주요뉴스
지엘팜텍, 안구건조증 신약 '레코플라본' 허가 신청
파이낸셜뉴스 2025.11.17 14:36 댓글 0
식품의약품안전처 허가 신청
내년 하반기 허가·약가 등재 예상
"대형 제약사와 판권계약 논의 중"
[파이낸셜뉴스] 지엘팜텍이 식품의약품안전처에 아주약품과 공동 연구·개발 중인 안구건조증 신약 '레코플라본' 허가를 신청했다고 17일 밝혔다.
이는 지엘팜텍이 100% 자회사인 지엘파마를 통해 신청하는 방식이다. 지난 7월 24일 허가 접수 전 사전상담을 진행해 식약처에 품목에 대한 정보를 전달하고 구비자료에 대한 의견을 청취하는 등 품목허가 신청 자료를 준비했다.
지엘팜텍 관계자는 "이번 허가 신청은 국산 신약 제제 기술 역량과 기업 간 협력을 보여주는 대표적인 사례가 될 것"이라며 "올해부터 식약처가 전문성 기반의 신속·투명·예측 가능한 허가심사 시스템을 운영해 신속한 신약 제품화를 지원해 품목허가 신청 후 295일 이내 완료될 것"이라고 말했다.
레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아ST로부터 라이선스인 계약을 통해 약물에 대한 사용 권한을 획득했다. 이후 안구 내 약물 흡수를 개선시키는 제제 개선 연구를 지속했다. 아주약품과 공동으로 임상 2상 및 3상을 진행한 결과 지난 4월 임상 3상에서 위약 대비 우월성을 입증했다.
지엘팜텍 측은 이르면 내년 하반기 허가를 획득하고 심평원과 약가 협상을 거친 후 2027년 시판이 가능할 것으로 예상하고 있다.
레코플라본이 식약처로부터 아주약품과 함께 품목 허가를 받으면 국내 첫 안구건조증 신약이 된다. 안구건조증 치료제 국내 시장은 연간 5000억원 규모로 추정된다. 레코플라본은 당초 위염약으로 개발할 정도로 항염증 작용 및 점액 분비가 우수하다.
이 관계자는 "현재 국내 대형 제약사와 국내 판권계약 협의를 진행 중"이라며 "이를 통해 빠른 시일 내 시장 점유율을 높여 향후 시장점유율 10% 수준 매출을 달성할 것"이라고 말했다.
이어 "해외 수출과 기술 협력과 관련해 아시아와 유럽, 미주 지역 등 제약사들과 다양한 측면에서 협력 논의를 진행 중"이라며 "레코플라본의 성공적인 해외 시장 진출을 통해 국제적으로 인정받는 글로벌 제약사가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.
butter@fnnews.com 강경래 기자
Copyrightⓒ 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
내년 하반기 허가·약가 등재 예상
"대형 제약사와 판권계약 논의 중"
 |
[파이낸셜뉴스] 지엘팜텍이 식품의약품안전처에 아주약품과 공동 연구·개발 중인 안구건조증 신약 '레코플라본' 허가를 신청했다고 17일 밝혔다.
이는 지엘팜텍이 100% 자회사인 지엘파마를 통해 신청하는 방식이다. 지난 7월 24일 허가 접수 전 사전상담을 진행해 식약처에 품목에 대한 정보를 전달하고 구비자료에 대한 의견을 청취하는 등 품목허가 신청 자료를 준비했다.
지엘팜텍 관계자는 "이번 허가 신청은 국산 신약 제제 기술 역량과 기업 간 협력을 보여주는 대표적인 사례가 될 것"이라며 "올해부터 식약처가 전문성 기반의 신속·투명·예측 가능한 허가심사 시스템을 운영해 신속한 신약 제품화를 지원해 품목허가 신청 후 295일 이내 완료될 것"이라고 말했다.
레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아ST로부터 라이선스인 계약을 통해 약물에 대한 사용 권한을 획득했다. 이후 안구 내 약물 흡수를 개선시키는 제제 개선 연구를 지속했다. 아주약품과 공동으로 임상 2상 및 3상을 진행한 결과 지난 4월 임상 3상에서 위약 대비 우월성을 입증했다.
지엘팜텍 측은 이르면 내년 하반기 허가를 획득하고 심평원과 약가 협상을 거친 후 2027년 시판이 가능할 것으로 예상하고 있다.
레코플라본이 식약처로부터 아주약품과 함께 품목 허가를 받으면 국내 첫 안구건조증 신약이 된다. 안구건조증 치료제 국내 시장은 연간 5000억원 규모로 추정된다. 레코플라본은 당초 위염약으로 개발할 정도로 항염증 작용 및 점액 분비가 우수하다.
이 관계자는 "현재 국내 대형 제약사와 국내 판권계약 협의를 진행 중"이라며 "이를 통해 빠른 시일 내 시장 점유율을 높여 향후 시장점유율 10% 수준 매출을 달성할 것"이라고 말했다.
이어 "해외 수출과 기술 협력과 관련해 아시아와 유럽, 미주 지역 등 제약사들과 다양한 측면에서 협력 논의를 진행 중"이라며 "레코플라본의 성공적인 해외 시장 진출을 통해 국제적으로 인정받는 글로벌 제약사가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.
butter@fnnews.com 강경래 기자
Copyrightⓒ 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
- 1[속보][뉴욕증시] 다우 지수만 하락…엔비디아, 2.2% 급등
- 2코스피, 기관·외인 순매수에 4060선 상승 [fn오전시황]
- 3코스피, 4100선 탈환하며 거래 종료…기관·외인 2조원 순매수 [fn마감시황]
- 4코스피, 기관·외국인 매수세에 4100선 목전 [fn오후시황]
- 5CJ프레시웨이, 내년 식자재 유통·급식 모두 성장 전망 -현대차證
- 6[속보] 10월 경상수지 68억달러···30개월 연속 흑자
-
7美 상원, 엔비디아 中 수출 30개월 금지 추진
- 8"빨래인 줄 알았는데 사람이었다"…아파트 16층 난간에 매달려 있던 절도범, 대체 무슨 일?
- 9이경실 아들 손보승, '달걀 판매'로 징계위기..국방부 감찰실 조사 착수
- 10조세호, 조폭 친분설 "고가 선물 받았다" 루머 확산...소속사 "사실무근"
- [AD] 23일 추천주