부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

주식회사 샤페론 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험계획승인신청(IND))

샤페론 2023.07.31 07:46 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험계획승인신청(IND)
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로한 HY209겔의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 다기관, 제 2 상 임상시험
	2) 임상시험단계	제2상
	3) 임상시험승인기관	FDA, MFDS
	4) 임상시험실시국가	다국가(미국, 한국)
	5) 임상시험실시기관	Part 1 : 4개 기관 Part 2 : 12개 기관
	6) 대상질환	아토피 피부염
	7) 신청일	2023-07-28
	8) 임상시험목적	Part 1 -경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가 Part 2 -1차목적: 경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 HY209겔의 유효성을 평가 -2차목적: 경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 HY209겔의 안전성 및 내약성을 평가
	9) 임상시험방법	무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2상 임상시험
	10) 임상시험기간	임상시험 승인일로부터 33개월(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
	11) 목표 시험대상자 수	총210명(Part 1은 33명, Part 2는 177명)
3. 사실발생(확인)일		2023-07-28
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-