부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)큐라클 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104 의 제2상 임상시험 계획 승인(IND))

큐라클 2023.06.23 11:33 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104 의 제2상 임상시험 계획 승인(IND)
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	중증도 내지 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 CU104의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험
	2) 임상시험단계	제2상
	3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국(FDA)
	4) 임상시험실시국가	미국, 유럽, 한국(예정)
	5) 임상시험실시기관	국내 및 해외기관(예정)
	6) 대상질환	궤양성 대장염
	7) 신청일	2023-05-20
	8) 승인일(결정일)	2023-06-22
	9) 등록번호	164868
	10) 임상시험 목적	-1차 목적 (1) 중등도 내지 중증 궤양성 대장염(UC) 환자에서 8주차의 임상적 관해에 대한CU104와 위약 간의 유효성 비교 -2차 목적 (1) 중증도 내지 중증 궤양성 대장염(UC) 환자에서 CU104의 안전성 및 유효성 평가 (2) CU104의 바이오마커에 대한 영향평가
	11) 임상시험 방법	무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제 2상 임상시험
	12) 1차 지표	제8주에 임상적 관해를 보인 참여자의 백분율(%)
	13) 1차 지표 통계분석방법	약 45명의 시험대상자를 2개의 이중 눈가림 치료 요법 중 1가지에 무작위 배정한다. CU104 300mg 군 또는 위약군에 2:1의 비율로 배정(CU104 300mg 군 시험대상자 30명, 위약군 시험대상자 15명). 전체 분석군(full analysis set, FAS) 및 임상시험계획서 순응 분석군(per protocol set, PPS)을 사용하여 모든 유효성 변수에 대한 분석을 수행한다. 결측치가 발생되는 경우 FAS의 가장 최근에 얻은 자료를 해당 시점에서 얻어진 자료로 간주하여 분석을 실시하는 방법 (last observation carried forward, LOCF)으로 결측치를 대체한다. 안전성 분석은 안전성 분석군(safety analysis set, SAF)에 대해 실시한다. PK 분석은 PK 분석군(PKAS)에 대해 실시한다. 시험대상자는 배정된 요법에 따라 분석한다. 연속형 변수는 기술 통계량, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값 및 최대값이 포함될 수 있다. 범주형 변수는 수와 백분율로 표시된다 특별한 명시가 없는 경우 모든 검정은 유의수준 0.05하에서 양측 검정을 원칙으로 한다.
	14) 임상시험기간	IRB 승인일로부터 24개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
	15) 목표 시험대상자 수	총 45명
	16) 예상종료일	2026-03-31
3. 사실발생(확인)일		2023-06-23
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)은 미국 CRO로부터 임상시험 계획 승인 등을 통보받은 한국시간 기준 날짜입니다. - 상기 예상종료일, 임상시험실시기관, 임상시험실시국가는 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.
※ 관련공시	2023-05-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(CU104의 제2상 임상시험계획승인신청(IND))