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에이프로젠, 글로벌 파이프라인·CDMO 강화 “바이오 도약 본격화”
파이낸셜뉴스 2025.12.12 08:53 댓글 0
PMC-309 호주 1상 진전…머크 ‘키트루다’ 병용투여 설계로 기술이전 기대 AP-063 글로벌 규제 간소화 따라 3상 생략·EMA 직접 허가 신청 추진 '오송 하이브리드 생산' 인프라 기반 CMO·CDMO 수주 확대, 글로벌 협력 가속
[파이낸셜뉴스] 에이프로젠은 바이오시밀러와 신약 파이프라인의 글로벌 개발을 가속화하고 CMO(위탁생산)·CDMO(위탁개발생산) 역량을 확장하며 글로벌 바이오 기업 도약에 속도를 내고 있다고 12일 밝혔다. 특히 허셉틴·휴미라 바이오시밀러와 면역항암제 ‘PMC-309’ 등 주요 파이프라인이 구체화되면서 향후 판권 계약과 라이선스 아웃 기대가 커지고 있다는 평가다.
면역항암 파이프라인 ‘PMC-309’는 호주에서 진행 중인 고형암 대상 임상 1상 진행 중이며 중저 용량에서 안정성을 확인하고 상위 용량군으로 진입했다. 이 약물은 면역억제세포 표면 단백질 VISTA를 표적하는 항체다. 향후 MSD(머크)의 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’와의 병용투여가 포함된 임상 설계가 마련돼 있다는 점에서 시장 관심이 높다. 이 회사는 지난해 8월 원개발사 파멥신으로부터 PMC-309의 글로벌 개발·상업화 독점 권리를 확보했으며 이를 토대로 머크와의 글로벌 기술이전 논의 가능성도 점차 확대되고 있다.
허셉틴 바이오시밀러 ‘AP-063’은 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 개발 전략을 재정비했다. 에이프로젠은 EMA와 FDA의 바이오시밀러 개발 간소화 흐름에 따라 기존 글로벌 3상 임상을 자발적으로 중단하고 기존 임상 1상을 기반으로 EMA 품목허가 신청을 추진 중이다.
앞서 AP-063은 퍼퓨전 공정으로 생산된 임상용 물질이 FDA·EMA로부터 독립 배치로 인정돼 생산공정의 적절성과 높은 생산성 및 일관성을 인정받았다. 글로벌 허셉틴 수요와 규제 완화 기조를 고려할 때 유럽과 신흥국을 중심으로 판권 협의가 확대될 것이란 전망이 나온다.
휴미라 바이오시밀러 ‘AP-096’도 글로벌 진출 준비가 마무리 단계다.
에이프로젠은 자회사 에이프로젠바이오로직스와 계약을 체결해 공정검증을 완료하고 이후 오송 공장의 2000L 퍼퓨전 배양기를 활용한 임상용 시료 생산 역시 성공적으로 마쳐 상업생산 수준의 생산성을 확보했다. 또한 이를 기반으로 후속 파이프라인으로도 해당 기술을 확대 적용할 예정이다.
이와 함께 에이프로젠은 오송 퍼퓨전 공장을 기반으로 퍼퓨전과 페드배치 공정을 모두 수행 가능한 하이브리드 생산 인프라를 구축하며 CMO·CDMO 사업도 본격 확대하고 있다. 이 회사는 고생산·저원가 공정과 GMP 수준의 품질관리 체계를 앞세워 글로벌 바이오시밀러 및 항체의약품 생산 수요 증가에 대응한다는 전략이다.
업계에서는 바이오시밀러 규제 완화, 항체의약품 생산능력 부족, 신약 병용 요법 확대 등 산업 변화가 에이프로젠의 파이프라인·생산 인프라와 맞물리며 중장기 성장성을 더욱 강화할 것으로 봤다.
회사 관계자는 “동사는 허셉틴·휴미라 바이오시밀러와 VISTA 표적 면역항암제 PMC-309를 기반으로 글로벌 판권 계약과 CMO·CDMO 수주를 확대해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약할 것”이라고 말했다.
kakim@fnnews.com 김경아 기자
Copyrightⓒ 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
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| 에이프로젠 오송공장 전경. 에이프로젠 제공. |
[파이낸셜뉴스] 에이프로젠은 바이오시밀러와 신약 파이프라인의 글로벌 개발을 가속화하고 CMO(위탁생산)·CDMO(위탁개발생산) 역량을 확장하며 글로벌 바이오 기업 도약에 속도를 내고 있다고 12일 밝혔다. 특히 허셉틴·휴미라 바이오시밀러와 면역항암제 ‘PMC-309’ 등 주요 파이프라인이 구체화되면서 향후 판권 계약과 라이선스 아웃 기대가 커지고 있다는 평가다.
면역항암 파이프라인 ‘PMC-309’는 호주에서 진행 중인 고형암 대상 임상 1상 진행 중이며 중저 용량에서 안정성을 확인하고 상위 용량군으로 진입했다. 이 약물은 면역억제세포 표면 단백질 VISTA를 표적하는 항체다. 향후 MSD(머크)의 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’와의 병용투여가 포함된 임상 설계가 마련돼 있다는 점에서 시장 관심이 높다. 이 회사는 지난해 8월 원개발사 파멥신으로부터 PMC-309의 글로벌 개발·상업화 독점 권리를 확보했으며 이를 토대로 머크와의 글로벌 기술이전 논의 가능성도 점차 확대되고 있다.
허셉틴 바이오시밀러 ‘AP-063’은 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 개발 전략을 재정비했다. 에이프로젠은 EMA와 FDA의 바이오시밀러 개발 간소화 흐름에 따라 기존 글로벌 3상 임상을 자발적으로 중단하고 기존 임상 1상을 기반으로 EMA 품목허가 신청을 추진 중이다.
앞서 AP-063은 퍼퓨전 공정으로 생산된 임상용 물질이 FDA·EMA로부터 독립 배치로 인정돼 생산공정의 적절성과 높은 생산성 및 일관성을 인정받았다. 글로벌 허셉틴 수요와 규제 완화 기조를 고려할 때 유럽과 신흥국을 중심으로 판권 협의가 확대될 것이란 전망이 나온다.
휴미라 바이오시밀러 ‘AP-096’도 글로벌 진출 준비가 마무리 단계다.
에이프로젠은 자회사 에이프로젠바이오로직스와 계약을 체결해 공정검증을 완료하고 이후 오송 공장의 2000L 퍼퓨전 배양기를 활용한 임상용 시료 생산 역시 성공적으로 마쳐 상업생산 수준의 생산성을 확보했다. 또한 이를 기반으로 후속 파이프라인으로도 해당 기술을 확대 적용할 예정이다.
이와 함께 에이프로젠은 오송 퍼퓨전 공장을 기반으로 퍼퓨전과 페드배치 공정을 모두 수행 가능한 하이브리드 생산 인프라를 구축하며 CMO·CDMO 사업도 본격 확대하고 있다. 이 회사는 고생산·저원가 공정과 GMP 수준의 품질관리 체계를 앞세워 글로벌 바이오시밀러 및 항체의약품 생산 수요 증가에 대응한다는 전략이다.
업계에서는 바이오시밀러 규제 완화, 항체의약품 생산능력 부족, 신약 병용 요법 확대 등 산업 변화가 에이프로젠의 파이프라인·생산 인프라와 맞물리며 중장기 성장성을 더욱 강화할 것으로 봤다.
회사 관계자는 “동사는 허셉틴·휴미라 바이오시밀러와 VISTA 표적 면역항암제 PMC-309를 기반으로 글로벌 판권 계약과 CMO·CDMO 수주를 확대해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약할 것”이라고 말했다.
kakim@fnnews.com 김경아 기자
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