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셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 '스테키마' 허가 획득
파이낸셜뉴스 2025.10.15 15:25 댓글 0
오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증 확보
30조원 규모 글로벌 시장 공략 가속화
[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 뉴질랜드 의약품의료기기안전청으로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마' 품목 허가를 획득했다. 스테키마는 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러다.
이로써 스테키마는 △건선 △건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴질랜드에서 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 확보했다. 허가 제형은 주사제(Vial)와 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.
셀트리온은 국내를 시작으로 △유럽(EC) △미국 △영국 △캐나다 △호주 등 글로벌 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다. 첫 번째 스텔라라 바이오시밀러를 허가받으며 퍼스트무버 지위를 확보함에 따라 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 속도를 낼 전망이다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 216억6515만 달러(약 30조3312억원)로 추산된다.
셀트리온 관계자는 "이번 허가로 오세아니아 주요국 중 하나인 뉴질랜드에서 퍼스트무버 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다"며 "꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장 내 입지를 더욱 확고히 할 것"이라고 말했다.
kaya@fnnews.com 최혜림 기자
Copyrightⓒ 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
30조원 규모 글로벌 시장 공략 가속화
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| 셀트리온 '스테키마'. 셀트리온 제공 |
[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 뉴질랜드 의약품의료기기안전청으로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마' 품목 허가를 획득했다. 스테키마는 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러다.
이로써 스테키마는 △건선 △건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴질랜드에서 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 확보했다. 허가 제형은 주사제(Vial)와 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.
셀트리온은 국내를 시작으로 △유럽(EC) △미국 △영국 △캐나다 △호주 등 글로벌 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다. 첫 번째 스텔라라 바이오시밀러를 허가받으며 퍼스트무버 지위를 확보함에 따라 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 속도를 낼 전망이다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 216억6515만 달러(약 30조3312억원)로 추산된다.
셀트리온 관계자는 "이번 허가로 오세아니아 주요국 중 하나인 뉴질랜드에서 퍼스트무버 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다"며 "꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장 내 입지를 더욱 확고히 할 것"이라고 말했다.
kaya@fnnews.com 최혜림 기자
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