부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

주식회사 샤페론 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험계획승인(IND))

샤페론 2023.09.07 18:00 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험계획승인(IND)
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로한 HY209겔의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 다기관, 제 2 상 임상시험
	2) 임상시험단계	제2상
	3) 임상시험승인기관	FDA, MFDS
	4) 임상시험실시국가	다국가(미국, 한국)
	5) 임상시험실시기관	Part 1 : 4개 기관 Part 2 : 12개 기관
	6) 대상질환	아토피 피부염
	7) 신청일	2023-07-28
	8) 승인일(결정일)	2023-09-07
	9) 등록번호	NCT06024499
	10) 임상시험 목적	Part 1 -경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가 Part 2 -1차목적: 경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 HY209겔의 유효성을 평가 -2차목적: 경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 HY209겔의 안전성 및 내약성을 평가
	11) 임상시험 방법	- 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2상 임상시험 - 파트 1 은 저용량의 HY209gel(0.5% 및 1%)과 증량(HY209gel 2% 및 4%)을 이용하여 HY209 치료의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 HY209 용량 증량 부분입니다. - 파트 1 에서 수집된 4 주간의 안전성 및 유효성 데이터의 중간 분석을 기반으로 파트 2 에서 사용하기 위한 두가지 용량이 선택되며, 3 개의 치료군(각 군당 59 명)에 177 명의 대상자가 등록되어 8 주의 치료기간 동안 대조군(위약) 대비 HY209gel 의 유효성과 안전성을 비교하게 됩니다.
	12) 1차 지표	- 8주차에 EASI(습진중증도 평가지수) 점수의 기저시점 대비 백분율 변화
	13) 1차 지표 통계분석방법	1차 지표는 8주차 EASI 점수의 기저시점 대비 변화율을 보는 것으로, "1)저용량 HY209gel의 8주차 EASI 점수의 기저시점 대비 백분율 변화는 위약 그룹과 동일하지 않다. 2) 고용량 HY209gel의 8주차 EASI 점수의 기저시점 대비 백분율 변화는 위약군과 동일하지 않다" 두가지 가설을 t-test 검정합니다. (SAS® software program version 9.4)
	14) 임상시험기간	임상시험 승인일로부터 33개월(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
	15) 목표 시험대상자 수	총210명(Part 1은 33명, Part 2는 177명)
	16) 예상종료일	2026-01-31
3. 사실발생(확인)일		2023-09-07
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 임상시험실시국가, 임상시험실시기관, 임상시험방법, 임상시험기간, 시험대상자 수 및 예상종료일 등은 진행에 따라 변동 가능함 - 상기 승인일(결정일) 및 사실발생(확인)일은 미국 FDA로부터 승인 완료된 사실을 통보 받은 날짜임 - Part 1에서 수집된 4 주간의 안전성 및 유효성 데이터의 중간 분석을 기반으로 Part 2 에서 사용하기 위한 두가지 용량이 선택되며, 3 개의 치료군(각 군당 59 명)에 177 명의 대상자가 등록되어 8 주의 치료기간 동안 대조군(위약) 대비 HY209gel 의 유효성과 안전성을 비교하게 됨 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임
※ 관련공시	2023-07-31 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험계획승인신청(IND))