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주식회사 네오이뮨텍 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(NT-I7 (NIT-104 (교모세포종)) 임상 1상 시험 자진 중단)

네오이뮨텍 2023.07.12 16:21 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		NT-I7 (NIT-104 (교모세포종)) 임상 Pilot/1상 시험 자진 중단
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	동시 방사선 및 테모졸로마이드 후 고급 신경아교종 및 중증 치료 관련 CD4 림프구 감소증 환자의 CD4 수에 대한 rhIL-7-hyFc (NT-I7)의 효과에 대한 1상 및 파일럿 연구
	2) 임상시험단계	임상 pilot/1상 (미국)
	3) 임상시험승인기관	FDA
	4) 임상시험실시국가	미국
	5) 임상시험실시기관	Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins 등
	6) 대상질환	교모세포종
	7) 신청일	2018-02-13
	8) 승인일(결정일)	2018-03-15
	9) 등록번호	NCT02659800
	10) 임상시험목적	임상1상: 중증 림프구 감소증이 있는 고급 신경아교종 환자에서 연구 약물 NT-I7의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 최적 생물학적 용량(OBD)을 선택 파일럿임상: 대조군 참가자와 비교하여 환자의 CD4 수에 대한 NT-I7의 효과를 테스트
	11) 임상시험방법	- 덱사메타손 사용에 따라 2개 그룹으로 배정 - 그룹 A 참가자는 RT, TMZ를 완료한 후 일주일 이내에 보조 TMZ 치료를 시작하기 전에 표준 방사선 후 휴식 시간 동안 근육 주사로 NT-I7 투여 - 그룹 B 참가자는 표준 방사선 후 휴식 기간 동안 RT, TMZ를 완료한 후 일주일 이내 보조 TMZ 치료를 시작하기 전에 근육 주사로 NT-I7 투여
	12) 1차 지표	임상1상: 최대 내약 용량 결정 파일럿임상: 총 CD4 세포 수
	13) 1차 지표 통계분석방법	방사선 치료+테모졸로마이드 치료 후 7주차에 글리코실화된 재조합 인간 인터루킨-7이 없는 대조군 환자에 비해 글리코실화된 재조합 인간 IL-7으로 치료받은 환자에서 CD4 세포 수의 절대적인 증가를 분석
	14) 임상시험기간	2018년 10일 30일 ~ 2023년 10월 31일
	15) 목표 시험대상자 수	75명
3. 자진취하 등 사유		- 해당 임상은 2018년 시작한 이후, 용량 증량 및 확장 코호트까지 총 75명의 환자 모집을 계획하였으나 해당 임상을 계속 진행함에 있어서 추가 확보 가능한 의미 있는 자료가 없을 것으로 판단하여, 해당 임상을 중도 중단하는 것으로 의사 결정함.
4. 사실발생(확인)일		2023-07-12
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 4. 사실발생(확인)일'은 당사가 내부검토를 통해 자진중단 여부를 사내 위원회에서 승인한 일자임. - 본 임상시험 계획 승인은 상장일(2021.3.16) 전 발생하여 관련 공시사항은 없음. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임.
※ 관련 공시	-