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"차세대 에이즈 치료제" 에스티팜, HIV-1 신약 2a상 결과 발표
파이낸셜뉴스 2025.10.21 14:08 댓글 0
'ALLINI' 기전으로 세계 최초 2상 진입
항 HIV-1 활성 검증
[파이낸셜뉴스] 에스티팜이 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 치료제 피르미테그라비르 임상 2a상 중간 분석 결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 이는 지난 19일부터 오는 22일까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 'IDWeek 2025' 학회에서 구두 발표됐다.
피르미테그라비르는 'ALLINI' 기전으로는 전 세계 최초로 HIV-1 감염 환자 대상 임상 시험이 진행 중인 치료제다. 학회에서 에스티팜은 'HIV-1 알로스테릭 인테그라제 억제제인 피르미테그라비르의 첫 번째 개념 증명 임상 시험'이라는 주제로 발표를 진행했다.
임상 2a상에서는 HIV-1에 감염된 만 18~65세 성인을 대상으로 △항바이러스 활성 △안전성 △내약성 △약동학 특성을 평가했다. 참가자는 항레트로바이러스 치료(ART)를 받은 경험이 없거나 제한적인 ART 노출을 가진 성인으로 구성됐다. 10일 동안 피르미테그라비르 또는 위약을 1일 1회 복용했다. 이번 중간 분석 결과는 코호트 1과 2(200mg 및 400mg) 총 16명의 참가자에 대한 분석 결과이다.
피르미테그라비르 치료군에서는 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 수준이 약 16~36배로 유의미하게 감소했다. 보고된 치료 유발 이상 반응(TEAE) 16건 중 3건은 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있었지만 중대한 이상 반응(SAE)과 심각한 이상 반응, 이상 반응으로 인한 투약 중단 사례는 중간 분석 시점까지 관찰되지 않았다. 모든 이상 반응은 해결 또는 회복돼 안전성과 내약성을 확보했다. 피르미테그라비르 약동학(PK) 프로파일은 용량 의존적으로 증가했으며, 혈중 최고 농도는 투약 후 약 4.5~5.5시간에 도달했다. 평균 반감기는 11.6~13.7시간으로 나타났다. 10일 동안 반복 투여 후 체내 축적은 경미하거나 관찰되지 않았다. 피르미테그라비르는 기존 항레트로바이러스 치료 요법을 보완해 HIV-1 감염 환자의 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
한편 에스팀은 현재 코호트 3(600mg)의 대상자 모집 및 투약을 진행, 오는 2026년 상반기 임상시험 결과 보고서를 수령하는 것을 목표로 하고 있다.
kaya@fnnews.com 최혜림 기자
Copyrightⓒ 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
항 HIV-1 활성 검증
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| 에스티팜 본사 전경. 에스티팜 제공 |
[파이낸셜뉴스] 에스티팜이 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 치료제 피르미테그라비르 임상 2a상 중간 분석 결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 이는 지난 19일부터 오는 22일까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 'IDWeek 2025' 학회에서 구두 발표됐다.
피르미테그라비르는 'ALLINI' 기전으로는 전 세계 최초로 HIV-1 감염 환자 대상 임상 시험이 진행 중인 치료제다. 학회에서 에스티팜은 'HIV-1 알로스테릭 인테그라제 억제제인 피르미테그라비르의 첫 번째 개념 증명 임상 시험'이라는 주제로 발표를 진행했다.
임상 2a상에서는 HIV-1에 감염된 만 18~65세 성인을 대상으로 △항바이러스 활성 △안전성 △내약성 △약동학 특성을 평가했다. 참가자는 항레트로바이러스 치료(ART)를 받은 경험이 없거나 제한적인 ART 노출을 가진 성인으로 구성됐다. 10일 동안 피르미테그라비르 또는 위약을 1일 1회 복용했다. 이번 중간 분석 결과는 코호트 1과 2(200mg 및 400mg) 총 16명의 참가자에 대한 분석 결과이다.
피르미테그라비르 치료군에서는 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 수준이 약 16~36배로 유의미하게 감소했다. 보고된 치료 유발 이상 반응(TEAE) 16건 중 3건은 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있었지만 중대한 이상 반응(SAE)과 심각한 이상 반응, 이상 반응으로 인한 투약 중단 사례는 중간 분석 시점까지 관찰되지 않았다. 모든 이상 반응은 해결 또는 회복돼 안전성과 내약성을 확보했다. 피르미테그라비르 약동학(PK) 프로파일은 용량 의존적으로 증가했으며, 혈중 최고 농도는 투약 후 약 4.5~5.5시간에 도달했다. 평균 반감기는 11.6~13.7시간으로 나타났다. 10일 동안 반복 투여 후 체내 축적은 경미하거나 관찰되지 않았다. 피르미테그라비르는 기존 항레트로바이러스 치료 요법을 보완해 HIV-1 감염 환자의 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
한편 에스팀은 현재 코호트 3(600mg)의 대상자 모집 및 투약을 진행, 오는 2026년 상반기 임상시험 결과 보고서를 수령하는 것을 목표로 하고 있다.
kaya@fnnews.com 최혜림 기자
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