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주식회사 고바이오랩 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 식품의약품안전처 2a 임상시험 계획 승인)

고바이오랩 2023.04.24 07:44 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		마이크로바이옴 신약 KBL697 식품의약품안전처 2a 임상시험 계획 승인
2. 주요내용		- 임상시험 약물의 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 명칭: - 경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자에서 KBL697의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 시험 2) 임상시험 단계: - 2a 임상시험 (Phase 2a) 3) 임상시험 승인기관: - 식품의약품안전처 (MFDS, Ministry of Food and Drug Safety) 4) 임상시험 실시국가: - 다국가 5) 임상시험 실시기관: - 호주 및 한국 내 10개 이상 기관 6) 대상질환(적응증): - 궤양성 대장염(Ulcerative colitis) 7) 임상시험 신청일: - 2022년 9월 6일 8) 승인일(결정일): - 2023년 4월 21일 9) 등록번호: - ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04898348 미국 임상등록 사이트 (Clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) 10) 임상시험 목적: - 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들을 대상으로, KBL697을 투약한 뒤 유효성 및 안전성을 평가하여 치료 효과를 확인 11) 임상시험 시행방법: - 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 12) 1차 지표: - 8주 후 임상적 관해를 보인 환자의 비율 - 임상적 관해는 수정 Mayo 점수가 2 이하이고 1을 초과하는 개별 하위점수가 없는 경우로 정의 13) 1차 지표 통계분석방법: - 임상적 관해를 보인 시험대상자의 비율 및 내시경적 개선이 있는 시험대상자의 비율을 상응하는 95% 정확 Clopper-Pearson 신뢰구간 (CI)과 함께 무작위 배정 치료군별로 요약하여 제시 - 유효성 분석 군은 안전성 분석 군에서 무작위 배정되었고 베이스라인 후 Mayo 점수 평가가 1개 이상 있는 모든 시험대상자로 구성됨 - 유효성 분석은 유효성 분석 군에 기반하며 실제로 투여된 임상시험 치료와 상관없이 무작위 배정된 치료군에 따라 시험대상자를 분석함 14) 임상시험기간: - 임상시험 승인일로부터 12개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) 15) 목표시험 대상자 수: - 30명 16) 예상종료일: - 2024년 4월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
3. 사실발생(확인)일		2023-04-21
4. 결정일		2023-04-21
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 승인일(결정일), 사실발생(확인)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인(IND)을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
※ 관련공시	2021-06-04 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 미국 FDA 2a 임상시험계획 신청) 2021-07-05 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 미국 FDA 2a 임상시험계획 승인) 2022-07-18 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 미국 FDA 2a 임상시험계획 (시험 계획 변경신청)) 2022-09-06 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 식품의약품안전처 2a 임상시험 계획 신청)