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주식회사 네오이뮨텍 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(NT-I7 (NIT-109 (위암)) 임상 2상 시험 자진 중단)

네오이뮨텍 2023.07.12 16:21 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		NT-I7 (NIT-109 (위암)) 임상 2상 시험 자진 중단
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	중증 혹은 전이성 위암, 위-식도 접합부암, 및 식도선암을 가진 환자중 2개 혹은 그 이상의 이전 전신요법에도 증상이 진행되었거나 그에 내성이 생긴 환자를 대상으로 니볼루맙과 함께 NT-I7을 투여하는 멀티센터, 오픈라벨 임상 2상
	2) 임상시험단계	임상 2상 (미국/유럽)
	3) 임상시험승인기관	FDA 및 EMA
	4) 임상시험실시국가	미국 및 유럽 4개국(폴란드, 이탈리아, 프랑스, 스페인)
	5) 임상시험실시기관	University of Louisville James Graham Brown Cancer Center 등
	6) 대상질환	위암, 위-식도 접합부 암, 식도선암
	7) 신청일	2020-06-19
	8) 승인일(결정일)	2020-07-16
	9) 등록번호	미국: NCT04594811 유럽: EudraCT Number: 2020-004175-41
	10) 임상시험목적	GEJ 또는 EAC 피험자에서 니볼루맙과 병용한 NT-I7의 항종양 활성 및 장기 생존에 대한 예비 평가를 수행하는 것
	11) 임상시험방법	- 1단계: 용량 증량 시 아래 증상을 경험한 참가자 수 파악 1. 치료 관련 부작용 (TEAE) 2. CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 이 ≥ 3 인 부작용 3. 용량 제한 독성(DLT) - 2단계: 객관적 반응률(ORR) 에 따라 완전 반응 (CR), 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율을 분석
	12) 1차 지표	용량 증량 후 객관적 반응률 (ORR)
	13) 1차 지표 통계분석방법	객관적 반응률(ORR)에 따라 완전 반응 (CR), 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율을 분석
	14) 임상시험기간	2021년 01월 21일 ~ 2023년 10월 17일
	15) 목표 시험대상자 수	68명
3. 자진취하 등 사유		- 임상 개시 당시와 비교하여 해당 적응증 치료 환경이 변화하여 기존 대조군 비교 임상 진행이 불가해 짐. (NT-I7 + 니볼루맙 vs 니볼루맙 대조군) - 이에 면역관문 억제제에서는 효과를 입증하지 못한 다른 적응증에 선택과 집중을 하기 위해서 다국가 임상으로 확장 시험을 본격 진행하기 전, 해당 임상을 중도 중단하는 것으로 의사 결정하였음.
4. 사실발생(확인)일		2023-07-12
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '4.사실발생(확인)일'은 당사가 내부검토를 통해 자진중단 의사결정을 완료한 일자임. - 본 임상시험 계획 (미국) 승인은 상장일(2021.3.16) 전 발생하여 관련 공시사항은 없음. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임.
※ 관련 공시	2021-06-07 투자판단 관련 주요경영사항(투자판단 관련 주요경영사항 (NT-I7(NT-109) 임상 2상 시험계획 유럽 이탈리아 승인))