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주식회사 고바이오랩 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(중등도 판상형 건선 환자에서 KBL697의 유효성 및 안전성을 평가하는 2상 임상시험 Topline Data 수령)

고바이오랩 2023.12.22 18:18 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		중등도 판상형 건선 환자에서 KBL697의 유효성 및 안전성을 평가하는 2상 임상시험 Topline data 수령
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	중등도 판상형 건선 환자에서 KBL697의 유효성 및 안전성을 평가하는 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 2상 임상시험
	2) 임상시험단계	2상 임상시험(Phase 2)
	3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국(보고기관) (U.S. Food and Drug Administration, US FDA) 호주 연방의료제품청(보고기관) (Therapeutic Goods Administration, TGA)
	4) 임상시험실시국가	미국 및 호주
	5) 임상시험실시기관	미국 및 호주 내 10개 기관
	6) 대상질환	중등도 판상형 건선(Moderate Plaque Type Psoriasis)
	7) 신청일	2020-06-19
	8) 승인일	2020-08-11
	9) 등록번호	ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04911751
	10) 임상시험 목적	중등도 판상형 건선 환자들을 대상으로, KBL697을 투약한 뒤 유효성을 평가하여 치료 효과를 확인
	11) 임상시험 방법	중등도 판상형 건선환자 78명을 대상으로 고용량또는 저용량의 KBL697을 12주간 투약하여 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조로 유효성을 평가함
	12) 1차 지표	Change from Baseline in PASI (Psoriasis Area and Severity Index) Score (Baseline to Week 12)
	13) 임상시험기간	2021-11-08 ~ 2024-03-26
	14) 목표 시험대상자 수	- 계획된 대상자 수 78명(실제모집 80명) - 안전성 평가 분석에 포함된 대상자 수: 80명 - 임상시험 대상자군(Per Protocol set)에 포함된 대상자 수: 52명
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	시간별 PASI score의 변화는 MMRM(Linear Mixed Model with Repeated Measures)을 사용하여 분석하였음. 각 투약군에 대한 최소자승(Least Square; LS) 평균(95% Confidence Interval; CI), 투약군 간의 LS 평균 차이(95% CI) 및 12주 시점에서 처리군 간에 차이가 없다는 가설 검정의 p-값을 제시하였음
3. 시험결과	2) 결과값	- 임상시험 대상자군에서 고용량 투약군(N=19) 또는 저용량 투약군(N=18)의 baseline 대비 투약 완료(12주) 후 PASI score의 변화량을 각각의 위약군(고용량 N=7, 저용량 N=8)의 동일한 변화량과 비교하였을 때 통계적으로 유의하게 차이를 보이지 않음(고용량 p 값=0.481, 저용량 p 값=0.984)
4. 사실발생(확인)일		2023-12-22
5. 향후계획		바이오마커 분석을 추가하여 2024년 상반기 중 최종 임상시험결과보고서(CSR)을 수령할 예정임
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기의 사실발생(확인)일은 CRO에게 Topline data를 전달받은 날짜임
※ 관련 공시	-