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[특징주] 코오롱생명과학, 美FDA의 인보사 임상 관련 회신에 급등락

매일경제 2019.09.23 13:52 댓글0

코오롱생명과학이 주요 성분이 뒤바뀐 사실이 뒤늦게 드러나 허가가 취소된 골관절염 치료제 인보사의 미국 임상 3상에 대한 미국 식품의약국(FDA) 회신으로 급등락세를 보이고 있다.

23일 오후 1시 32분 현재 코오롱생명과학은 전일 대비 400원(3.13%) 오른 1만6500원에 거래되고 있다. 이날 코오롱생명과학은 시가 1만6650원(+4.06%)에 출발했지만 1만5100원(-5.63%)까지 빠진 뒤 1만8500원(15.63%)로 올랐다가 다시 1만6500원(+3.13%)에 거래되고 있다.

지난 20일 코오롱티슈진이 FDA로부터 받았다고 이날 공시한 회신에 담긴 인보사의 임상 3상의 임상 중지 상태를 유지하고 추가 자료를 내라는 등의 내용에 대한 해석이 진행되면서 급등락세가 연출된 것으로 보인다.

이날 코오롱생명과학은 장 초반 1만5100원(-5.63%)까지 내렸지만, FDA가 추가로 요구한 자료에 대해 코오롱티슈진이 "향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다"고 밝히자 급등세를 타며 1만8500원(+15.63%)까지 오르기도 했다.

그러나 코오롱티슈진이 "임상 3상 재개와는 무관한 사항"이라고 주장한 FDA의 '인보사 제1액의 연골세포(HC)로 제2액의 형질전환세포(TC)를 재제조하라'는 권장이 사실상 임상을 처음부터 다시 하라는 요구라는 해석이 나오면서 다시 급락했다.

FDA는 코오롱티슈진에 임상 3상을 재개하려면 ▲인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료의 보완 ▲제2액 형질전환세포(TC)의 gag·pol 유전자 염기서열 분석 ▲방사선 조사 전후의 제2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료 등을 제출하라고 요구했다.

[디지털뉴스국 한경우 기자][ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]

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