들끼리의 문제인 것이고 이 논의 구조에서 소외된 분들 같은 경우는 그게 언제 빠지고 든지에 대해서 전혀 정보가 없습니다. 조금 더 그런 과정들을 충실하게 밟아 주시고요.

2월 달에 한번 더 논의한다 이런 건 아니에요. 다만 금방 과업으로 내드렸던 이런 부분들에 대해서 명확하게 보고를 해 주시고 그 의견까지 수렴해서 최종적으로 결정하자는 얘기입니다.

◯김순례 위원  의견 있는데요.

◯소위원장 기동민  예.

◯김순례 위원  의료기기과장께서 조금 아까 공청회나 이런 것 했다고 하셨지요?

◯식품의약품안전처의료기기정책과장 신준수  의료기기산업 육성법과 관련해서 공청회를 진행했었고요. 그다음에 혁신의료기기법과 관련해서는 윤소하 의원실에서 시민단체와 같이 토론회를 했었습니다.

◯김순례 위원  예, 시민단체하고 같이, 저도 그것 간 것 같은데, 여기 보면 지난번에 저희 검토의견하고 더불어서 정부안을 죽, 검토한 내용을 보니까 제가 지난번에 몇 가지 지적을 드린 것들이, 제 것이 반영이 됐다고 해서가 아니라 상당히 고민한 여력이 보입니다.

그리고 제가 지난번에 가장 중요하게 얘기했던 게 대기업의 대자본의 논리로 치우치면 안 된다 했더니 그것도 상당히 많은 부분이 지난번에 내셨던 것보다는 정말 중소기업 쪽에 많은 것을 포진해서 배열을 해 놨고 또 여러 가지 꼼수를 부리는 대기업의 어떤 것 있잖아요, R&D로 해 가지고 실제 하는 것보다도 연구비로 대상을 나누는 이런 부분들도 합리적이라고 할 수준까지도 돼서…… 완벽한 법안이 어떻게 만들어질 수 있겠습니까?

지난번에 많은 토의와 토론을 거쳤고 그렇다고 하면 후속으로 이어지는 것도 다 또 미뤄야 되고 이렇게 되는 부분이기 때문에, 그리고 우리가 제정법 말고 개정안에 대해서도 정말 수백 건을 다루고 있는데 모법을 만들어 놓고 거기에 상응되는 이해도와 응용에 따라 가면서 개정안이 들어가는 게 그게 옳은 순서라고 저는 생각을 합니다.

그래서 수없이 많은 시간을 여기에 전력투구를 해 왔고 과거에도 보면 진짜 많은 것을 여기에서 된 것을 축약해서 또 법을 발의한 의원님이 함께 이것을 해서 압축된 참고자료Ⅱ로 왔기 때문에 저는 이 시간에 이것을 완벽하게 다루고 가야 된다고 생각을 합니다.

◯소위원장 기동민  의견 잘 들었습니다.

◯전혜숙 위원  동의합니다.

◯최도자 위원  저도 동의합니다.

◯김순례 위원  그렇게 가십시오. 자를 건 자르고……

◯소위원장 기동민  보건복지위원회가 워낙 많은 토론들을 하고 많은 의제를 다루었기 때문에 저는 많은 것들을 스피디하게 다 처리했다고 생각합니다.

그리고 제정법을 회기 중에 다루어서 뭔가 큰 결론을 낼 수 있을 정도의 위원회는 여기밖에 없다고 생각하는데요. 국민적 필요성도 대단히 크고 국민적 우려도 큰 사안이니만큼 충분히 토론했으니까 거기에 대한 최종적인 의사결정을 하는 과정들을 한 단계만 범퍼를 더 들이자고 말씀드리는 의견이니까요.

그리고 제가 제 개인 의견으로 이렇게 얘기하겠습니까? 저도 대통령도 관심 갖고 있고 장관도 맨날 해 달라고 그러니까 하고 싶지요. 그렇지만 저는 일에는 단계와 순서가 필요하다고 생각합니다. 범퍼링도 필요하다고 생각해서요.

◯김순례 위원  의사진행발언 좀 하겠습니다.

물론 위원장님이 소관 부처 일을 충분히 열심히 잘하고 계시기 때문에 할 말은 없습니다만 그래도 여기의 질의와 토론을 통해서 이것을 어느 하나의 목표로 이끌어가는 개개인의 위원들의 목소리나 의견은 굉장히 중요하다고 봅니다.

그런데 지금 진행하시는 게 마치 위원장님께서 어떤 이렇게 좀 하는 이런 부분의 여지가 보이기 때문에……

◯소위원장 기동민  아니, 전혀 그게 아니고요.

◯김순례 위원  시정을 해 주시기를 거듭 부탁드리겠습니다.

◯소위원장 기동민  예, 시정하겠습니다.

그렇게 느껴졌다면 정말 죄송하고요.

◯김순례 위원  그렇게 느꼈습니다. 그렇게 가시면 안 되고요.

일단 지금 몇 분이 동의한다는 말이 나왔는데 그것을 좀 따져봐 주세요. 그렇게 해서 하셔야지 복잡하기 때문에 제정법은 안 된다 하시면 안 되는 게 우리가 수백 건의 안을 여기까지 해 왔는데 그게 단지 제정법이기 때문에 안 된다 이런 것은 말이 안 된다고 생각합니다.

◯소위원장 기동민  그런 말씀이 아니고……

다른 의견들 주세요.

잠깐만요.

◯윤종필 위원  저도 한 말씀……

◯소위원장 기동민  여기에 대한 소명을 30초만 하고.

그렇게 정리하려고 하는 게 아니라 다른 의견들이 나오지 않아서 중간에 그런 제안을 드린 거니까요. 그냥 한 위원의 의견으로 생각하시고 더 토론해 주십시오.

◯윤종필 위원  지난번 식약처 국감 때 의료기기에 대해서도 많은 얘기가 있었고 현장에서 필요로 하는 것은 우리가 빨리 해서 적용을 하자라는 의견이 굉장히 많았습니다. 조금 늦춰지면 늦춰지는 대로 그만큼 불이익이 오는 부분도 있었고 시기적으로도 시급하다고 많은 의료기기 업체에서도 얘기가 있었습니다.

우리가 충분히 논의도 했고 협의도 했지만 우리 위원장님도 나름 그런 생각도 있는데 현장에서 우리가 필요로 하는 그런 쪽으로 한다면 이번에 의결을 하는 게 저는 바람직하다고 생각합니다.

◯소위원장 기동민  의견들 다 주십시오.

◯남인순 위원  저희가 현장의 얘기가 업체 얘기만이 현장의 얘기는 아니라고 생각합니다.

◯윤종필 위원  예, 그것은 또 그렇지만……

◯남인순 위원  지금 이 문제와 관련해서는 또 여러 의료 소비자단체들에서도 우려를 표명하는 부분이 있고요.

그리고 저는 보건복지위원회만 7년 하면서 제정법을 소위원회에서 진술인들 얘기도 안 듣고 하는 경우 별로 못 봤습니다. 큰 이슈가 없는 제정법도 작은 공청회를 여기서 했어요, 진술인들 불러다가. 하루 종일 하면서 2건 처리하고 했었거든요.

그런데 지금 계속 이 제정법을 왜 이렇게 갑자기 소위원회 공청회조차도 없이, 물론 전체 위원회 공청회 하는 게 바람직하지요. 그런데 그것도 없이 이렇게 처리를 빨리 하려고 하는지 잘 모르겠어요.

그리고 이 법 제정 자체에 반대하는 게 아닌데 가급적이면 이게 제정법인 만큼 제정되고 나서도 이후에 여기에 대한 어떤 문제 제기가 덜 나오도록 과정을 밟을 필요가 있다 그런 차원에서 말씀을 드리는 거예요.

그리고 지난번 일독 하셔서 많은 부분들이 보완이 되긴 했지만 저는 오늘 하나하나 조문 하면 거기에 대한 이견을 달 얘기를 준비를 다 하고 왔습니다. 그러면 여기서 또 토론을 할 수도 있어요. 그러면 다음에 다시 논의하셔도 되는데 기왕이면 아까 소위원장님이 얘기하셨듯이 그런 과정을 한번 더 밟으면 훨씬 더 다음에 논의할 때 순조로울 것 같습니다.

◯소위원장 기동민  또 의견 주세요.

이것은 얘기 다 들어봐야 될 것 같아.

◯정춘숙 위원  이 부분에 대해서, 이 법안에 대해서 빨리 처리해 달라 이런 쪽도 있고요. 그다음에 하는 것은 맞는데 몇 가지 특혜적인 부분이 우려가 된다 이런 부분도 분명히 있어서 이것을 계속 언제까지 미룰 수는 없지만 그러면 언제 정도까지 논의해서 어느 정도까지는 합의된 정도라도 통과를 시킨다든지 이런 구체안이 있으면 답답함이 덜할 것 같습니다.

그런데 우려되는 점은 분명히 있기 때문에 검토해야 될 지점이 있긴 한 것 같아요. 그런데 그냥 끝까지 계속 미룰 수는 없으니까 언제, 이렇게 해 가지고 정하면 어떤가 그런 안을 드려봅니다.

◯소위원장 기동민  그런 것까지 포함해서 의견 주십시오.

◯金世淵 위원  이 법에 대해서 공청회가 한 번도 없었습니까?

◯소위원장 기동민  위원회 차원의 공청회가 없었다는 말씀……

◯보건복지부차관 권덕철  위원회 차원에서는 없었습니다. 그런데 발의 의원님이……

◯金世淵 위원  발의 의원실에서 공청회 한 것은 있었지요?

◯보건복지부차관 권덕철  예.

◯소위원장 기동민  아니, 내가 중간에 좀……

단위 의원실 공청회를 폄하하는 게 아니라 조금 덜 숙성된 상태에서 가는 경우들이 가끔 있어서……

죄송합니다.

◯金世淵 위원  여러 의원님들이 발의하셨는데 각 의원실별로 전부 다 공청회를 개최했나요? 그것 파악하고 계십니까?

◯보건복지부차관 권덕철  아닙니다. 다는 아닙니다.

◯金世淵 위원  다는 아니고요?

◯식품의약품안전처의료기기정책과장 신준수  죄송합니다.

제가 사실관계를 조금 더 정확하게 말씀드리겠습니다.

의료기기산업 육성법과 관련해서는 상임위 차원의 공청회를 했습니다, 의료기기산업 육성법에 대해서는. 그리고 혁신의료기기 지원 관련 내용은 상임위 차원의 공청회는 없었습니다. 2개가 합쳐진 그런 사항입니다.

◯金世淵 위원  아무튼……

◯남인순 위원  그래서 그때 공청회 때 결론이 어땠어요? 그때 엄청 찬반이 심했잖아요. 그래서 이 법안을, 의료기기산업육성법안이 이게 문제가 있으니까 이명수 의원님 법안으로 발의해서 다시 나온 거예요, 이게 과정이.

◯소위원장 기동민  김세연 위원님.

◯金世淵 위원  그래서 오늘 어느 일간지에도 났습니다만 우리 복지위 소관 사안은 아닙니다마는 서울대 자율차팀이 도심 6만㎞ 주행을 무사고로 했는데 우리나라에서는 규제 때문에 아무 것도 더 이상 진척을 할 수 없어서 미국 가서 크게 투자를 받고 이미 서비스 상용화까지 바로 진척이 되고 있다는 이야기를 들었는데, 마찬가지로 디지털 헬스케어 그러니까 소프트웨어가 결합된 의료기기를 혁신의료기기라고 붙인다고 아까 정의 설명을 하셨습니다만 역시 비슷한, 그러니까 우리나라 최고 인재들이 소프트웨어 쪽이나 또 최근 한 이삼십 년간 우수 인재들이 집중적으로 지원을 했던 의료 분야에서 이렇게 또 하나의 세계를 선도할 수 있는 그런 기술 개발과 환자들의 그동안 해결하지 못하던 문제들을 풀어 낼 수 있는 단초들을 만들어 낼 수 있는 것이, 물론 안전성에 대해서 우리가 철저하게 기하지 말자는 것이 아니라 너무 과도하게, 그러니까 상대 경쟁국들하고 비교해서 너무나 과도하게 우리가 규제를 하고 있다면 이 부분은 세계 평균 수준까지 맞추자는 그런 취지입니다. 그래서 이런 우를 다시 범하지 않도록 이 부분은 빨리 진행하는 게 맞다고 생각되고요.

다만 절차적으로 우리가 제정법을 만드는데 소위 차원이든 위원회 전체회의 차원이든 아직 공청회를 거치지 않았다는 것은 절차상 흠결이 될 수 있기 때문에 그 정도 최소한의 절차적 하자는 없이 가야 될 의무가 있다고 생각하고요. 다만 이게 늘어지지 않기 위해서 최대한 빠른 시간에 일정을 잡아 주시기를 위원장님께 요청드립니다.

◯소위원장 기동민  더 의견 주실 분 계세요?

◯전혜숙 위원  제가 방법도 제시하면서 말씀드리겠습니다.

이것 사실은 2016년도에 김기선 의원님이 했고 그다음에 양승조 의원님이 2017년도에 하면서 오제세 의원님이 이걸 좀 더 보완을 해서 17년도에 나왔고요. 이거에 대한 여러 가지 의견들을 들어서 문제가 있다 하는 것은 고쳐서 2018년도에 이명수 의원의 최종안이 나온 겁니다. 의견 수렴을 안 거친 것은 아니고 그동안 여러 시민단체를 비롯해서 여러 단체의 의견들이 다 포함돼 있다 이렇게 생각하고.

꼭 필요하다면 소위에서 공청회를 할 필요가 있다, 그래서 이걸 하는데 위원장이 이걸 꼭 해야 된다고 하면 소위 차원에서 하는 게 필요하다…… 소위 차원에서 하는 거나 상임위 차원에서 하는 거나 차이 있습니까?

◯소위원장 기동민  차이 없는데요. 현실적으로 일정이 가능할까 싶어서 그래서 부처에서……

◯전혜숙 위원  일정이 사실은 좀 힘들지요.

◯소위원장 기동민  잠깐만요.

의견들 다 주셨잖아요. 의견들 주셔서 절차적인 정당성들을 좀 더 부가했으면 좋겠다, 그렇지만 마냥 늘어지지 않았으면 좋겠다 이런 두 가지 공감대는 있는 것 아니겠습니까? 그리고 금방 얘기 나왔던 우려점들이 많이 보완될 수 있었으면 좋겠다, 많이 보완되었지만 그런 오해가 있었으면 오해가 클리어됐으면 좋겠다 이런 거잖아요?

그리고 여기 계신 분들은 많이 토론했을지 모르지만 소위에서 의결할 시점이 오니까 그때 외부에서는 들끓는 거거든요. 이게 현실화될 가능성이 훨씬 더 높아졌구나, 보건복지위원회가 슬슬 일했으면 모르는데 워낙 진도를 많이 빼다 보니까 그런…… 이제 마지막에, 막바지에 와서 관심들이 더 극도로 높아졌다 이런 생각이 들어서요. 그런 정도의 소위 차원의 공청회든 아니면 다른 차원의 미니 공청회든 그런 과정들을 거쳐서 반드시 이해관계자와 거기에 대해서 우려를 표하는 사람들을 불러서 진술을 듣고 그 최종적인 결정을 2월 달에 반드시 내리겠습니다.

그때는 더 이상 미루지 않고 2월 달에 내리는 걸로 동의를 해 주시면 이 안건을 좀 정리할까 싶은데요. 어떠십니까?

◯전혜숙 위원  제가 마지막으로 한 말씀 드리면 제정법이든 모든 법안이 완벽한 법은 없습니다. 의견을 담아서 이 제정법을 하고 그다음에 그걸 활용하면서 문제점을 보완하는 거거든요. 제가 신의료기술에 대한 것도 후향적으로 하라고 하는 것도 모든 게 허가가 나고 득해도 완벽한 건 없습니다. 의약품이든 의료기기든 앞으로 나오는 체외진단이든 재생의료법이든 다.

그렇기 때문에 우리가 후향적으로 신의료기술에서 이게 시장에 나왔을 때 그동안 허가 나올 때까지 나오지 않았던 더 좋은 효과도 발견할 수 있는 거고 부작용도 발견할 수 있는 겁니다. 그렇다고 해서 우리가 ‘이것 모든 게 완벽하기 전에는 안 돼’라는 거는 아니거든요. 어느 정도 수준이 됐을 때 내기 때문에 이런 게 어느 정도 수렴이 됐을 때는 제정법에 대해서 해 주는 게 맞지, 이렇게 의견을 다 수렴했는데도 또 어디서 이야기하면 또 다시 한 번 더 공청회하자, 하고 나면 또 공청회 하자 이런 식으로 나가는 거는 법안심사를 안 하는 게 낫지 오히려 그렇게 지지부진하게 하는 건 좀 잘못됐다 이렇게 생각합니다.

◯소위원장 기동민  반박할 건 아니고요……

말씀하세요.

◯金世淵 위원  아까 소위에서의 법안 처리를 2월로 위원장님이 말씀하셨는데 가능하다면, 만약에 이번에 정기회 끝나고 임시회가 바로 이어서 열린다면 다음 주 중에라도 공청회 일정을 못 잡을 이유는 없다고 생각됩니다.

◯소위원장 기동민  현실적으로 가능한지 한번 검토해 보겠습니다.

◯金世淵 위원  예, 그래서 그 회기 보시고 한번 최대한 앞당겨서 할 수 있는 만큼 앞당겨 보자고요.

◯소위원장 기동민  그것까지 열어 놓고 검토하겠습니다. 저 혼자 결정할 수 있는 사안들이 아니라 여러분들 같이 판단해야 될 사안이니까요.

그리고 공청회가 아니라 제정법, 이제 두 번째 토론하는 거예요. 그렇게 빨리 가는 것도 아니고요.

◯전혜숙 위원  그런데 2월이라고 이야기 못 하는 게 사실은 김명연 간사하고 위원장하고도 의논을 해 봐야 되잖아요, 최도자 위원님하고 다. 그렇지요?

◯소위원장 기동민  당연히 상의 드려야 되는 거지요. 그러니까 이쪽 위원님들의 대체적인 정서를 대변해서 의견을 모은 거고요. 그리고 그걸 가지고 최도자 위원님이랑 김명연 위원님이랑 같이 상의 드려야지요.

◯전혜숙 위원  2월 달보다는 조금 빨리 하는 게 좋지 않을까 하는 생각입니다.

◯소위원장 기동민  워낙 힘들어서, 여러분들이……

◯남인순 위원  빨리 하세요, 할 수 있으면. 하지 말자는 게 아니니까.

◯소위원장 기동민  할 수 있으면 빨리 하겠습니다.

그런 과정들을 거치는 걸 어떤 단위에서 어떻게 하는지, 어떤 시기가 좋은지 이런 부분들 같이 상의 드려서 정해서 진행하겠습니다. 그렇게 정리할게요.

◯보건복지부차관 권덕철  예, 그렇게 해서 그 공청회 계획을 제가 다음 소위가 열리게 되면 그때 한번 위원장님께 좀 보고를 드리고 그걸 가지고 시기를 언제 할지……

◯소위원장 기동민  그러니까 다음 주에 임시회가 또 소집이 되면 우리 의사일정도 따로 논의를 해야 되기 때문에 그 과정에서 좀 더 상의를 하시자고요.

◯보건복지부차관 권덕철  예, 그렇게 하겠습니다.

그리고 전문위원과 식약처와 같이 함께해서 이번 대안 마련하는 데 굉장히 공을 많이 들였습니다. 그래서 지금 이 대안 수준을 가지고 앞에 위원님들이 계속 문제 제기했던 부분들 가지고 공청회를 하게 되면 그걸 가지고 좀 하도록 하겠습니다.

◯소위원장 기동민  고생한 흔적들은 너무 눈에 보이고요. 그래서 그런 정도로 갈음하려고 말씀드린 거고요.

너무 길게, 깊게 토론했어요. 원활한 회의 진행을 위해서 잠시 정회하겠습니다.

정회했다가 4시 반에 속개하겠습니다.

정회를 선포합니다.

(16시12분 회의중지)

(16시32분 계속개의)

◯소위원장 기동민  좌석을 정돈해 주시고요.

회의를 속개하겠습니다.

심사를 계속하겠습니다.

다시 한번 의사일정에 대해서 말씀드리는데요. 오늘 제정법 두 번째 죽 토론할 거고요. 내일 오후 2시에는 여기서 이틀 동안 진행되었던 것과 그 전주에 진행되었던 법안소위 심사과정에서 과제로 남겨 놓은 몇 개가 있을 거예요. 그거를 최우선적으로 한 법안당 한 5분 이내로 정리될 수 있도록 잘 준비해서 내일 첫 번째로 올려주시고요. 그다음에 오늘 마무리하지 못한 제정법 계속 토론하겠다는 그런 말씀 올립니다.

45. 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안(김승희 의원 대표발의)

46. 첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안(전혜숙 의원 대표발의)

47. 첨단바이오의약품법안(정춘숙 의원 대표발의)

48. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이명수 의원 대표발의)

◯소위원장 기동민  다음은 의사일정 제45항 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안, 의사일정 제46항 첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안, 의사일정 제47항 첨단바이오의약품법안, 의사일정 제48항 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안, 이상 4건의 법률안을 일괄하여 상정합니다.

전문위원 보고해 주시기 바랍니다.

◯전문위원 송병철  보고드리겠습니다.

이번에 보고는 심사참고자료(1)을 참고해 주시면 되겠습니다.

참고로 심사참고자료(2)는 이번에 수정의견에 따른 조문 자료를 정비를 했다는 말씀 드리겠습니다. 그래서 조문을 보실 때는 참고자료(2)가 좋으신데 설명은 오늘 처음 설명이니까 (1)로 계속 말씀을 드리겠습니다.

1쪽 설명드리겠습니다.

제정안의 추진 경과는 일단 김승희 의원 대표발의로 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안 그다음에 전혜숙 의원 대표발의로 첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안, 그다음에 정춘숙 의원 대표발의로 첨단바이오의약품법안이 발의되었고 이명수 의원 대표발의로 위 3건의 법률안의 내용을 통합․조정한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안이 발의되었다는 말씀을 드리겠습니다.

3쪽 설명드리겠습니다.

일단 통합 법안이 여러 법안들을 통합을 하고 있어서 법안의 목표나 이런 부분을 고려했을 때 통합 법안 이명수 의원 대표발의 법안을 중심으로 설명을 드리겠다는 말씀을 드리겠습니다.

제정안은 총 6장, 77조 및 부칙 5조로 구성되어 있습니다.

상세한 설명은 뒤에 드리면서 제1장은 총칙 그다음에 제2장은 첨단재생의료 실시 및 안전관리에 관한 사항을 정하고 있습니다.

그리고 4쪽입니다.

제3장은 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리에 관한 사항이고요. 제4장 감독, 제5장 보칙, 제6장 벌칙, 제7장 부칙으로 구성되어 있다는 말씀을 드리겠습니다.

16쪽으로 넘어가겠습니다.

일단 이 통합 법안의 수정의견을 저희들이 보건복지부와 식품의약품안전처와 다시 상의를 해서 만들었다는 말씀을 드리고, 지금 설명드리는 이 내용은 통합 법안에 대한 수정의견을 중심으로 설명을 드리겠습니다.

첨단재생의료에 관한 사항입니다.

16쪽에 법률적 정의가 있습니다.

사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포 등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 그 밖에 대통령령으로 정하는 것으로 정의했다는 말씀을 드리겠습니다.

여기에서 사용하는 ‘인체세포 등’이라는 의미는 인체에서 유래한 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포 및 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포 및 조직에 대해서 정의하고 있다는 말씀을 드리겠습니다.

17쪽입니다.

현재 첨단재생의료와 관련된 현재의 기술 수준이나 상용화 수준 또 규제 현실에 대해서 먼저 좀 말씀을 드리겠습니다.

첨단재생의료 중에 세포치료기술은 살아 있는 세포, 즉 줄기세포나 면역세포, 체세포 등을 환자에게 직접 주입해서 손상된 세포와 조직을 재생하는 치료기술입니다.

현재 일본에서 심근경색 치료기술에는 자가 근육세포 시트를 이용해서 임상연구를 시작했고 2015년 일본식약청에서 조건부 허가를 획득했다는 말씀을 드리겠습니다.

그다음 2번은 국내 이종세포와 이종장기이식기술에 대해서 설명을 드리겠습니다.

현재 췌도 이식은 제1형 당뇨 환자에게 좋은 치료법으로 인식되고 있으며 또 각막 기증은 이식 대기자 대비 부족한 상황입니다. 현재 보건복지부 R&D 지원을 받아 돼지의 췌도와 각막을 사람에게 이식할 수 있는 수준의 기술이 어느 정도 개발이 되었다는 말씀을 드리겠습니다.

다음, 18쪽입니다.

국내 이종이식 연구에 대한 규제체계가 없습니다. 그래서 이종이식에 대한 별도 법이 없어서 어떤 승인 절차를 선택해야 되는가에 대한 어려움이 있다는 말씀을 드리고요.

2008년에 LCT사는 뉴질랜드 정부의 돼지 췌도이식 임상시험 승인을 받아서 현재 46명 환자에게 이식해서 상용화를 추진하고 있다는 점을 말씀드리겠습니다.

그다음에 치매치료기술에 관한 사항입니다.

국내 기업이 일본 등 해외에서 줄기세포를 이용한 알츠하이머 치료기술에 대한 임상적용을 진행 중에 있습니다. 환자들은 국내보다 쉽게 치료기술 적용을 받을 수 있는 일본으로 고가의 줄기세포 원정치료를 떠나는 상황이라는 말씀을 드리겠습니다.

19쪽입니다.

유전자치료기술에 대해서 말씀드리겠습니다.

원하는 유전자를 세포 안에 넣어서 잘못된 유전자의 기능을 대신하거나 대체하는 질병 치료기술입니다.

1번에 현재 미국 노바티스사 킴리아에서 개발된 상품에 대해서 좀 설명을 드리겠습니다. 이거는 유전자조작 면역세포치료제―CAR-T라고 그럽니다―백혈병 환자를 11년에 3명에게 임상연구를 실시했고 또 2017년에는 FDA의 승인을 받아서 시판 중이라는 말씀을 드리겠습니다.

미국 FDA는 이러한 첨단재생의료기술을 신속하게 제공하기 위해서 가이드라인을 발표했다는 말씀을 드리겠습니다.

그리고 20쪽입니다.

국내에서는 코오롱생명과학 인보사가 현재 품목허가를 취득했고 미국에서는 현재 임상, 3상 진행 중에 있다는 말씀을 드리겠습니다.

21쪽입니다.

조직공학치료기술에 대해서는 현재 생체조직의 대용품을 만들어서 이식하는 기술입니다만 현재까지 상용화된 기술은 없습니다. 다만 최근에 3D 바이오프린팅 기술 발달로 현재 인공조직이나 장기 제작기술이 활발하게 진행 중이라는 말씀을 드리겠습니다.

그리고 22쪽입니다.

현재 첨단재생의료 관련 규제에 관해서는 환자의 수요 충족에 한계가 있다는 점이 일단 먼저 지적될 수 있습니다. 국내에서는 치료제로 인․허가된 의약품 또는 신의료기술로 인정된 것 외에는 재생의료시술이 불가능한데 치료 대안이 없는 환자들이 해외 원정 시술을 선택하면서 경제적․신체적 피해가 발생하고 있고 관리․감독체계가 없다는 점 그리고 이러한 통계 파악도 어렵다는 점을 문제점으로 지적할 수 있겠습니다.

그리고 24쪽입니다.

관련 산업 육성에 한계가 있다는 말씀을 드리고요.

두 번째 선진국에서는 국가차원의 첨단재생의료 R&D 투자를 확대하고 또 임상연구 데이터를 기반으로 한 민간자본 투자도 활발히 이루어지고 있다는 말씀을 드리겠습니다.

마지막 부분에 선진국에서는 기존 의약품과는 다른 첨단재생의료의 특성 그 자체를 반영한 규제체계를 마련하고 있다는 점입니다.

첨단재생의료의 특성은 살아 있는 물질의 특이성․복잡성, 그다음에 장기 기간 체내 유지 또 짧은 유효기간 또 맞춤형으로 제작할 수밖에 없다라는 점들이 특성이 되겠습니다.

25쪽에 우리도 R&D 투자를 확대하고 실제로 재생의료에 많은 R&D 예산을 투자를 했습니다. 그러나 마지막 부분에 첨단재생의료의 특성을 고려하지 않은 현행 약사법에 따라 장기 대규모 임상시험을 거쳐야 하는 등 조금 규제 현실에 맞지 않는 부분이 있어서 산업화에 한계가 있다는 점을 말씀드리겠습니다.

26쪽에 아까 좀 전에 말씀드린 CAR-T 치료제, 킴리아라는 명칭입니다. 개발사례를 잠시 설명을 드리면 2012년에 3명을 대상으로 임상연구를 해서 2명에서 치료효과를 확인 받았고요. 2014년에 임상시험을 거쳐서 30명 환자 중에 27명에서 치료효과를 확인했고 2016년에 FDA에서 혁신적 치료제 지정이라는 것을 통해서 신속 심의를 받을 수 있도록 했습니다. 그리고 FDA 품목허가를 취득했다는 말씀을 드리겠습니다.

현재까지 지금까지는 첨단재생의료에 관한 설명이고요.

27쪽에는 첨단바이오의약품에 대한 설명이 되겠습니다.

첨단바이오의약품은 의약품이면서도 바이오의약품의 특성을 반영했다는 말씀을 드리겠습니다.

첫 번째, 첨단바이오의약품의 종류․특성․시판 현황에 대해서 살펴보면 개념은 살아 있는 세포․조직 또는 유전자 등을 원료로 제조한 바이오의약품으로 첨단재생의료기술이 제품화된 형태라고 보시면 되겠습니다. 그래서 아까 말씀드린 대로 세포치료제․유전자치료제․조직공학제제․첨단융복합제제 등이 첨단바이오의약품이 되겠습니다.

그 특성은 안전관리 측면에서는 살아 있는 원료라는 점에서 위험성이 좀 다릅니다. 그러니까 미생물 오염 등의 가능성이 있고 투여 후 장기간 내 체내에 잔존하고 그래서 장기적인 추적관찰이 필요하다는 얘기가 되겠습니다.

개발애로 측면에서는 특성상 환자 맞춤형으로 단기간 내 대규모 임상시험이 어렵습니다. 그러니까 제조공정이 규격화․대량화하기 어렵다는 점을 감안해야 될 필요가 있다는 말씀을 드리겠습니다.

의약품과의 관계를 말씀드리면 바이오의약품은 상대적으로 최근 개발된 첨단바이오의약품, 지금 말씀한 세포치료제 등이 있고요. 전통적인 바이오의약품이 있습니다. 백신이나 혈장분획체제, 항독소 등으로 구분할 수 있고 모두 바이오의약품에 해당됩니다만 이 부분의 차이는 뒤에 말씀을 드리겠습니다.

29쪽입니다.

첨단바이오의약품 시판 현황에 대해서는 우리나라는 15품목에 세포치료제 제조판매품목 허가를 가지고 있습니다. 그다음에 특히 줄기세포 치료제는 국내에서 세계 최초로 제품화에 성공하였으며 전 세계 시판 허가된 8품목 중에 4건이 국내제약사 제품이라는 말씀을 드리겠습니다.

31쪽입니다.

일반 의약품과의 차이를 말씀드리겠습니다.

일반의약품은 일단 전임상시험, 임상 1․2․3 시험, 품목허가, 시판 후 조사 이런 단계로 넘어갑니다.

첨단재생의료에서는 첨단재생의료 결과 신의료기술 트랙으로 넘어가는 것들이 존재합니다. 이 부분은 임상연구를 하고 신의료기술 평가를 받아서 의료시술로 시장에 나올 수 있습니다. 그런데 여기에는 최소조작 이상의 바이오의약품은 제외된다는 말씀드리겠고요. 최소조작 이상의 바이오의약품은 첨단바이오의약품으로 넘어가게 됩니다. 이 부분은 일반적인 임상 1․2․3, 품목허가 등의 절차를 거치게 됩니다만 그에 맞는 특성에 이 법이 그에 맞는 규제 체계를 마련하고 있다는 말씀을 드리겠습니다.

33쪽입니다.

생산방식에 대한 차이를 간단히 말씀드리면 일반의약품은 대량생산이 가능합니다. 그런데 첨단재생의료는 환자 맞춤형으로 소량생산밖에 가능하지 않습니다. 신의료기술 트랙으로 세포처리시설 또는 병원 내에서 환자별로 소량 생산하든지 아니면 첨단바이오의약품 트랙으로 제약사에서 환자별로 소량 생산하는 방식이 되겠습니다.

34쪽입니다.

유통방식 라번을 보시면 병원․약국에서 보관해서 환자에게 직접 판매할 수 있습니다만 재생의료는 보관이 불가능하다는 말씀을 드리고 필요 시 생산해서 즉시 병원으로 공급해서 시술할 수밖에 없다는 말씀을 드리겠습니다.

유통 후 관리에서는 첨단재생의료는 체내에 장기간 존재하게 됩니다. 그래서 암이나 감염병 등 의도하지 않은 이상 반응에 대해서 장기적 모니터링이 필요하다는 말씀을 드리겠습니다.

36쪽 현재 저희 대안을 중심으로, 통합 법안을 중심으로 이 법안의 주요 내용을 말씀드리면 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 정의를 했습니다.

이 부분은 설명을 드려서 저희가 생략을 하겠습니다.

두 번째, 정책 수립 및 심의 지원은 기본계획․시행계획 수립 또 정책심의위원회 운영에 관한 사항을 규정하고 있습니다.

또 중요한 부분이 첨단재생의료 실시에 관한 사항입니다.

보건복지부장관이 지정한 재생의료실시기관, 주로 의료기관이 되겠습니다. 임상연구계획서를 식약처장에게 제출해서 위험도에 따라 차등화 된 심의를 거쳐서 실시를 하게 됩니다.

고위험인 경우에는 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실한 경우 식약처장의 최종 승인을 얻어서 실시하고, 중․저위험의 경우에는 심의위원회 심의만을 거쳐서 실시하도록 했다는 말씀을 드리겠습니다.

그리고 38쪽 설명드리겠습니다.

첨단재생의료 안전관리에 관해서는 재생의료 안전관리․감독 또 장기추적조사, 임상연구정보 수집․관리를 위해 첨단재생의료안전관리기관을 지정하도록 했습니다. 아마 질병관리본부가 이 기관의 역할을 수행하게 될 예정으로 말씀드리겠습니다.

40쪽입니다.

첨단바이오의약품 허가에 관해서는 첨단바이오의약품의 제조, 그러니까 제조업 하거나 품목허가에 대한 규정이 있고요.

그다음에 임상시험은 품목허가를 위한 임상시험 등에 관한 규정을 두고 있습니다. 그리고 첨단바이오의약품 세포 등 관리업 허가는 원료에 사용되는 인체세포 등의 경우 별도 업으로 허가를 받도록 했습니다.

그다음에 여섯 번째입니다.

첨단바이오의약품의 신속 제품화 지원에 관한 사항입니다.

허가․심사 신속처리에 관한 사항인데 신속처리 대상 및 절차에 관한 규정을 두고 있습니다. 그래서 모든 것이 다 신속처리 대상이 되지 않습니다. 안전성․유효성이 현저히 개선된 의약품으로써 생명을 위협하는 질환이나 희귀질환 생물테러․감염병 등을 예방 또는 치료하는 첨단바이오의약품에 대해서는 신속처리 대상으로 지정될 수 있다는 말씀을 드리겠습니다.

그리고 41쪽입니다.

첨단바이오의약품의 안전관리는 시판 후 안전관리 또 장기추적조사 또 이러한 역할 담당하는 규제과학센터에 관한 규정을 두도록 했다는 말씀을 드리겠습니다. .

42쪽 지금 이 법안의 핵심 중에 하나인 첨단바이오의약품 신속 허가․심사 제에 관해서 좀 상세히 설명을 드리겠습니다.

신속처리제도는 개발기간 단축을 통해서 환자의 조기 접근성 및 치료기회를 확대하고자 하는 것입니다. 지정 요건으로는 조금 전에 말씀드린 대로 희귀․난치 또는 생명을 위협하는 중대한 질환 등의 치료 개선에 사용되는 경우로 지정요건을 한정했다는 말씀을 드리겠습니다.

지정 시 혜택 사항을 말씀드리겠습니다.

맞춤형 심사와 우선 심사․조건부 허가 3종류의 혜택을 받을 수가 있습니다. 맞춤형 심사는 개발자의 일정에 맞추어 허가 자료를 단계적으로 미리 심사를 한다는 말씀을 드리겠습니다. 이를 통해서 시행착오를 최소화할 수 있다는 말씀을 드리고요.

우선 심사는 다른 의약품보다 첨단바이오의약품에 대한 심사를 먼저 진행한다는 얘기입니다. 이는 허가절차의 신속화가 가능하다는 말씀을 드리고 조건부 허가는 희귀․난치 또는 중대한 질환을 가진 환자의 미충족 의료 수요를 충족시킬 가능성이 있는 의약품에 대해서 치료적 확증, 3상 임상시험을 시판 후 이행할 조건으로 조기 허가하도록 하고 있습니다.

그리고 신속처리유형 중에 조건부 허가 대상으로 지정받으려면 추가적으로 엄격한 요건을 충족해야 됩니다. 첫 번째는 치료적 효과를 입증하는 임상시험 자료와 대리평가변수로 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 임상시험 자료 등을 제출해야 됩니다.

그리고 신속처리를 통한 개발 기간 단축은 한 3.5～4.5년 단축될 수 있다는 말씀을 드리겠습니다.

그리고 46쪽입니다.

법률안 제정의 필요성에 대해서는 많이 말씀드린 부분이 있어서 간단하게 설명드리겠습니다.

재생의료와 바이오의약품에 대한 사회적 수요에 대한 최소한의 기회 제공 및 관리가 필요하다는 말씀을 드리겠습니다.

희귀․난치 질환자나 선천성 장기결함 환자의 기대가 높은데 현재 수준에서는 충분한 공급이 어렵습니다. 그래서 결론적으로는 별도의 임상연구 트랙을 마련해서 임상연구를 활성화하도록 하는 그런 것이 필요하다는 말씀을 드리겠습니다.

그리고 두 번째 입니다.

재생의료․바이오의약품의 특성을 반영한 안전관리체계 마련이 필요하다는 얘기입니다.

살아 있는 인체세포를 투여해서 인체에 직접 변화를 유도하는 것이므로 안전성․효과성 검증, 채취 및 생산 등의 과정 사후관리 등 별도의 방식이 필요하다는 말씀을 드리겠습니다.

특히, 마지막 문단입니다. 살아 있는 세포를 취급하므로 윤리적 문제에 대한 고려와 감염․오염 우려에 대한 대비가 필요하다는 말씀드리겠습니다.

그리고 48쪽입니다.

재생의료․바이오기술개발 및 발전을 위한 기반 마련입니다.

이 부분은 R&D 확장이나 앞으로 산업화 가능성이 높다는 점을 말씀드리고요.

49쪽입니다.

첨단재생의료 분야에 대한 기대와 우려가 함께 있습니다.

줄기세포 등을 이용한 치료에 대해서는 아직 알려지지 않은 위험이나 부작용의 초래 가능성이 완전히 불식되지 않습니다. 그래서 제정안은 일정한 조전, 그러니까 일정한 시설과 인력을 갖춘 의료기관 또 국가적 차원의 심의나 또 승인을 통해 임상연구를 할 수 있도록 허용 범위를 정함으로써 국가가 직접 안전관리에 관여하여 불확실성을 해소하고 위험을 관리할 필요가 있다는 말씀을 드리겠습니다.

그리고 50쪽입니다.

관련 법안의 통합 필요성에 대해서 말씀드리겠습니다.

첨단재생의료 분야의 임상연구부터 시작해서 마지막 단계인 바이오의약품의 제품화 단계까지는 일련의 연속적인 과정입니다. 그래서 첨단재생의료 임상연구의 안전관리 제도와 첨단바이오의약품에 관한 안전관리 체계를 통합해서 일원화된 법으로 조율할 필요성이 있다는 점에서 통합법은 타당하다고 보았습니다.

이상 총괄적인 부분에 대한 설명을 마치고요.

다음은 73쪽의 조문별 설명 자료인데 위원님들께서 말씀 주시면 반영해서 논의를 하겠습니다.

◯남인순 위원  먼저 조문 얘기 듣고 일단……

◯소위원장 기동민  사전에 법안의 취지 또 제안설명을 쭉 해 주셨는데요. 조문 들어가기 전에 이 법과 관련돼서 먼저 기본적으로 좀 토론하고 싶은 위원님들 계실 텐데요. 의견 주십시오.

◯김순례 위원  이것 조문에 대해서는 조금 이따가 할까요?

◯소위원장 기동민  예, 대체토론 한번 하고 나서……

◯김순례 위원  하고?

◯소위원장 기동민  예.

◯남인순 위원  대체토론 하기 전에 이게 제정법이고 하니까 저희가 전문가나 관련된 사람들을 좀 모셔서 질문하고 싶은 부분이 있거든요. 저희 소위원회 위원들끼리만 토론하는 것이 아니라 그런 과정을 한번 좀 거쳤으면 좋겠어요.

그러니까 이게 더구나 제정법인데 이것 뭘 좀 알고 통과시켜야 되는데, 저도 스터디를 많이 못 하기는 했는데 궁금한 부분들이 있어서 그것을 다 전문위원과 부처에다 질문해서 해야 될 부분인지, 아니면 전문가들 얘기도 들어 봐야 되지 않나 이런 생각이 듭니다.

◯金世淵 위원  제명 관련해서, 아까 28페이지 보니까 의약품․바이오의약품․첨단바이오의약품의 개념 구분을 다이어그램으로 표시해 놓으신 것도 있는데 재생의료는 이런 개념 구분이 좀 명확하게 된 게 없더라고요.

지금도 검토보고 했을 때 첨단이라는 단어를 제가 적어도 100번 넘게 들은 것 같은데 첨단이라는 것이 2018년도 시점에서는 첨단인데 과연 이 법이 한 일이 년 쓰다가 안 쓸 법이 아니라 이게 30년, 50년 가는 것 같으면 좀 더 지속 가능성을 염두에 둔 제명을 고민해야 될 것이 아닌가 이런 생각이 듭니다.

예가 그렇지만 과거에 ‘새 나라의 어린이’ 이런 동요가 있는데 요즘 이 노래를 부르려면 시기적으로 좀 어색한 면이 있지 않겠습니까? 그래서 그런 점에서 좀 다른 대체 용어가 없는지, 첨단바이오의약품을 다르게 부르는 방법에 대해서 한번 의견을 듣고 싶습니다.

◯소위원장 기동민  의견 주십시오.

◯김순례 위원  생명바이오.

◯金世淵 위원  그래서 뭔가 다른, 이게 상대성이 있기 때문에……

◯전혜숙 위원  조금 전에 남인순 위원님께서 여기에 대해서 전문가의 의견을 듣자고 하는데 그것에 대해서 저도 동의하면서 지금 혁신의료기기나 첨단재생의료, 첨단바이오의약품이나 뒤에 하는 체외진단기기나 일맥상통하니까 저희들이 할 때 한꺼번에 같이 전문가들을 초청해서 이렇게 우리 소위원회에서, 빠르면 빠를수록 좋다고 저는 생각합니다. 간사 간 합의를 해서 좀 빠른 시일 내에 공청회를 그렇게 했으면 좋겠습니다.

◯김순례 위원  동의합니다.

◯소위원장 기동민  한날 잡아 가지고 한 두 시간씩 해서 하루에 한번 해 볼까요?

◯전혜숙 위원  예.

◯김순례 위원  세 꼭지니까 쭉 해서……

◯소위원장 기동민  아무래도 그렇게 하고 토론하면 훨씬 더 밀도가 있겠지요.

오늘 그런 결의를 하고, 그러면 이것은 공청회 한 다음에 토론할까요, 아니면 좀 더 거칠게라도 문제의식을 나눠 보고 그런 단계로 넘어갈까요?

◯전혜숙 위원  거칠게라도 법안 조항을 일단 우리가 보고요. 저는 우리 위원님들 의견도 한번 내보고 그다음에 법안을 일독할 필요는 있다고 봅니다. 그래서 그때 우리가 공청회가 끝나고 나면 바로 이것 일독을 하고 이렇게 하는 것보다는 오늘 저희들이 체외진단 그것까지 일독을 하고 그다음에 공청회 하고 여기에서의 의견과 지금 나온 의견과 종합해서 만들면 좋다고 생각합니다.

◯김순례 위원  저도……

◯소위원장 기동민  의견 주십시오.

◯김순례 위원  저는 조금 생각이 다르고요. 사실 이게 너무나 전문적인 판단이 들어가야 될 부분이거든요. 그래서 거칠게 이것을 다 한다 하더라도 실제 현장에 있는 전문가들의 이야기를 듣고 숙지된 상태에서 이것을 보는 것이 굉장히 더 빠를 거라고 저는 생각을 합니다. 그런 의견을 좀 내겠습니다.

◯소위원장 기동민  무슨 말씀인지 알았고요.

남인순 위원님.

◯남인순 위원  저는 의사진행발언인데요.

오늘 사실 제정법 2개를 검토하려니까 솔직히 좀 벅찹니다. 그래서 너무 피곤이 확 몰려와 가지고 머릿속에 잘 정리가 안 돼요. 그래서 뭔가 토론을 풍부하게 하기에는 좀 약간 제한이 있습니다. 그래서 그것을 감안해 주시기 바랍니다.

◯소위원장 기동민  알겠습니다.

◯김순례 위원  여기 검토한 부분에서, 법조문에서 이의 제기하는 부분은 지금 해도 되나요?

◯소위원장 기동민  잠깐만요. 그다음 단계로 넘어가기 전에……

일단 이렇게 하시지요. 이 3개 법안에 대해서 하루에 몰아서 공청회를 할 필요가 있다, 그리고 가급적 빠른 시간 내에 전문가들을 모시고 공청회를 진행한다 여기까지는 얘기가 되었고요. 이 법안과 관련해서는 전문적인 토론은 좀 힘들겠지만 그래도 준비해 온 문제의식이 있으니 문제의식 정도를 듣고 축조심의까지 더 할 건지는 진행 과정들을 보면서 다시 한번 판단하시지요.

그래서 일단 이 법안과 관련해서 위원님들의 말씀을 먼저 듣도록 하겠습니다. 조문에 관련된 것이든 아니면 총론에 관련된 것이든 상관없습니다.

◯김순례 위원  조문에 대한 것.

◯소위원장 기동민  예.

◯전혜숙 위원  총론적으로 이 법안을 우리가 축조심의하면서 조문에 대해서 얘기하는 게 낫지 않나요, 지금?

◯김순례 위원  아니, 왜냐면 기 통과된 법안을 반영하지 못한 부분이 있어서…… 쟁점이 된다든가 이런 게 아니고요. 약사법이 기 통과가 됐는데 여기에 놓치신 게 있어요.

◯전혜숙 위원  아, 그렇습니까?

◯김순례 위원  예, 왜냐하면 이것은 서로 되는 부분이 아니고 전문위원님께서 놓친 부분이 있어서, 이 자료를 보면서 검토하다 보니 제가 법안 발의를 한 게 여기에 빠져 있어서 그것을 말씀드리고자 합니다.

264쪽을 보시면 이명수 안 있고 세 번째 수정의견, 그런데 이명수 의원안에서 첨단바이오의약품의 제조관리자에 대한 부분이……

◯전혜숙 위원  아까 몇 쪽이라 그랬어요?

◯김순례 위원  264쪽이요.

◯전문위원 송병철  1번이 2개가 있습니다.

◯전혜숙 위원  1번으로 봐야 돼요?

◯김순례 위원  아니아니, 법조문은 여기 있어요.

◯전문위원 송병철  1번이 2개가 있는데……

◯전혜숙 위원  그래요?

◯전문위원 송병철  예.

◯김순례 위원  짧은 것 말고 두꺼운 것의 264쪽.

◯전문위원 송병철  이 책 말고 또 두꺼운 책이 하나 더 있습니다.

◯전혜숙 위원  어디에, 이거요?

◯전문위원 송병철  예, 그것 맞습니다.

◯김순례 위원  264쪽에 보시면 지난번, 바로 직전에 약사법이 통과된 부분이거든요. 그래서 수정의견의 제27조(첨단바이오의약품의 제조관리자)에 ‘이명수 의원과 같음’ 이렇게 갈음하셨거든요. 그런데 같지 않습니다. 왜? 현행 바이오의약품의 종류가 다섯 가지입니다. 생물학적 제제, 유전자재조합의약품……

그래서 비고란에 보시면 ‘다만’ 이렇게 해 가지고 그 밑에 보시면 제36조(의약품등의 제조관리자) 거기에서 세포학적 제제 이게 빠졌어요, 전문위원께서. ‘세포학적 제제, 세포 치료제 또는 유전자 치료제를 제조하는 제조업의 경우 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다’ 하고……

유전자재조합의약품과 세포배양의약품 등 두 가지의 경우는 전문성을 이유로 약사만이 제조관리자를 둘 수 있는 현행 약사법 36조가 통과됐거든요. 그래서 이명수 의원안하고 이것은 다른 겁니다.

그래서 이 세 가지는 의사․약사나 그것에 관련된 전문가가 할 수 있게끔 되어 있지만 지난번에 유전자재조합의약품과 전문배양의약품, 두 가지의 경우에는 약사법 36조에 의해서 약사만이 할 수 있다라고 개정안이 됐습니다.

전문위원님.

◯전문위원 송병철  이것 부처에서 먼저 설명을 좀 드리도록 하는 게……

◯김순례 위원  그래서 이게 지금 현재 왼쪽에 있는 이명수 안 그대로와 같음이 아니라는 것을 제가 주장하는 겁니다.

◯식품의약품안전처바이오생약국장 김영옥  바이오생약국장입니다.

부연설명을 좀 드리도록 하겠습니다.

그 부분은 위원님께서 말씀해 주신 사항이 맞는 말씀이신데요. 이게 법이 제정이 되고 나면 결국은 약사법에서 세포 치료제, 유전자 치료제 부분은 다 들어낼 거거든요. 그래서 결국은 세포 치료제, 유전자 치료제의 제조관리자 부분은 이 법에 의해서 관리를 받게 됩니다. 그래서 실질적으로는 문제가 없는데 지금 현재 상태에서 그냥 놓고 보면 위원님 말씀이, 그런데…….

◯김순례 위원  그것은 아니지요. 지금은 굉장히 혼동이, 논란이 있고요.

◯식품의약품안전처바이오생약국장 김영옥  예, 맞습니다. 그래서……

◯김순례 위원  특별히 지금 약사법이 통과된 이 마당에서, 이 시점에서 그것을 이렇게 갈음한다, 같음 이렇게 할 필요는 없다는 거지요. 여기에 이게 들어가야지요.

현행 바이오에 다 들어가야 되는 거지 누구나 이해할 거다? 아니, 법이 무슨 이현령비현령입니까?

◯식품의약품안전처차장 최성락  위원님이 지적한 사항들은 그대로 저희들이 반영되도록 표현을 정확히 하겠습니다.

◯김순례 위원  그것은 당연한 게 그냥 알아서 해라 이것은 아니지 않습니까? 법조문 하나하나 문제가 됐을 때는 조문 하나, 자구 하나를 갖고 법을 다투는데 그렇게 하시면 안 되지요.

◯식품의약품안전처차장 최성락  예, 알겠습니다.

◯식품의약품안전처바이오생약국장 김영옥  예, 그렇게 하겠습니다.

◯남인순 위원  다음에 자료 준비해 주실 때, 이것 관련한 해외의 여러 가지 시판 현황도 아까 자료를 주시기는 했는데 다른 나라들은 관련한 제도가 어떻게 되어 있는지 그것도 좀 알려 주시고요.

저는 이 법을 보면서 조금 궁금한 게 그거예요. 그러니까 이것을 한국이 상당히 여러 가지 개발도 많이…… 전체적으로, 세계적으로 몇 건 안 되지만 다른 나라에 비해서 한국이 보유하고 있는 게 여러 건 있잖아요. 그런데 그러다 보면 이것이 약간 특혜법이다 이렇게 나올 수도 있을 것 같아서 그런 부분들과 관련해서도 좀 어떻게 생각해야 되는지……

하여튼 여러 가지 고민하는 지점이 있어 가지고 그런 것도 해소할 수 있는 참고자료를 주시기 바랍니다.

◯소위원장 기동민  그렇게 준비해 주시고요.

◯보건복지부차관 권덕철  예. 참고로 말씀드리면 지금 전문위원이 검토한 70쪽을 보시면 일본, 유럽, 미국의 현재 운영 현황을 나타내고 있는데요.

70쪽에 보시면 일본의 경우에는 2013년에 공포해서 14년에 시행하고 있는데요. 재생의료등 안전성 확보법에 따라서 지금 현재 하고 있고요. 지금 유럽은 첨단치료제제와 병원면제제도를 통해서, 2007년 제정해서 2008년부터 운영하고 있고요. 미국은 21세기 치유법 해서 2016년도 통과돼 가지고 현재 운영되고 있습니다.

자세한 내용은 나중에 자료로 해서, 각국의 운영 현황과 관련된 치료제, 치료기술 현황도 좀 같이 공청회를 할 때 논의할 수 있도록 하겠습니다.

◯전혜숙 위원  저도 같은 거여서, 그러면 혹시 이 자료의 150쪽에 보면 첨단재생의료 연구개발 투자 확대가 있는데요. 여기 보면 김승희 의원안에는 ‘연구개발에 관한 투자를 확대하여야 한다’, 제 안에도 보면 ‘연구개발에 관한 투자를 확대하여야 한다’, 이명수 의원안도 ‘연구개발에 관한 투자를 확대하여야 한다’ 했는데 수정의견에는 ‘확대하도록 노력하여야 한다’ 이렇게 되어 있습니다.

복지부가 사실은 이 예산 하나 따는 것도 기재부 눈치 봐야 되고 엄청 힘들어요. 그런데 이것을 확대하도록 노력하여야 하면 줄 수도 있고 안 줄 수도 있어요. 그래서 저는 이 부분은 투자를 확대하여야 한다가 맞다 이렇게 보거든요.

왜 이것을 갖다가 노력하여야 한다로 할 수밖에 없는지 한번 설명해 주세요.

◯보건복지부차관 권덕철  그 부분 옆의 비고란에도 있는데요. 연구개발 투자 확대를 의무화하기에는 국가과학기술위원회랄지 여기에서 또 전문가들의 심의가 있고 그것에 따라서 예산 배분이 이루어지는 과정이 있습니다. 그렇기 때문에 저희들이 노력을 하도록 하는 게 입법기술상 맞고요. 그게 제약산업 특별법이라든지 뇌연구 촉진법이라든지 생명공학육성법이라든지 이런 데에 입법기술적으로 했다는 말씀을 드립니다.

◯전혜숙 위원  예산은 확보할 수 있습니까, 그러면?

◯보건복지부차관 권덕철  예, 그럼요. 지금 현재도 확보하고 있고요. 저희들이 이 부분은 국가과학기술위원회나 이런 데서 충분히 투자 가치가 있는 분야로, 지금 우리가 강점 분야이기 때문에 이 부분은 계속 확대해 나가고 있습니다.

◯남인순 위원  아까 제가 이것 외국 사례 얘기를 한 것은 이런 법을 만드는 부분에 있어서 이렇게 특별법으로 만들어야 되는 것을 물어본 거예요. 그러니까 의료기기법에도 넣을 수도 있고 관련한 약사법에도 넣을 수 있고 다 할 수가 있는데 이것을 따로 특별법으로 만들려고 하는 목적이 뭐냐라는 거지요. 그것을 좀 더 신속하게 빨리 하고자 하는 것인 것 같은데……

외국의 입법례들도 그런 것들이, 미국 같은 경우는, 일본인가요 종합법이 하나 있고 또 개별법도 이렇게 있어요. 그래서 이런 입법 동향에 대해서 저희가 좀 판단할 수 있도록 주셔야 될 것 같아요.

◯보건복지부차관 권덕철  예, 그러겠습니다.

◯남인순 위원  이게 한국에서도 여기다 이렇게 따로 해야 되는 것인지 아니면 이런 방향에 대한 제도화 부분은 필요하지만 이것을 특별법을 할 것인지 아니면 기존에 있는 법에서도 할 수 있는 부분은 없는지 이런 여러 가지로 생각을 해 봐야 되지 않나라는 생각이 듭니다.

◯전혜숙 위원  그리고 195쪽의 심의위원회 사무국 부분에서 지금 첨단재생의료 같은 경우에는 거의 연구거든요. 연구 내지 시술 이런 것이고 첨단바이오법에 의하면 의약품이에요. 그것은 식약처 쪽에서 많이 거기되고 재생의료와 연구와 시술은 보건복지부 쪽이에요.

그래서 이 2개가 위원회가 상당히 다른데 ‘사무국을 둘 수 있다’로 해서, 의료의 연구와 시술 같은 경우에는 질병관리본부에서 관리하는 것이 맞고 시술이 축적이 돼서 의약품으로 갈 경우에는 식품의약처가 하는 것이 맞는데 이것을 식품의약처에 설치할 수 있다라고 규정하는 것은 조금 모순이 있지 않나 하는 생각입니다.

◯보건복지부차관 권덕철  그 부분은 정부 내에서는 서로 역할을 나눠서 하기로 했었는데요. 공청회라든지 이런 과정에서 충분히 다시 논의해서 의견을 수렴하도록 하겠습니다.

◯전혜숙 위원  예, 그래서 그 부분도 신경 써 주시고요.

그다음에 여기가 심의위원회가 2개나 돼요. 정책심의위원회 그다음에 또 심의위원회 이렇게 있으니까 2개가 되지요?

◯전문위원 송병철  예.

◯전혜숙 위원  그런데 심의, 심의라는 말을 2개를 다 쓰는 게 맞습니까?

◯보건복지부차관 권덕철  그래서 전문위원하고 검토하면서 그 부분을 정책위원회와 심의위원회로 용어도 다르게 하고 역할도 좀 명확하게 하기로 했습니다.

◯전혜숙 위원  그렇지요? 저도 정책위원회와 심의위원회로 따로 하는 것이, 어차피 정책위원회에서 심의는 할 수 있습니다. 여기 조문에 보면 정책위원회에서 심의한다 이렇게 되어 있기 때문에, 말을 중복되게 하면 굉장히 헷갈릴 수 있고 그런 부분에서 문제가 있고요.

이 법안에서 제 법하고 좀 다른 게 있는데 제가 한 가지 말씀드리겠습니다.

◯정춘숙 위원  쉬시는 동안 제가 잠깐 할까요?

◯전혜숙 위원  예, 하시지요.

◯정춘숙 위원  213쪽, 첨단재생의료 세포처리 시설 여기 보시면, 이게 세포처리와 관련한 사업을 주된 목적으로 하는 법이 새로 들어왔잖아요? 특별한 이유가 있나요?

◯보건복지부보건산업정책국장 임인택  6호가 새로 들어온 것은 기존에 세포처리를 하고 있던 사업자들이 있습니다. 그래서 기존에 하시던 분들이 법에서 없어지면 기존의 사업기반이 없어지기 때문에 그분들을 포함시키기 위해서 6호가 신설하는 조문으로 들어갔습니다.

◯정춘숙 위원  그러면 이게 없으면 그분들이 못 들어와요?

◯보건복지부보건산업정책국장 임인택  예, 그래서……

◯정춘숙 위원  그러니까 이게 기존 업체들 우대하려고 하는 것이냐……

◯보건복지부보건산업정책국장 임인택  기존 업체 우대가 아니고 기존에 사업을, 영업을 하고 있기 때문에 그 부분에 대해 법적으로 지위를 인정해 주는 형태입니다, 우대하는 부분이 아니고. 있는 것을 법적으로 인정해 준다라고 이해하시면 되겠습니다.

◯보건복지부차관 권덕철  당연히 또 이 법에 따른 기준에 맞게 충족을 해야 이것으로 될 수 있습니다.

◯정춘숙 위원  그리고 87쪽 정의 보면, 여기 뒤에 나오잖아요. 이종장기 그리고 인공장기 이런 것들을 명시를 했는데 특별한 이유가 있어요? 여기 명확히 하기 위해서 한다 이런 것 같기는 한데 어떤 것을 염두에 두고 이런 조항을 했어요? 87쪽.

◯보건복지부보건산업정책국장 임인택  87쪽의 ‘줄기세포 등’은 김승희 의원님하고 전혜숙 의원님안에 있는데 이명수 의원님안부터는 ‘인체세포 등’이 들어가 있고……

◯정춘숙 위원  그러니까 수정의견이 뭐예요, ‘인체조직과 장기 등 이식에 관한 법률 제4조제1호에 따른 장기 등’ 이렇게 되어 있잖아요?

◯보건복지부보건산업정책국장 임인택  예.

◯정춘숙 위원  이종장기, 인공장기 이런 것들을 얘기하는 것 같은데 이렇게 따로 특별하게 넣은 이유가 있는지, 무엇을 염두에 두고 있는지?

◯보건복지부보건산업정책국장 임인택  ‘다만’이라는 제한 조항은 이 법에 따른 첨단재생의료 대상에서 제외하기 위해서 하는 부분입니다. 그래서 인체조직과 관련된 부분은 첨단재생의료 대상으로 하지 않는다라는 그런 뜻입니다.

◯정춘숙 위원  예, 알겠습니다.

◯전문위원 송병철  위원님, 정확하게 말씀드리면 아까 말씀드린 돼지 췌도 이식 같은 것은 이종장기가 아니면 현재 할 수가 없습니다. 그래서 이 법에서 그것을 인식하겠다는 겁니다.

◯정춘숙 위원  아, 이게 더 맞는 설명이군요.

◯소위원장 기동민  의료기기법은 한번 일독도 하고 한번 더 토론하고 그럼에도 불구하고 공청회를 진행하면서 최종적으로 의견들을 정리하기로 했잖아요? 이것은 지금 우리 상태가 되게 힘들어 보여서 이런 정도로 보고 공청회를 죽 진행한 다음에 그다음에 법조문들을 차분하게 살펴보는 과정을 밟으면 어떨까요?

(｢좋아요｣ 하는 위원 있음)

◯전혜숙 위원  제가……

◯소위원장 기동민  예, 말씀 주실 것은 계속 주시고요.

◯전혜숙 위원  드릴 것은 다 드리고, 먼저 하고 나서……

◯소위원장 기동민  예, 그러십시오.

계속 말씀 주십시오.

◯전혜숙 위원  조문 40쪽인가요, 1쪽에 보면…… 조문 1쪽인데, 헷갈리네. 예전에 준 자료하고 헷갈려 가지고……

여기 보면 ‘첨단재생의료실시’에 대해서 ‘제10조에 의하여 승인을 받은 계획에 따라 줄기세포 등을 환자의 치료에 이용하거나 연구대상자에게 임상 적용하는 것’, 40쪽에 나옵니까?

◯전문위원 송병철  이것은 지금 현재 91쪽에 있습니다.

◯전혜숙 위원  91쪽에 있습니까?

◯전문위원 송병철  예, 큰 책의 91쪽.

◯전혜숙 위원  그런데 이것을 저 같은 경우에는 ‘임상연구를 하거나 의료시술을 하는 것을 말한다’ 이렇게 되어 있고요. 이명수 의원안에서는 ‘시술’을 빼고 임상연구까지만 들어갔거든요.

그런데 정춘숙 의원안에 있는 첨단바이오까지 가려면 임상연구와 의료시술까지를 해 봐야 이게 의약품으로 갈 수 있습니다. 그런데 이것을 의료시술에 관한 것을 빼고 임상연구만 하면 첨단바이오의약품으로 못 가요.

이것에 대해서 어떻게 검토하셨나요?

◯보건복지부차관 권덕철  이것 당초에 시술까지 포함했을 때는 안전성, 유효성, 효과성이 검증되지 않은 통로로서 활용될 수가 있어서 우선 임상연구를 해서 그것을 확실히 확보한 다음에 그다음에 의료기술이나 아니면 의약품으로 갈 수 있도록, 그간에 시민사회나 업계에서 많이 우려를 표명해서 그렇게 제한적으로 넣었다는 말씀을 드립니다.

그 부분도 공청회에서 충분히 논의할 필요가 있다고 생각이 됩니다.

◯전혜숙 위원  제가 이것을 왜 만들었는지에 대해서 우리가 고민을 해야 돼요. 뭘 누가 문제 제기를 한다고 했는데 사실 우리가 첨단재생의료나 첨단바이오법을 제정을 하는, 만드는 것은 이것을 만들지 않으면 정말 어디서 정부의 눈을 피해서 불법시술이 되고 환자들에게 제대로 된, 안전하게 이게 안 되기 때문에 하는 건데 정부가 이러한 법을 만들어서 우리나라에서 정책위원회와 심의위원회를 거쳐서, 우리가 예를 들어서 IRB 같은 경우에도 IRB위원회 안에서 만들어서 ‘이것 허가 외라도 사용해도 된다’ 할 경우에는 하는 것 아닙니까?

마찬가지로 심의위원회에서 임상연구를 해서 이것은 의료시술로 해서 의약품화 했으면 좋겠다 했을 때는 그 심의위원회를 거쳐서 의료시술까지 할 수 있도록 해 줘야, 의료시술을 해야 임상이 되고 그게 의약품화 되고 이런 거예요. 그런데 이것이 빠지고 첨단바이오의약품으로 갈 수 없다는 것을 제가 이 지점에서 말씀드리니까 정부에서 심도 있게 하시기를 바라고요.

그다음에 제일 마지막 하는 데서 시행일을 공포일로부터 1년으로 정한 이유가 뭡니까? 한 6개월 정도 해도 상관없는 것 아닙니까?

◯보건복지부보건산업정책국장 임인택  이것은 법안 내용에서 각 기관의 설치․지정 그다음에 준비 과정이 1년도 굉장히 촉박하다고 판단하고 있습니다.

◯전혜숙 위원  그러니까 그것을 또 한번 고민을 해 보세요.

제가 할 이야기는 다 했습니다.

◯소위원장 기동민  또 주실 말씀 있으세요?

◯최도자 위원  예.

◯소위원장 기동민  혹시 이 뒤에 토론할 수 있는 준비가 되어 있는 게 있습니까, 체외진단 기기법이라든지? 안 되어 있지요?

◯전문위원 송병철  (고개를 끄덕임)

◯소위원장 기동민  예, 아직 안 되어 있는……

주실 말씀 먼저 주세요.

◯최도자 위원  페이지 168페이지 봐 주세요.

제13조제3항 연구대상자에게 연구비용 청구금지 한번 봐 주시렵니까?

이명수 의원 발의 법안, 첨단재생의료를 정의하면서 의료시술을 금지하기로 했는데요. 보면 임상연구가 사실상 의료시술의 역할을 하지 않을지 걱정이 되고요.

이 법을 제정하면 초기 단계 연구가 임상연구로 허용이 되는데 실험이 어느 정도 진행되면서 효과가 있다고 한다면 많은 환자들이 서로 임상연구의 대상이 되겠다고 몰리지 않을까 하는 생각도 들고요.

대부분 희귀병이나 기존 치료법이 없는 질병들을 가지고 있는 분들일 텐데 나중에는 서로 돈을 내 가면서 임상연구에 참여하겠다고 할 것이고 그다음에 연구자 입장에서도 어려운 임상실험을 거쳐서 신약으로 인정받기를 기다리는 것이 아니라 또 뒤로 돈을 받으면서 계속 임상연구만 하며 사실상 시술의 길을 할 수 있다는 생각이 듭니다.

전문위원님, 제13조 3항에 연구대상자에게 연구비용 청구를 금지하고 있는데요. 동 법에 처벌조항이 있습니까, 이명수 의원님?

◯전문위원 송병철  현재 조문의 위치가 좀 바뀌어 가지고……

◯보건복지부차관 권덕철  비용을 청구하지 못하도록 한 것은 유사 입법례에서, 약사법에서도 피험자에게 비용 부담을 그런 식으로 하지 않도록 규정을 저희들이 하고 있고요.

또 자칫하면 이게 비용에 따라서 임상연구가 달라질 수 있기 때문에 개인에게는 비용 청구를 하지 말고 정부 R&D나 민간기금을 통해서 재원을 확보하도록 하는 게 공정하고 객관적, 투명하게 운영될 수 있지 않나 그런 생각입니다.

◯최도자 위원  임상연구를 사실상 의료시술로 변질되지 않게 하려면 연구 단계에서 임상비용을 청구하는 경우에 강력한 처벌을 한다는 것들을 명시해야 되지 않을까요?

◯보건복지부차관 권덕철  예, 지금 처벌하도록 규정이 있는 것으로 알고 있습니다.

◯최도자 위원  어디에 있습니까? 지금 여기는……

대통령령에 포괄적으로 위임해서는 안 된다고 생각이 드는데?

◯보건복지부차관 권덕철  지금 현재 따로 비용을 청구해서는 아니된다 했기 때문에 아니된 것을 위반했을 때는 당연히 처벌규정이 뒤에 있고요. 아까 말씀드린 대로 복지부나……

◯최도자 위원  처벌규정이 어디 있습니까?

◯보건복지부차관 권덕철  만약에 그게 없다면 저희들이 보충하도록 하겠습니다.

◯최도자 위원  안 보여요, 안 보여.

◯전혜숙 위원  최도자 위원님 말씀 굉장히 중요합니다. 처벌조항 만들어야 됩니다.

◯최도자 위원  처벌조항이 안 보여요.

◯보건복지부차관 권덕철  확인해서 그 조항이 없으면 보완토록 하겠습니다.

◯소위원장 기동민  위원님 말씀 마치셨어요?

◯최도자 위원  예.

◯전혜숙 위원  제가 조금만 더 추가하겠습니다.

◯소위원장 기동민  전혜숙 위원님.

◯전혜숙 위원  (자료를 들어 보이며)

이 그림, 이것 찾을 수 있어요?

◯전문위원 송병철  예.

◯전혜숙 위원  두 개가 헷갈려서, 쪽수를 이상하게…… 처음에 제가 받은 것은 44쪽인데 지금은 모르겠습니다.

◯전문위원 송병철  39쪽.

◯전혜숙 위원  39쪽으로 되어 있습니다.

거기 보면 좀 전에 제가 말씀하신 것처럼 의료시술에 대한 이야기를 했는데요. 여기 보면 연구계획서를 심의위원회에 제출해서 분야별로 구성된 전문위원회 심의 후 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 최종 심의를 하고 다만 위험도가 높은 첨단재생의료 실시는 식약처장의 승인이 필요하다 이렇게 되어 있는데요. 거기 보면 고수준과 중간수준과 저수준이 있습니다.

그런데 암환자나 면역질환환자는 치료방법이 없어요. 그래서 그때는 이 의료를 바로 실시를 해야 되는 경우가 생긴단 말입니다. 그래서 연구와 의료를 실시해야 되는, 그 두 가지가 들어가야 되는 이유가 여기에 있고요.

이런 것은 어떻게 하느냐 하면 난치병이나 불치병의 경우에는 실시할 때는 중앙약심에서 조건부 허가를 통해서 할 수 있어요. 그래서 이 법에서 빼면 나중에 상당히 곤란한 상황이 발생합니다.

그래서 그걸 물론 공청회 때도 이야기를 듣겠지만 이 부분을 빼서는 안 된다 이 말씀 제가 한 번 더 강조하는 겁니다.

◯보건복지부차관 권덕철  그 부분 주쟁점 중의 하나입니다. 그래서 공청회 때 그 부분도 논의하도록 하겠습니다.

◯소위원장 기동민  이제 위원님들 많이 지치신 것 같아요. 그래서 오늘은 준비된 이런 정도 토론으로 그치고요. 공청회에서 짧으면 1시간 반, 길면 2시간 이런 정도 내에서 마칠 수 있도록 쟁점들을 좀 축약해서 토론될 수 있도록 잘 준비해 주셨으면 좋겠고요.

말씀 주세요.

◯전문위원 송병철  위원장님, 공청회를 진행할 때 보면 어디를 기준으로 해야 될지 잘 몰라서요. 그냥 오늘 준비된 이 수정의견을 대안으로 해서 모든 관련 당사자에게 통보해서 이걸 기준으로, 아까 혁신의료기기법도 그렇고……

◯소위원장 기동민  그래야 되지 않겠어요? 우리 기본안이 있어야 어디 의견 수렴을 하는 거지 기본안도 없이 하겠습니까?

◯전문위원 송병철  맞습니다. 이걸 기준으로 이렇게 해서……

◯소위원장 기동민  그걸 기준으로 하되 제일 집중해서 토론해야 될 몇 가지들이 있을 것 아니에요. 그런 부분들을 각을 세워서 토론을 좀 해야 그래야 총론들이 머리에 들어오고 각론으로 들어갈 수 있다는 그런 말씀 드리고요.

그다음에 주문인데요, 내일 체외진단의료기기법안도 이런 정도 수준에서 토론될 수 있도록, 그러니까 그것도 공청회를 전제로 하는 것이기 때문에 길게 토론하지 않을 겁니다.

공청회는 될 수 있으면 12월 달 안에 추진해 보려고 노력하는 거고요. 3개 법안을 블록을 설정해서 하루에 다 해 보려고 하는 거니까요, 내일 그렇게 준비해 주시고.

나머지 또 국민연금법 등 올라와 있는 법안들 있잖아요. 그것도 다 준비해 주세요.

다 준비됐지요?

◯전문위원 송병철  예.

◯소위원장 기동민  그래서 내일 그렇게 하고 의사일정 잡히는 거 봐서 또 진행하고 그랬으면 좋겠습니다.

오늘 좀 부족하지만 위원님들 상태가 좀 그래서 정리했으면 좋겠고요. 정말 연일이 너무나 고생이 많으십니다.

차관님, 식약처 차장님, 관계 공무원 여러분, 전문위원을 비롯한 국회 직원, 보좌진 여러분 정말 고생하셨습니다.

위원님들도 정말 고생하셨고요.

오늘 의결한 법률안의 체계와 자구의 정리는 소위원장에게 일임해 주시기 바랍니다.

산회를 선포합니다.

(17시27분 산회)

◯출석 위원(11인)

기동민  김광수  김세연  김순례  김승희  남인순  맹성규  윤종필  정춘숙  전혜숙  최도자

◯출석 전문위원

수석전문위원 전문위원	박종희 송병철

◯정부측 및 기타 참석자

보건복지부

차관 보건의료정책관 건강보험정책국장 건강정책국장 보건산업정책국장 인구아동정책관 노인정책관 보육정책관	권덕철 이기일 노홍인 권준욱 임인택 이강호 강민규 김상희