주요공시
제테마 2022.12.02 18:06
| 1. 제목 | 제테마더톡신주100U(수출용) 품목허가취소 행정처분 및 회수.폐기 명령 | |
| 2. 주요내용 | 당사는 2022. 12.02 서울지방식품의약품안전청으로부터 당사 제테마더톡신주 100U(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) 1개 품목에 대하여 아래와 같이 행정처분 및 회수.폐기명령 공문을 수령하였습니다. 가.행정처분 및 회수.폐기명령 내용 [행정처분 통지] 1) 처분사항 - 약사법 제53조제1항 위반에 따른 제테마더톡신주100IU(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) 해당 품목허가 취소(2022.12.16 자) -약사법제31조제2항 위반에 따른 전(全)제조업무정지 6개월 (2022.12.16~2023.06.15) 2) 처분사유 제테마더톡신주100IU(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) - 국가출하승인을 받지 않은 의약품 판매 - 제조판매품목허가를 받지 않은 의약품 제조.판매 [의약품 회수.폐기 등 명령] 1)명령내용 -제테마더톡신주100U(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) 품목에 대해 약사법 제53조제1항 위반으로 품목허가 취소(2022.12.16자)되어 약사법 제71조에 따라 회수 및 폐기명령 2)회수사유 -약사법 제53조제1항을 위반하여 품목허가 취소 3)회수품목 -제테마더톡신주100U(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)의 전 제조번호 나. 향후 대책 당사는 2022. 12. 02. 서울지방식품의약품안전청의 품목허가 취소 명령에 대해 취소소송 및 집행정지 신청을 제기할 예정입니다. 다. 당사 영향 서울지방식품의약품안전청의 행정처분에 대해 취소소송 및 집행정지 신청을 진행하여 영업과 회사 경영에 지장을 초래하지 않도록 할 예정입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-12-02 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 사실발생(확인)일은 당사가 서울지방식품의약품안전청으로부터 행정처분 공문을 송달 받은 날짜입니다. -상기 행정처분 해당 품목은 식품의약품안전처로부터 2020.06.04 수출용에 한해 품목허가를 받았으며, 매출액은 2020년 4,224백만원, 2021년 8,603백만원으로 2021년 총매출액 33,223백만원 대비 25.90% 입니다. -상기 행정처분은 2022.11.01 서울지방식품의약품안전청로부터 해당 제품의 잠정제조중지 및 회수.폐기명령 알림에 대한 후속 처분입니다. -당사는 향후 본건과 관련하여 진행사항이 발생할경우 지체없이 공시할 예정입니다 |
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| ※ 관련공시 | 2022-11-01 조회공시요구(풍문또는보도) 2022-11-01 주권매매거래정지(풍문 또는 보도 관련) 2022-11-01 영업정지 2022-11-01 주권매매거래정지해제(풍문 등 조회결과 공시) 2022-11-02 기타 경영사항(자율공시)(잠정 제조중지 명령 및 회수폐기명령에 대한 집행정지 잠정처분 신청 인용결정) |
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