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HLB파나진 바이오스퀘어, 호흡기 질환 진단키트 FDA 추가 등록
파이낸셜뉴스 2025.10.14 14:00 댓글 0
'퀀텀팩' 플랫폼 기반 호흡기 진단 라인업 확장
미국 진출 가속화
[파이낸셜뉴스] HLB파나진 바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에 호흡기 질환 진단키트 '퀀텀팩 이지 스트렙에이'를 추가 등록했다고 14일 밝혔다.
퀀텀팩 이지 스트렙에이는 호흡기 감염이 의심되는 환자의 인후 도말 검체에서 'A군 연쇄상구균 항원'을 형광면역측정법(형광 신호를 이용해 항원·항체 반응을 확인하는 방식)으로 검출하는 체외진단용 의료기기다. A군 연쇄상구균은 급성 인두염과 편도염 등을 유발하는 세균성 병원체다.
진단키트를 활용하면 호흡기 감염 여부를 신속하고 정확하게 판단할 수 있다. 고정밀 양자점 기술이 적용된 퀀텀팩 플랫폼을 기반으로 해 다양한 질환 항원을 나노 단위로 정밀 검출할 수 있는 것이 특징이다.
앞서 바이오스퀘어는 지난 1월부터 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 '퀀텀팩 이지 RSV'와 전용 분석기기 'QDITS 베이직' 및 'QDITS 미니' 등을 잇달아 FDA에 등록했다.
HLB파나진 관계자는 "글로벌 체외 진단 시장에 빠르게 진입하기 위해 FDA 제품 등록을 지속적으로 추진하며 기반을 다지고 있다"고 말했다.
kaya@fnnews.com 최혜림 기자
Copyrightⓒ 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
미국 진출 가속화
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| HLB파나진 바이오스퀘어 '퀀텀팩 이지 스트렙에이'. HLB그룹 제공 |
[파이낸셜뉴스] HLB파나진 바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에 호흡기 질환 진단키트 '퀀텀팩 이지 스트렙에이'를 추가 등록했다고 14일 밝혔다.
퀀텀팩 이지 스트렙에이는 호흡기 감염이 의심되는 환자의 인후 도말 검체에서 'A군 연쇄상구균 항원'을 형광면역측정법(형광 신호를 이용해 항원·항체 반응을 확인하는 방식)으로 검출하는 체외진단용 의료기기다. A군 연쇄상구균은 급성 인두염과 편도염 등을 유발하는 세균성 병원체다.
진단키트를 활용하면 호흡기 감염 여부를 신속하고 정확하게 판단할 수 있다. 고정밀 양자점 기술이 적용된 퀀텀팩 플랫폼을 기반으로 해 다양한 질환 항원을 나노 단위로 정밀 검출할 수 있는 것이 특징이다.
앞서 바이오스퀘어는 지난 1월부터 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 '퀀텀팩 이지 RSV'와 전용 분석기기 'QDITS 베이직' 및 'QDITS 미니' 등을 잇달아 FDA에 등록했다.
HLB파나진 관계자는 "글로벌 체외 진단 시장에 빠르게 진입하기 위해 FDA 제품 등록을 지속적으로 추진하며 기반을 다지고 있다"고 말했다.
kaya@fnnews.com 최혜림 기자
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