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코오롱티슈진(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(TG-C의 척추질환 적응증에 대한 FDA 제1상 임상시험계획승인신청(IND))

코오롱티슈진 2023.11.16 13:56 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을확률은 통계적으로 약 10%수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		TG-C의 척추질환 적응증에 대한 FDA 제1상 임상시험계획승인신청(IND)
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	A Phase I, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Dose-response, Study Evaluating the Safety and Tolerability of TG-C in Subjects with Chronic Discogenic Lumbar Back Pain due to Degenerative Disc Disease at 6 and 12 Months 퇴행성 척추 디스크 질환에 의한 만성 디스크성 요추 통증 대상자에 대해 TG-C의 안전성 및 내약성을 6개월과 12개월에 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약대조, 용량반응 제1상 임상시험.
	2) 임상시험단계	제1상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	U.S. Food and Drug Administration(FDA)
	4) 임상시험실시국가	미합중국(USA)
	5) 임상시험실시기관	미국 내, 최대 6개 병원 *임상 진행에 따라 변동 될 수 있음
	6) 대상질환	퇴행성 척추 디스크 질환
	7) 신청일	2023-11-16
	8) 임상시험목적	만성 디스크성 요추 통증 환자를 대상으로 TG-C 단회 투여 시의 안전성, 내약성(주 평가변수) 및 유효성(부 평가변수)을 평가하기 위함
	9) 임상시험방법	1. 임상시험 참여 환자 수 : 24명 - 1~3단계 집단별 각각 6명을 대상으로 TG-C의 용량을 달리하여 투여 - 플라시보는 각 집단별 2명씩 전체 6명 투여 *안전성 평가에 따라 대상자 수가 변동될 수 있음 2. 방법 : 각 집단별 대상자들은 1회 약물투여를 받게 되며 투약 직전 및 투약 후 4시간, 투약 후 24시간, 1주, 2주, 4주, 8주, 16주, 6개월, 9개월, 12개월에 각각 평가를 받음 [용량] Cohort 1: 저용량 TG-C 1.5 x 106 cells Cohort 2: 중간용량 TG-C 5.0 x 106 cells Cohort 3: 고용량 TG-C 1.5 x 107 cells 플라시보: CS10 단회투여
	10) 임상시험기간	마지막 임상환자 투약일로부터 12개월
	11) 목표 시험대상자 수	24명
3. 사실발생(확인)일		2023-11-16
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 발생(확인)일자는 임상시험계획을 신청하고 접수확인을 통보받은 한국 시간 기준 날짜이며, 미국 시간 기준 날짜는 2023년 11월 15일 입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-