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주식회사 고바이오랩 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(마이크로바이옴 신약 KBL697(궤양성 대장염) 미국FDA 및 식품의약품안전처 2a 임상시험 자진취하)

고바이오랩 2023.07.28 17:48 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항		- 임상시험 약물의 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		마이크로바이옴 신약 KBL697 (궤양성 대장염) 미국 FDA 및 식품의약품안전처 2a 임상시험 자진취하
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자에서 KBL697의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 시험
	2) 임상시험단계	2a 임상시험 (Phase 2a)
	3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration, US FDA) 호주 연방의료제품청 (보고기관) (Therapeutic Goods Administration, TGA) 대한민국 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)
	4) 임상시험실시국가	호주 및 한국
	5) 임상시험실시기관	호주 및 한국 내 10개 이상 기관
	6) 대상질환	궤양성 대장염 (Ulcerative colitis)
	7) 신청일	-
	8) 승인일(결정일)	-
	9) 등록번호	ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04898348
	10) 임상시험목적	경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들을 대상으로, KBL697을 투약한 뒤 유효성 및 안전성을 평가하여 치료 효과를 확인
	11) 임상시험방법	다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조
	12) 1차 지표	- 8주 후 임상적 관해를 보인 환자의 비율 - 임상적 관해는 수정 Mayo 점수가 2 이하이고 1을 초과하는 개별 하위 점수가 없는 경우로 정의
	13) 1차 지표 통계분석방법	- 임상적 관해를 보인 시험 대상자의 비율 및 내시경적 개선이 있는 시험 대상자의 비율을 상응하는 95% 정확 Clopper-Pearson 신뢰구간(CI)과 함께 무작위 배정 치료군별로 요약하여 제시 - 유효성 분석 군은 안전성 분석 군에서 무작위 배정되었고 베이스라인 후 Mayo 점수 평가가 1개 이상 있는 모든 시험 대상자로 구성됨 - 유효성 분석은 유효성 분석 군에 기반하며 실제로 투여된 임상시험 치료와 상관없이 무작위 배정된 치료군에 따라 시험 대상자를 분석함
	14) 임상시험기간	미국 FDA: 2021-07-03 ~ 2023-07-28 대한민국 MFDS: 2023-04-21 ~ 2023-07-28
	15) 목표 시험대상자 수	30명
3. 자진취하 등 사유		- 환자모집의 어려움 - 전략적 경영의사결정
4. 사실발생(확인)일		2023-07-28
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
1) 상기 '2.주요내용 7) 신청일 및 8) 승인일'은 다음과 같음 미국 FDA: 7) 신청일: 2021-06-04 / 8) 승인일: 2021-07-03 대한민국 MFDS: 7) 신청일: 2022-09-06 / 8) 승인일: 2023-04-21 2) 상기 '4.사실발생(확인)일'은 당사가 내부검토를 통해 자진중단 의사결정 및 임상시험승인기관에 그 사실을 통보한 날짜임
※ 관련 공시	2021-06-04 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 미국 FDA 2a 임상시험계획 신청) 2021-07-05 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 미국 FDA 2a 임상시험계획 승인) 2022-07-18 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 미국 FDA 2a 임상시험계획 (시험 계획 변경신청)) 2022-09-06 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 식품의약품안전처 2a 임상시험 계획 신청) 2023-04-24 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 식품의약품안전처 2a 임상시험 계획 승인)