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국산 41호 신약 탄생 SK바이오팜 '세노바메이트'

파이낸셜뉴스 2025.11.03 10:42 댓글0

성인 뇌전증 환자 위한 부가요법 치료제
세노바메이트, 신속 허가 제도 첫 적용 사례

<span id='_stock_code_326030' data-stockcode='326030'>SK바이오팜</span>의 뇌전증 치료제 '세노바메이트(미국 판매명 엑스코프리)'. SK바이오팜 제공

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트(미국 판매명 엑스코프리)'. SK바이오팜 제공

[파이낸셜뉴스]SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 국산 41호 신약의 주인공이 됐다.

식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 3일 밝혔다.

엑스코프리정은 성인 뇌전증 환자 가운데 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작(partial-onset seizure) 치료의 부가요법(add-on therapy)으로 승인됐다.

기존 항뇌전증약으로 발작이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 것으로 기대된다.

이번 품목은 식약처가 올해 새롭게 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용한 첫 번째 사례로, 신속하고 체계적인 심사 과정을 거쳤다.

식약처는 △신약 허가 전문인력으로 구성된 21명 규모의 품목전담팀을 꾸리고, △임상시험관리기준(GCP) 및 제조·품질관리기준(GMP) 우선 심사, △품목허가 신청 전후 8차례의 맞춤형 대면회의를 진행하며 업체와 긴밀히 소통했다.

이를 통해 허가 절차 전반의 예측가능성과 효율성을 높이고, 기존보다 빠른 심사로 신약을 조기 도입할 수 있도록 지원했다.

엑스코프리정은 이미 관련 학회와 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내 도입 요구가 높았던 치료제로 꼽혔다. 해외에서만 처방이 가능해 환자들이 불편을 겪던 상황에서, 식약처는 해당 품목을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 대상으로 지정해 심사 역량을 집중했다.

GIFT 제도는 글로벌 혁신 의료제품이 빠르게 상용화될 수 있도록 임상 초기부터 개발 및 허가 과정을 신속 지원하는 제도로, 엑스코프리정이 첫 적용 사례로 기록됐다.

식약처 관계자는 “이번 허가는 신속심사 제도를 통해 국내 환자들에게 꼭 필요한 의약품을 조기에 공급할 수 있었던 의미 있는 사례”라며 “앞으로도 안전성과 효과가 검증된 의약품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 허가심사의 투명성, 예측가능성, 신속성을 지속 강화하겠다”고 말했다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

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