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셀트리온, 美서 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로' 300㎎ PFS 제형 허가 획득

파이낸셜뉴스 2025.12.03 10:47 댓글 0

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분명: 오말리주맙)' 300㎎의 사전충전형주사제(PFS) 제형의 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.

이로써 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75㎎, 150㎎, 300㎎)을 모두 갖추게 돼 본격적인 환자 맞춤형 투약이 가능하게 됐다. 특히, 이번에 추가 승인된 300㎎ PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어, 치료 편의성을 크게 높이고 투약에 대한 심적 부담도 낮춰줄 것으로 기대된다.

셀트리온은 옴리클로 300㎎ PFS 제형에 대해 지난달 초 유럽 승인을 획득한데 이어 미국에서도 승인을 받으면서, 글로벌 오말리주맙 시장의 약 89%를 차지하는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과 동일한 PFS 제형의 전체 용량 라인업을 단독으로 확보한 유일한 바이오시밀러 공급사가 됐다. 글로벌 주요 시장에서 옴리클로에 대한 ‘퍼스트 무버’ 지위를 확보한 데 이어 단독으로 오리지널 제품과 동일한 용량 구성의 PFS 제품 라인업까지 갖추게 돼, 보다 빠른 속도로 시장을 선점할 수 있을 전망이다. 미국과 유럽 시장내 후속 경쟁 제품 중에서는 현재까지 PFS 전 제형 라인업을 확보한 공급사가 없다.

옴리클로는 지난해 5월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에서 시장 최초로 졸레어 바이오시밀러 허가를 획득했다. 이후 유럽(EC)은 물론 호주, 브라질 등 주요 국가에서 잇따라 출시를 완료하며 본격적인 글로벌 시장 공략에 나섰다.

옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 만성 특발성 두드러기, 천식 등 치료제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록한 제품이다.

셀트리온 관계자는 “시장 내 PFS제형 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

wonder@fnnews.com 정상희 기자

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