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디오, 국내 상장사 최초 ‘임플란트 전 품목’ 유럽 MDR 인증

파이낸셜뉴스 2025.10.30 11:20 댓글 0

유럽연합서 제품 안전성·성능 요건 인증

[파이낸셜뉴스] 디지털 임플란트 전문기업 ㈜디오(KOSDAQ 039840)가 지난 29일 유럽연합(EU)로부터 자사의 임플란트 전 품목에 대해 ‘의료기기 규정(MDR·Medical device regulation)’을 획득했다고 30일 밝혔다.

디오가 지난 29일 유럽연합(EU)로부터 받은 MDR 취득 인증서. 디오 제공

EU의 MDR 인증 획득은 국제 표준에 비해 훨씬 엄격한 규정을 적용해 획득하기 어려운 것으로도 알려져 있다. 단순 제품 검증을 넘어 기업의 전사적 품질관리 시스템과 리스크 관리, 사후 모니터링 체계까지 포괄적으로 검증해 그 기준을 충족한 것이다.

이는 미국의 FDA 인증과 같이 세계 주요 인증기관과 동급 이상의 신뢰도를 지니는 것으로도 유명하다. 디오는 이번 인증 획득을 계기로 유럽 진출뿐 아니라 해외 파트너십 확장, 수출 확대에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

특히 유럽의 바이어와 딜러사들은 제품 선택 시, MDR 인증 유무를 1차 검증단계로 삼는 경우가 많은 것으로도 전해져 해외 파트너사와 바이어 등에 신뢰감을 더할 수 있게 됐다.

이 밖에도 유럽 각국의 공공조달, 병원 입찰 및 영국의 국민보건서비스(NHS)와 같은 제도를 거쳐 제품을 공급하는데 있어 가산점을 받을 수 있다. MDR 인증 제품은 현지 정부기관과 대형병원 대상 거래에 있어 우선순위 확보도 가능해 유럽권역 판매 확대로 이어질 수도 있다.

한편 디오는 시술 전 3D 컴퓨터 모의시술로 진단 후 환자 상태에 맞는 시술방법을 결정하는 등 최첨단 디지털 임플란트 시술법을 운영하고 있다.

디오 김종원 대표는 “MDR 인증 취득은 곧 품질과 안정성에 대한 ‘투자 증명서’다. 경쟁사보다 빨리 임플란트 전 제품을 최초로 인증 받게 됐다”며 “전 세계 고객들에 임플란트 선두 브랜드라는 이미지를 심어줄 수 있게 돼 기쁘다. 앞으로도 품질 경쟁에서 항상 우위에 서 있을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 소감을 전했다.

lich0929@fnnews.com 변옥환 기자

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