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코오롱티슈진(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(TG-C의 척추질환 적응증에 대한 FDA 제1상 임상시험계획신청(IND) 승인)

코오롱티슈진 2023.12.18 07:38 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		TG-C의 척추질환 적응증에 대한 FDA 제1상 임상시험계획신청(IND) 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	A Phase I, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Dose-response, Study Evaluating the Safety and Tolerability of TG-C in Subjects with Chronic Discogenic Lumbar Back Pain due to Degenerative Disc Disease 퇴행성 척추 디스크 질환에 의한 만성 디스크성 요추 통증 대상자에 대해 TG-C의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약대조, 용량반응 제1상 임상시험.
	2) 임상시험단계	제1상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	U.S. Food and Drug Administration(FDA)
	4) 임상시험실시국가	미합중국(USA)
	5) 임상시험실시기관	미국 내, 최대 6개 병원 *임상 진행에 따라 변동 될 수 있음
	6) 대상질환	퇴행성 척추 디스크 질환(Degenerative Disc Disease, DDD)
	7) 신청일	2023-11-16
	8) 승인일(결정일)	2023-12-15
	9) 등록번호	IND 30036
	10) 임상시험 목적	만성 디스크성 요추 통증 환자를 대상으로 TG-C 단회 투여 시의 안전성, 내약성(주 평가변수) 및 유효성(부 평가변수)을 평가하기 위함
	11) 임상시험 방법	1. 임상시험 참여 환자 수 : 24명 - 1~3단계 집단별 각각 6명을 대상으로 TG-C의 용량을 달리하여 투여 - 플라시보는 각 집단별 2명씩 전체 6명 투여 *안전성 평가에 따라 대상자 수가 변동될 수 있음 2. 방법 : 각 집단별 대상자들은 1회 약물투여를 받게 되며 투약 직전 및 투약 후 4시간, 투약 후 24시간, 1주, 2주, 4주, 8주, 16주, 6개월, 9개월, 12개월,18개월, 24개월에 각각 평가를 받음 [용량] Cohort 1: 저용량 TG-C 1.5 x 10^6 cells Cohort 2: 중간용량 TG-C 5.0 x 10^6 cells Cohort 3: 고용량 TG-C 1.5 x 10^7 cells 플라시보: CS10 단회투여
	12) 1차 지표	만성 디스크성 요추 통증 환자를 대상으로 추간판내 주입 된 TG-C(저용량, 중간용량 또는 고용량)의 단일 용량에 대한 안전성과 내약성을 24개월간 평가.
	13) 1차 지표 통계분석방법	각 용량군별로 모집된 환자 현황, 인구통계 및 안전성 지표에 대한 분석 실시. 범주형 변수는 피험자의 수와 백분율을 사용하여 평가됨. 연속형 변수는 기술통계(평균, 표준편차, 중간값, 최소값, 최대값)로 평가됨.
	14) 임상시험기간	마지막 임상환자 투약일로부터 24개월(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
	15) 목표 시험대상자 수	24명
	16) 예상종료일	-
3. 사실발생(확인)일		2023-12-15
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '신청일' 일자는 임상시험계획을 신청하고 접수확인을 통보받은 한국 시간 기준 날짜이며, 미국 시간 기준 날짜는 2023년 11월 15일 입니다. - 상기 '승인일(결정일)' 일자는 미국 FDA로부터 승인 완료된 사실을 통보받은 한국 시간 기준 날짜이며, 미국 시간 기준 날짜는 2023년 12월 15일 입니다. - 상기 임상시험실시기관, 임상시험방법, 임상시험기간, 시험대상자 수 및 예상종료일 등은 진행에 따라 변동이 가능합니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	2023-11-16 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(TG-C의 척추질환 적응증에 대한 FDA 제1상 임상시험계획승인신청(IND))