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바이오스퀘어, HIV 감염 진단키트 수출용 허가 획득
파이낸셜뉴스 2025.10.29 13:45 댓글 0
고감도 '나노팩' 기술 적용
글로벌 체외 진단 시장 본격 공략
[파이낸셜뉴스] HLB파나진 자회사 바이오스퀘어가 식품의약품안전처로부터 '나노팩 인간면역결핍바이러스(HIV) 1/2 Ab' 수출용 제조 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.
이는 HIV 감염 여부를 판별하는 4등급 체외 진단 의료기기다. 사람의 전혈·혈청·혈장 검체에서 항원·항체 반응을 이용한 면역크로마토그래피법으로 HIV-1 및 HIV-2 항체를 정성 확인한다. 또 바이오스퀘어의 '나노팩' 기술을 기반으로 개발됐다. 나노팩은 금 나노입자를 정밀하게 제어한 광학소자로 구현해 체외 진단 제품의 감도와 신뢰성을 향상시킨 기술이다.
HIV는 후천성면역결핍증(에이즈)을 일으키는 원인 바이러스로 신체에 있는 특정 면역 세포를 파괴해 면역력을 저하시킨다. 그 결과 각종 감염성 질환과 종양이 발생해 사망에 이르게 된다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 지난해 HIV 감염자는 4080만명이며 HIV와 관련된 질병으로 인한 사망 건은 63만건이다.
글로벌 리서치 기업 그랜드뷰리서치에 따르면 HIV 진단 시장은 지난해 기준 11억달러(약 1조5000억 원)에서 오는 2030년 16억달러(약 2조1000억원)로 확대될 전망이다.
장인근 HLB파나진 대표는 "이번 수출허가를 통해 기존 미국 식품의약국(FDA) 등록 제품과 함께 면역진단 제품군의 라인업을 본격 확대해 글로벌 체외 진단 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것"이라고 말했다.
kaya@fnnews.com 최혜림 기자
Copyrightⓒ 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
글로벌 체외 진단 시장 본격 공략
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| 바이오스퀘어 '나노팩 인간면역결핍바이러스(HIV) 1/2 Ab'. HLB그룹 제공 |
[파이낸셜뉴스] HLB파나진 자회사 바이오스퀘어가 식품의약품안전처로부터 '나노팩 인간면역결핍바이러스(HIV) 1/2 Ab' 수출용 제조 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.
이는 HIV 감염 여부를 판별하는 4등급 체외 진단 의료기기다. 사람의 전혈·혈청·혈장 검체에서 항원·항체 반응을 이용한 면역크로마토그래피법으로 HIV-1 및 HIV-2 항체를 정성 확인한다. 또 바이오스퀘어의 '나노팩' 기술을 기반으로 개발됐다. 나노팩은 금 나노입자를 정밀하게 제어한 광학소자로 구현해 체외 진단 제품의 감도와 신뢰성을 향상시킨 기술이다.
HIV는 후천성면역결핍증(에이즈)을 일으키는 원인 바이러스로 신체에 있는 특정 면역 세포를 파괴해 면역력을 저하시킨다. 그 결과 각종 감염성 질환과 종양이 발생해 사망에 이르게 된다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 지난해 HIV 감염자는 4080만명이며 HIV와 관련된 질병으로 인한 사망 건은 63만건이다.
글로벌 리서치 기업 그랜드뷰리서치에 따르면 HIV 진단 시장은 지난해 기준 11억달러(약 1조5000억 원)에서 오는 2030년 16억달러(약 2조1000억원)로 확대될 전망이다.
장인근 HLB파나진 대표는 "이번 수출허가를 통해 기존 미국 식품의약국(FDA) 등록 제품과 함께 면역진단 제품군의 라인업을 본격 확대해 글로벌 체외 진단 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것"이라고 말했다.
kaya@fnnews.com 최혜림 기자
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