신풍제약, ‘피라맥스’ 코로나19 치료제로 5월 식약처 임상 신청

Money10 2020-04-28 10:02

신풍제약이 피라맥스를 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 치료제로 임상 신청을 5월 진행할 전망이다. 피라맥스는 신풍제약의 현재 출시돼 판매 중인 항말라리아 치료제이며 현재 코로나19 치료제로 개발을 검토 중이다.

28일 제약업계와 금융투자업계에 따르면 신풍제약은 지난 4일 코로나19 억제 효과를 확인한 인비트로(시험관 내 세포실험) 결과를 바탕으로 식품의약품안전처 임상 시험 신청을 준비 중이다.

피라맥스의 코로나19 치료제 임상 신청은 이르면 5월 초 이뤄질 전망이다. 신풍제약은 식약처 신청 여부를 조율 중인 것으로 알려졌다. 무엇보다 피라맥스의 경우 약물재창출(기존 의약품을 신규치료제로 개발)인 만큼 임상 진행 시 시험 기간은 단축될 것으로 보인다.

신풍제약은 인비트로 시험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트가 각각 코로나19에 대해 억제 효과를 가진다는 사실을 확인했다. 두 성분을 병용하면 24시간 후 바이러스 역가 억제율은 99% 이상이고 48시간까지 지속력이 향상됐다. 동시에 세포 독성은 감소했다. 이는 대조군인 클로로퀸과 로피나비르(칼레트라 성분) 대비 동등 이상 효과다.

치료제로서 안정성도 검증됐다. 피라맥스는 식약처와 유럽 EMA 및 아프리카 21개국에서 허가를 취득해 4000례 이상 허가임상과 95만 명 이상 말라리아 환자치료 임상을 통해 안전성이 확보됐다.

정부의 신속 승인 결정도 임상 진행 속도에 탄력을 붙일 전망이다. 임상 신청 후 승인 일정도 빠르게 진행될 것으로 보인다. 식약처가 13일 코로나19 치료제ㆍ백신 관련해, 임상시험 승인 기간을 기존 30일에서 사용 경험이 있는 후보물질은 7일 이내로, 신물질의 경우 15일 이내로 단축하기로 한 만큼 임상 신청 후 신속한 승인이 예상된다.

또한 식약처는 코로나19 환자가 참여하는 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 단계별 시험을 병행하거나 통합해 소요기간을 대폭 단축할 수 있도록 했다. 또한 다기관 임상시험은 1개 기관의 인정으로도 신속히 수행할 수 있도록 하고, 환자 동의 절차도 전화나 음성녹음으로 가능하도록 간소화했다.

한편 일각에선 의사 주도의 연구자임상 가능성도 점치고 있다. 코로나19 환자를 확보한 병원이 임상시험심사위원회(IRB)를 열어 피라맥스를 치료제로 사용하는 것이 가능하며, 신풍제약도 이 같은 가능성을 열어두고 활동 중이다.

병원 의사의 연구자 임상은 신풍제약의 자료를 받은 후 임상의들이 자료검토를 통해 사용 여부를 결정하는 방식이다.

고종민 기자 kjm@etoday.co.kr

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