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지씨셀 고형암 세포치료제, 임상 연구·규제특례 승인
파이낸셜뉴스 2025.10.31 11:04 댓글 0
국내 최초 동종 CAR-NK 기반 HER2 양성 고형암 첨단 재생의료 임상 연구
수입 원료 세포 사용 허용한 첫 규제 샌드박스 적용 사례
[파이낸셜뉴스] 지씨셀이 자사가 개발 중인 'AB-201(GCC2003)'이 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단 재생의료 임상 연구계획 승인을, 산업통상자원부로부터 규제특례 승인을 동시에 획득했다고 31일 밝혔다. 해당 약은 HER2 표적 동종 자연살해세포(CAR-NK) 치료제다.
이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 세포를 활용해 HER2 양성 고형암을 대상으로 한 최초의 첨단 재생의료 임상 연구다. 정민규 연세암병원 종양내과 교수팀은 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자군을, 최종권 건양대학교병원 혈액종양내과 교수팀은 진행성 HER2 과발현 유방암 환자군을 대상으로 각각 연구를 수행할 예정이다. 지씨셀은 해당 임상 연구를 위해 AB-201을 제조·보관·운송·관리하는 역할을 담당한다.
해당 연구는 첨단 재생의료 임상 연구에 규제 샌드박스 제도를 적용한 첫 공식 사례다. 현행 법령상 명시되지 않은 '수입 세포'를 치료제 원료로 한시적으로 사용할 수 있도록 허용했다. 국내 첨단 재생의료 제도 내에서 해외 원료 세포 활용을 통해 치료 기회를 확대하고 신기술의 임상 적용을 앞당겼다는 평가가 나온다.
원성용 지씨셀 대표는 "이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 기반 고형암 치료제 상용화를 앞당길 결정적 계기"라며 "첨단 재생의료 체계 내에서 보다 신속하고 안전하게 임상적 개념증명 자료를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화해나갈 것"이라고 말했다.
정민규 교수는 "진행된 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자에서 면역세포치료의 가능성은 아직 초기 단계지만 CAR-NK 기술은 기존 항암제나 면역관문억제제와는 다른 작용 기전을 통해 새로운 치료 기회를 열 수 있다"며 "이번 연구를 통해 NK 기반 면역치료의 안전성과 초기 항종양 활성을 확인하는 것은 향후 고형암 면역치료 발전의 중요한 전환점이 될 것"이라고 설명했다.
최종권 교수는 "진행된 HER2 과발현 유방암은 내성 문제로 치료 옵션이 제한된 경우가 많다"며 "CAR-NK 세포치료는 동종 제대혈 유래 세포를 기반으로 신속 투여가 가능하다는 점에서 실제 임상적 가치가 높다. 이번 연구는 국내 첨단 재생의료 제도 안에서 세포치료 임상 연구의 안전성과 과학적 수준을 함께 높이는 계기가 될 것"이라고 했다.
kaya@fnnews.com 최혜림 기자
Copyrightⓒ 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
수입 원료 세포 사용 허용한 첫 규제 샌드박스 적용 사례
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| 지씨셀 로고. GC그룹 제공 |
[파이낸셜뉴스] 지씨셀이 자사가 개발 중인 'AB-201(GCC2003)'이 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단 재생의료 임상 연구계획 승인을, 산업통상자원부로부터 규제특례 승인을 동시에 획득했다고 31일 밝혔다. 해당 약은 HER2 표적 동종 자연살해세포(CAR-NK) 치료제다.
이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 세포를 활용해 HER2 양성 고형암을 대상으로 한 최초의 첨단 재생의료 임상 연구다. 정민규 연세암병원 종양내과 교수팀은 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자군을, 최종권 건양대학교병원 혈액종양내과 교수팀은 진행성 HER2 과발현 유방암 환자군을 대상으로 각각 연구를 수행할 예정이다. 지씨셀은 해당 임상 연구를 위해 AB-201을 제조·보관·운송·관리하는 역할을 담당한다.
해당 연구는 첨단 재생의료 임상 연구에 규제 샌드박스 제도를 적용한 첫 공식 사례다. 현행 법령상 명시되지 않은 '수입 세포'를 치료제 원료로 한시적으로 사용할 수 있도록 허용했다. 국내 첨단 재생의료 제도 내에서 해외 원료 세포 활용을 통해 치료 기회를 확대하고 신기술의 임상 적용을 앞당겼다는 평가가 나온다.
원성용 지씨셀 대표는 "이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 기반 고형암 치료제 상용화를 앞당길 결정적 계기"라며 "첨단 재생의료 체계 내에서 보다 신속하고 안전하게 임상적 개념증명 자료를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화해나갈 것"이라고 말했다.
정민규 교수는 "진행된 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자에서 면역세포치료의 가능성은 아직 초기 단계지만 CAR-NK 기술은 기존 항암제나 면역관문억제제와는 다른 작용 기전을 통해 새로운 치료 기회를 열 수 있다"며 "이번 연구를 통해 NK 기반 면역치료의 안전성과 초기 항종양 활성을 확인하는 것은 향후 고형암 면역치료 발전의 중요한 전환점이 될 것"이라고 설명했다.
최종권 교수는 "진행된 HER2 과발현 유방암은 내성 문제로 치료 옵션이 제한된 경우가 많다"며 "CAR-NK 세포치료는 동종 제대혈 유래 세포를 기반으로 신속 투여가 가능하다는 점에서 실제 임상적 가치가 높다. 이번 연구는 국내 첨단 재생의료 제도 안에서 세포치료 임상 연구의 안전성과 과학적 수준을 함께 높이는 계기가 될 것"이라고 했다.
kaya@fnnews.com 최혜림 기자
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