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CDMO부터 신약까지… K제약바이오 올해도 거침없이 질주

파이낸셜뉴스 2025.01.07 18:18 댓글 0

바이오시밀러 강자 에피스·셀트리온
자가면역치료제 美서 판매 앞둬
유한양행, 국산 항암신약 렉라자
기술료 수익 1조4000억원 달해
한미약품, 비만치료제 상용화 속도


국내 K제약바이오 기업들이 지난해에 이어 을사년 새해에도 거침없는 성장세를 보인다. 바이오의약품 의탁생산개발(CDMO)과 바이오시밀러에서 세계적인 경쟁력 확보, 여기에 효율성을 극대화한 연구개발(R&D)을 통해 글로벌 시장에서 성공할 가능성이 높은 신약을 잇달아 내놓고 있기 때문이다.

■'대마' 삼성바이오·셀트, 신년에도 급성장 예고

7일 제약바이오업계에 따르면 올해부터 자가면역치료제인 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러가 미국 시장에서 본격 판매될 예정이다. 글로벌 매출이 26조원 달하는 얀센의 스텔라라는 지난 2023년 물질특허가 만료됐지만 다른 주요 특허가 남아 시판이 안됐지만 올해 1월부터는 미국 시작에서 바이오시밀러 판매가 시작된다.

국내 기업들 중에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 시장의 주요 플레이어로, 스텔라라 특허 만료 시점에 따라 바이오시밀러의 임상과 허가를 마쳤고 오는 2월부터 최대시장인 미국 시장에 제품을 내며 본격적인 판매에 돌입한다. 셀트리온은 '스테키마'를 삼성바이오에피스는 '피즈치바'를 준비했고 빅파마들과 경쟁할 예정이다.

국내 제약바이오 1등 기업인 삼성바이오로직스의 올해 행보도 이목을 집중시킨다. 현재 삼성바이오로직스는 인천 송도 제2바이오캠퍼스에 최신 설비를 적용한 18만L 규모의 5공장을 건설하고 있는데, 오는 4월에 완공 및 가동에 들어간다. 5공장의 조기 완성으로 삼성바이오로직스는 올해 78만4000L의 생산력을 갖추며 2위인 론자와의 격차를 벌리게 된다.

효율성을 높인 건설로 공기가 5개월이나 단축된 만큼 5공장은 올해부터 하반기부터는 매출에 크게 기여할 예정이다. 지난해에만 5조원이 넘는 일감을 쌓았기 때문에 생산역량 확충은 높은 실적으로 직결된다. 올해 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오 기업으로는 최초로 매출 5조원대 고지에 오를 가능성이 높은 상황이다.

또 삼성바이오로직스는 최근 블루오션으로 부상한 항체약물접합체(ADC) 시장에 대응하기 위한 CDMO 설비를 완공했고, 올해 첫 수주에 성공하며 ADC 쪽에서도 매출을 만들어낼 것으로 전망된다.

■유한양행·한미약품·HLB, R&D 성과 주목

국내 제약사 중 매출 1위인 유한양행은 지난해 미국에서 시판 허가를 받은 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'에 따른 기대감이 올해까지 이어지고 있다. 유한양행이 기술을 글로벌 빅파마인 얀센에 기술수출을 했고 올해 상당한 기술료 수익을 올릴 것으로 기대된다.

렉라자는 지난달 말 유럽 시장에서도 허가를 받아 미국과 유럽에서 모두 허가를 받은 국산 항암 신약이 됐다. 선진 시장에서 허가를 받고 판매가 시작되면서 기술료 수입도 커질 전망이다. 유한양행이 향후 렉라자 상용화로 받을 수 있는 마일스톤은 총 1조4000억원에 달하고, 유한양행은 이를 바탕으로 R&D에 박차를 가하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.

혁신적인 R&D로 한미약품그룹은 지난해 말 경영권 분쟁이 사실상 마무리되며, 올해 적극적인 R&D 전략을 본격화할 계획으로, 한미의 신약 파이프라인은 올해 글로벌 시장에서 더욱 주목받을 전망이다. 특히 독자 기술로 개발하고 있는 GLP-1 비만치료제 '에페글레나타이드'의 상용화 속도를 높이고 있다.

HLB는 간암 치료제 '리보세라닙'으로 다시 한번 주목받고 있다. 지난해 5월 식품의약국(FDA)로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 뒤 재심사 서류를 제출했으며, 올해 초 허가 결과 발표를 앞두고 있다. 리보세라닙이 성공을 거둘 경우 국내 항암제 개발사에 새로운 이정표가 될 예정이다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

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